gmp生产车间 净化车间施工

中净环球净化科技有限公司可提供GMP无尘车间、无尘厂房、GMP净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。 
  采取防倒灌措施的目的是防止空调净化系统停止运行时，室外空气倒流入洁净室，引起污染和积尘，一般常用的措施是在排风通路的适当位置设中效过滤器或设止回阀，或同时设置。对制药厂的大部分排风系统来说，为了回尘和防止排风污染厂区，在排入大气前都经过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置，而青等致敏性的排风系统末端还设有空气过滤器，更具备了阻止室外脏空气倒灌回洁净室的能力，因此一般不再需要另行考虑防倒灌措施。
  洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除有害物的性质及其所处的空气环境条件确定；排除腐蚀性气体的风管可采用塑料风管，排风管穿过放火墙处，应设置阀。正因为排风口作用半径小，有效范围局限，因而室内气流云**走向主要决定于送风，所以送风与排风口、污染发生源等平面位置、空间相对关系在设计时显得十分重要；如果送排风气流组织得合理，能起到局部排风中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，则对控制污染物在室内的扩散，提高室内洁净度有明显作用；送入室内的洁净空气稀释了被少量未能就近排走的污染物所污染的空气后，在经过污染物发生源时给予所散发的污染物某个朝向排风口运动的动量，以推进所散发的污染物大量地向排风口作用范围运动。
  洁净区温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求，设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿，操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。新版GMP中之所以没有明确温湿度的具体控制数值，是因为生产洁净环境需要强调温湿度，但是不强制温湿度。企业应根据物料和产品质量控制、操着人员的舒适度等需要，通过验证来确定。对于进入洁净区称量室的物料包装应保持清洁，不得掉屑、产尘、有异味，不得影响生产环境、生产工艺、产品质量；称量时，不得采用“排风扇的方式”将粉尘直接排出室外，因为这样的设计既无法**生产环境的洁净，也不符合*和环境的要求，称量后的物料包装应满足生产要求，装在转运过程中应能够有效地保护物料，避免受到影响和污染，同时装也不得污染、影响生产环境。
  不同物料可以在不同时间段在同一称量室里称量，但切换品种时应彻底清洁。称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，也可同时称量用于多批次产品生产的同一物料，减少清洁、转运时间，提率；活性炭称量与普通物料称量可以层流下操作，但考虑到活性炭难以清洁，单设置活性炭称量台。
  中控室是在生产区内与生产共用着空调系统，在生产现场进行过程检验控制时，应注意对于受检验过程影响无法确保产品质量的检验样品应按废品或不合格品处理，避免混入正常产品；洁净区环境监测用培养基终端灭菌或预配养要在化验室完成，不能在生产区内中间控制区进行，因为培养过程可能会有微生物生长，易对生产环境造成不良影响。

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工艺设计
1、工艺布局（二）
1.11下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装：
   1生产用菌毒种与非生产用菌毒种；
   2生产用细胞与非生产用细胞；
   3强毒制品与非强毒制品；
   4死毒制品与活毒制品；
   5脱毒前制品与脱毒后制品；
   6活疫苗与灭活疫苗；
   7不同种类的人血液制品；
   8预防类与类制品。
1.12原辅料取样区应单设置，取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。药品的取样区应。
1.13原辅料称量室应设计，产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。
1.14直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定：
   1清洗间应单设置，清洗间的空气洁净度级别不应D级。空气洁净度为A/B级的洁净室内不得设置清洗间。
   2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。
   3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级洁净密室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应**其无菌状态下不被破坏。
1.15洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单的房间，其空气洁净度级别水应D级。A/B级洁净室内存放。在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。
1.16洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定：
   1洗衣间宜单设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度级别不应D级；
   2不同空气洁净度级别的洁净室内使用的工作服，应分别清洗、整理；
   3 A/B级洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理，并及时灭菌。
1.17无菌生产洁净室应于采用无菌生产工艺的药品的生产，不应用于其他药品的生产。
1.18无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求，确定核心生产区并设置必要的防护措施，避免生产过程受到污染。
1.19无菌生产洁净室的、物流设计必须合理，减少不必要的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的房间。
1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。
1.21无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在线清洗/在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。
1.22无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。
1.23无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施，以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。
1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准*5.2.2条、*5.2.4条的要求。
1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：
   1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。
   2各微生物实验室的设置应符合下列规定：
    1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行；
2）微生物限度检查实验应D级背景下的B 级意向流洁净区进行；
3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物*要求，在相应等级的生物*实验室内进行；
4）各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。
3有要求的分析仪器应设置的仪器室并有相应的措施。
4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有立的空气处理设施和动物通道。
1.26工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。

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分项验收
1.建筑装饰的分项验收应先核对设计图纸和变更文件、检查原材料的出厂检验报告、质量合格**文件和材料进场检验报告。
2.建筑装饰的分项验收应包括以下主控项目：
1有、防腐、强度*等要求的材料、构件、部件和处理方法均应严格符合设计要求。
检验方法：检查构件清单和检验报告。
检验数量：全部。
2水磨石地面表面应无裂纹、砂眼和磨纹，石粒应均匀，颜案应一致，分格条应符合设计要求且横平竖直、嵌入牢固。
检验方法：观察检查。
检验数量：抽查30%面积。
3水磨石面层表面平整度允许偏差应为2mm，缝格平直度允许偏差应为2mm。
检验方法：用2m靠尺和塞尺检查。
检验数量：抽查30%面积。
4瓷板面层表面平整度允许偏差应为1mm。
检验方法：用2m靠尺和塞尺检查。
检验数量：抽查30%面积。
5瓷板面层接缝高低的允许偏差应为0.5mm，接缝宽度的允许偏差应为1mm，接缝直线度的允许偏差应为2mm。
检验方法：用钢直尺、塞尺和拉5m线检查。
检验数量：抽查30%面积。
6粘贴与涂布面层与下一层结合应牢固、无空鼓、无隆起、色泽均匀。
检验方法：观察检查，并用小木锤轻击检查。
检验数量：抽查30%面积。
7粘贴面层表面平整度允许偏差应为1mm。板、块面层接缝高差的允许偏差应为0.5mm。
检验方法：用塞尺和2m靠尺(平整度)或钢尺(高差)检查。
检验数量：抽查30%面积。
8架空地板的开孔率或格栅通风面积应符合设计要求。
检验方法：尺量和计算，并检查产品合格证。
检验数量：抽查30%面积。
9架空地板表面平整度允许偏差应为1mm，接缝高差的允许偏差应为0.4mm，板块间隙的允许偏差应为0.3mm。
检验方法：用塞尺和2m靠尺(平整度)或钢尺(高差)检查。
检验数量：抽查30%面积，且不少于5m2。
10架空地板支撑立杆与建筑地面的连接或粘结应牢固，金属杆应作防锈处理。
检验方法：观察和用小木锤敲击检查。
检验数量：抽查30%面积。
11表面应平整，色泽应一致，漆(涂料)层应光滑、无反光现象。
检验方法：观察检查。
检验数量：全部。
12各类墙面表面平整度允许偏差应为2mm，立面垂直度允许偏差应为2mm，阴阳角弧度允许偏差应为2°。
检验方法：尺寸偏差用塞尺和2m直尺，弧度用量角器。
检验数量：抽查30%面积。
13隔墙骨架、基层板、面板的安装和粘贴应牢固，基层板与面板粘贴应无空鼓、脱层。
检验方法：轻敲、手扳、尺量。
检验数量：抽查30%面积。
14墙面压条应平直、压紧。直线度的允许偏差应为2mm，压紧无可见空隙。
检验方法：拉线，用塞尺和直尺检查。
检验数量：抽查30%面积。
15吊顶骨架材质、尺寸应符合设计要求，并经防腐、防锈处理。
检验方法：检查图纸，观察检查。
检验数量：抽查30%面积。
16吊顶饰面板应无明显缺陷，特别应无踩踏痕迹。马道铺设应合理、可靠。
检验方法：观察检查。
检验数量：抽查30%面积。
17吊顶饰面板表面平整度的允许偏差应为1.5mm，接缝高低的允许偏差应为0.3mm，接缝平直度允许偏差应为1.5mm。
检验方法：用2m直尺和塞尺检查平整度和接缝，用5m拉线和塞尺检查平直度。
检验数量：抽查30%面积。
18踢脚板应符合设计要求。
19门窗边框、副框与墙体之间的缝隙的允许偏差应为1mm，并应用密封胶均匀密封，装饰效果**。
20活动门扇不得刮地，开关应灵活。
21玻璃夹层空间应清洁、玻璃表面应明亮。
检验方法：观察检查。
检验数量：抽查30%。
22门窗槽口对角线长度的允许偏差应为3mm，门窗横框水平度的允许偏差应为2mm，推拉自动门门梁导轨水平度的允许偏差应为1mm。
检验方法：对角线用钢尺检查，水平度用1m水平尺和塞尺检查。
检验数量：抽查30%。

中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。 
  洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕，然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫，达到无积尘后进行施工，并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫；施工前首先熟悉二次设计图，完成现场勘测，对原土建房间的误差做到心中有数，吊挂等与主体结构和地面的连接件的固定应严格按二次设计图要求进行；根据现场具体情况及净化系统的组成、有步骤有计划的施工，使各工种的施工有机的结合，以加快施工进度；吊顶应按房间宽度方向起拱，使吊顶在受荷载后的使用过程中保持平整，吊顶四周应与墙体交接严密，安装过程中不得撕下板材表面保护膜，禁止撞击和踩踏板面；需要粘贴面层的材料，嵌填密封胶的表面和沟槽防落积尘，必须严格清扫，除去杂质和油污，确保粘胶密实牢固；围护结构的所有安装缝隙，必须用硅胶密封，嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断，外边等现象，打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。
  在经常启闭门扇通行的情况下，除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全部设置在门扇上，一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰，会受人行与运输的影响，多将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位，再借门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设，以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线；若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时，就必须注意两者有很好的衔接，尽量减小密闭条在门缝的中断间隙；管道穿过围护结构时，首先需要有良好的固定构造，在使用时不能晃动变位，才能**密封措施的效果；必须将安装定位与密封处理两者有机结合起来，因此壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架，大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动，在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。
  对净化装修工程所用材料，零部件应符合设计要求，设计无要求的自购件应达到或部颁标准；净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘，彩钢板和配件应存放在清洁环境中，平整的放在防潮膜上，防止变形，壁板和配件应在清洁环境中开箱启封，不合格或已损坏的产品不得安装；壁板隔墙安装要平整，板缝要垂直严密，吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用；壁板和顶棚表面应光洁、平整，不起灰，不落尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗；洁净室内地面与墙面、墙面与墙面，墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50的铝合金圆角，并用硅胶密封，R圆角安装必须平直，接头严密；所有密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封。