医疗器材净化车间洁净工程 布局

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务；技术、经验丰富、价格实惠，通过第三方机构检测。
  选址的要求
  1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
  2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。
  3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
  温、湿度的要求
  1、与生产工艺要求相适应。
  2、生产工艺无要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、  三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有要求时，应根据工艺要求确定。
  3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。


  洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌器具生产管理规范》附录B中无菌器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 
  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
  4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
  5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有*的操作区域。
  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。


  常用的监测设备
  风量罩、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。


  无菌检测室的要求
  洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

中净环球净化可提供器械净化车间、GMP车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  器械生产的送排风系统主要包括空调主机、空气处理机组和空气过滤系统，空调主机应根据场地条件、投资成本、技术经济等方面进行比较分析后选定，由设计单位根据生产车间实际生产工况进行空调总负荷计算，应充分考虑生产工艺特点如产热型设备情况、密集型人员，结合当地气象参数值进行计算；空调主机根据制冷方式可分为水冷螺杆式和风冷涡旋式。水冷螺杆式初次安装成本较大，运行成本相对较低，安装占地面积小，需安装冷却塔，冷却塔飞水对邻近有一定影响；风冷涡旋式安装成本相对较小，运行成本相对较高，安装占地面积大，通常需要多台制冷系统，设备维护成本较高；一般情况下，使用这两种空调在“节电”或者“综合能效”方面相差不大，大规模生产车间宜采用水冷式空调系统，中小规模生产车间可采用风冷式空调系统。
  空气处理机组用于调节净化区域室内空气温湿度和洁净度，如满足热湿处理要求用的空气加热器、空气冷却器、空气加湿器，净化空气用的空气过滤器，调节新风、回风用的混风箱/ 段以及降低通风机噪声用的静压出风段等，根据全年空气调节的要求，机组可配置与冷热源相连接的自动调节系统。空气过滤系统主要通过初、中、过滤器对进入洁净区域的空气进行过滤，其微粒捕集有效性主要取决于粒径、空气流速和过滤器结构规格；空气过滤器的主要性能指标有过滤器效率、过滤器阻力、过滤器容尘量、过滤器的面速和滤速。空气过滤器安装后，应确认过滤器的完整性，进行检漏以确认空气过滤器无泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内；目前现场检漏方法一般采取气溶胶法，在送风管上导入气溶胶，通过检测下风口的气溶胶浓度，以及过滤器的过滤效率，来判定其是否泄漏。
  洁净区域内各洁净室的空气洁净度等级应满足相关法规和生产工艺对生产环境的洁净要求；净化等级的影响因素包括空气中的微粒数、空气中和设备表面上的微生物数量、每个房间的换气次数、空气流速、气流形态、过滤器类型及位置、房间之间的压差、温湿度等；洁净室内的新鲜空气量需保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3，同时满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，洁净室送风量应考虑三方面的因素，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室给的新鲜空气量，取三者的值；洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，不同洁净度级别的洁净室按从高到低由里向外布置；不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于a，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa，对于同样洁净度级别（如10 万级）的相邻洁净室，有时候需要控制不同的污染程度，也需要设置一定的压差。

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  在系统钝化的准备中，项检测是静压力试验，所有的新构建的或修改的系统在执行任何化学操作之前必须进行压力试验，钝化前的*二项检测是确定系统的在其组件和钝化溶液间的相容性，这包括在线仪器、流量计、调节阀、紫外灯、泵、泵的密封、滤膜、垫圈和密封材料以及其他的在线设备；不相容的任何零件应从系统中移开并以空隙、阀 、管段或者暂时的跨接软管替代，在某些情况下，对于在线仪器，化学不相容性可能是在于它对仪器校准的影响，不相容的组件应脱离主系统单处理。 在多数情况下，在线热交换器（不包括金属板和支架）和小的过滤器机架（移除过滤元件）是留在系统中并有钝化溶液流过的，只要具有合适的排气和排水能力，就可以这样做。要求钝化的立设备应从主系统隔离出来单处理，除非经过允许后它才能留在系统中并经钝化溶液流过，所有的隔离点必须有阀门控制，以避免被钝化的系统形成盲管。

  高位点的排气口和低位点的排水口是用于系统完全的充填和排水，在没有安装高位排气口的分配系统中，可采用高流速以及流速限制技术以确保系统的完全充填，在系统经压力试验、确认相容性、系统隔离以及用阀控制盲管后，必须考虑到系统的自动化控制。钝化商通常会提供临时的设备，如：循环管道、泵、热交换器、流 量计、过滤器 、软管、喷头、配件、的适配器或接头配件以及中和用容器，所有的这些设备应经检查以确保它们能满足预期的使用要求。用于清洁和钝化的化学试剂都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金属以外，对废液危害性仅有的判别是pH在2〜12.5，流出废液中的重金属能导致环境或处理问题。
  中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  对进入洁净区人员，不限于生产操作及质量检验人员，应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核；人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服；不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等；不得对无菌器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响，人、物流分开。
  洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求；若是无菌加工，其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行；洁净区与非洁净区之间大于5帕，洁净区与室外大气大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初装、初包装及其封口，不低于1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等，不低于10万级。 
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区的一个级别；无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
  按生产工艺流程，流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；按空气洁净度级别，从高到低，由内向外；同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应，无要求时，温度18-28℃，相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹，各接口处是否严密 ，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒；洁净区内的门、窗密封，设置*门；洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
http://ccg009.cn.b2b168.com