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中净环球净化可提供化妆品无菌室、无菌车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
公司编制并实施《纠正与预防措施控制程序》,*GMPC管理体系运行过程中所发现的潜在不合格原因,防止不合格的发生。程序规定以下几个方面的内容:确定潜在不合格及其原因;评价防止潜在不合格发生的措施的需求以及确保措施的实施不会导致新的不合格或潜在不合格;确定并实施需要的措施;记录针对潜在不合格调查以及随后所采取措施的结果;评审采取的预防措施的有效性。
化妆品净化车间为了防止产品出现差错及交叉污染,对不同过程中的物料状态进行适当标识,确保产品的可追溯性;销售部负责产品编号、产品追溯标识规则的制定、包装标识的设计等;质检部负责产品来料、储存、生产、服务过程中相应的检验、试验状态及结果的标识;仓库负责来料、物料储存及成品出厂过程状态的标识;生产部负责生产过程及设备、设施状态的标识。
来料标识以原标识为准,单件外包装上必须发货日期、发货数量、产品批号、公司编号及产品名称、原料保质期限等;仓库根据供应商送货记录及外包装标识明细进行来料核对,确认无误后将其转至来料待检区;仓库对于检验合格的物料办理入库手续,置于合格品区存放,对于检验不合格的物料置于不合格区,按不合格品控制程序进行处理。车间设备、器具、用具、半成品、原材料和包装材料的标识按照产品标识管理制度执行;车间终产品经质检部检巡员进行现场成品抽检,合格后车间填写成品入库单产品批号、产品名称、数量规格;仓库依据产品入库单及时将成品摆放在成品待检区,成品检测合格后转入合格品仓;对于生产过程中不可预防性及不可返工处理的不合格成品,车间填写成品入库单不良品产生原因,经质检签名确认后入不合格品仓。
化妆品车间所有未经检验物料必须按区域存放在待检区,并做好标记;原辅料区域、包装材料、化学品分仓存放;所有物料摆放时,标签都必须向外,放在醒目处;所有检验过的物料必须按原包装封好,摆放好;需要留样的产品知悉仓库管理人员,同时在外箱或容器上做好标识;同类产品必须按产品类别分类摆放,包装材料存放于包材仓,原辅料存放于原料仓,成品存放于成品仓;各仓库必须保持良好的储存环境及卫生条件;各仓库必须按控制好仓库的温湿度,防止仓库温湿度**标;仓库必须设有防鼠、防虫设施,同时每天都必须进行灰尘清扫;仓库管理员进行巡仓时,对发现的品质异常及时进行标识、隔离,同时汇报质检部门及部门主管,确保及时处理;不合格品的储存防护参照《不合格品处理规定》进行处理;呆滞物料储存防护参照《产品留样管理制度》。
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对化妆品进行分类,有利于化妆品生产流程的设计、生产设备的选用、生产管理过程与质量管理过程的控制。皮肤用化妆品类:清洁皮肤用化妆品,如清洁霜、清洁奶液等;保护皮肤用化妆品,如雪花膏、冷霜、奶液、防裂膏、化妆水等;美容用化妆品,如香粉、唇膏等;营养皮肤用化妆品,如人参霜、珍珠霜等;药性化妆品,如雀斑霜、粉刺霜等。毛发用化妆品类:清洁毛发用化妆品,如洗发香波、洗发膏等;保护毛发用化妆品,如发油、发蜡等;美发用化妆品,如染发剂、发胶等;营养毛发用化妆品,如营养头水、人参发乳等。口腔卫生用品:牙膏、牙粉、等。
GMPC主要用于产品的生产阶段,包括从原材料的购买到产品包装及销售全过程,GMPC适用于:有关生产过程的设备及其装置管理;在生产工艺和包装技术方面的更新管理;产品生产类型的变更管理。对车间设计、建筑材料的选用、生产线的设计安装、“三废”处理等**要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危险,厂房与车间以及通道结构要合理,避免交叉污染,地板、墙面、天花板要易于清扫,并保持清洁,经常维护保养使其处应处于良好状态,同时为了车间的卫生控制,要有足够的洗手设施和卫生间设施。
为了有效控制虫害,要坚持车间、设备及工器具的清洗和消毒工作,要制订清洗、消毒计划,并保持清洗、消毒记录,要制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或虫害;加强用于清洁、消毒、消灭虫害的有毒物质的控制,安排专人严格管理,避免其污染产品。加强车间的所有设备和工器具的管理,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和适当的维护与保养,接触产品的表面必须平滑,不会对所产生的化妆品造成污染。化妆品的进料、检查、加工、包装和储存等所有生产过程必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和*。
要建立从原料到成品的检查、测试与检验计划,**检查、测试、检验方确,所有的仪器必须处于良好状态,并定期进行校正,要求制定程序化的文件和记录管理文件;GMPC体系要求完整的和全过程的规划化记录,保持体系的可追溯性。
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净化车间空调系统的风管与配件标准
1.一般规定
1.1风管质量的验收应按材料、加工工艺、系统类别的不同分别进行,并应包括风管的材质、规格、强度、严密性能与成品观感质量等项内容。
1.2风管制作所用的板材、型材以及其他主要材料进场时应进行验收,质量应符合设计要求及国家现行标准的有关规定,并应提供出厂检验合格。工程中所选用的成品风管,应提品合格证书或进行强度和严密性的现场复验。
1.3金属风管规格应以外径或外边长为准,非金属风管和风道规格应以内径或内边长为准。圆形风管应优先采用基本系列,非规则椭圆形风管应参照矩形风管,并应以平面边长及短径径长为准。
1.管系统按其工作压力应划分为微压、低压、中压与高压四个类别,并应采用相应类别的风管。
1.5镀锌钢板及含有各类复合保护层的钢板应采用咬口连接或铆接,不得采用焊接连接。
1.6风管的密封应以板材连接的密封为主,也可采用密封胶嵌缝与其他方法。密封胶的性能应符合使用环境的要求,密封面宜设在风管的正压侧。
1.7净化空调系统风管的材质应符合下列规定:1应按工程设计要求选用。当设计无要求时,宜采用镀锌钢板,且镀锌层厚度不应小于100g/m2。2当生产工艺或环境条件要求采用非金属风管时,应采用不燃材料或难燃材料,且表面应光滑、平整、不产尘、不易霉变。
中净环球净化可提化妆品无菌室、化妆品无菌车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净室的门窗材料应选择耐火性好,自然变形小,制造误差小,*控制缝隙,气密性好的材料;内墙和的吊顶要求光滑、平整、无剥落;注意板材之间的接缝处理、板与板之间的接缝处理要用硅胶填平。在化妆品生产过程中,尽管严格按照GMP规范要求进行管理,但不可避免在采购、生产、销售、化验等环节中产生不可回收的产品,不能再循环使用的包装物、使用过的试剂或器皿等,这些废弃物必须妥善处理。
化妆品净化车间装修基本要求:
a.化妆品洁净厂房的主体应在温度变化和振动的情况下,不宜产生裂纹和缝隙,主体应使用发尘量小、不宜黏附尘离、隔热性能好、吸湿性小的材料;洁净厂房建筑的维护结构和室内装修应选气密性良好,且在温湿度变化下变形小的材料。
b.地面应光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电,易除尘清洗,墙壁与地面相接处宜做成半径为50mm的圆弧。
c.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起尘、不落灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,壁面色彩便于识别污染物。
d.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应,并易于除尘。
e.门窗要密封,与墙面保持平整,充分考虑对空气和水的密封,防止污染粒子从外部进入,避免由于室内外温差而结露,门窗造型要简单,不易积尘,清扫方便。
f.环氧自流平、PVC地板,是目前洁净厂房使用广泛的方式。应认真解决洁净车间的潮湿问题,在湿度较大、地下水位计较高的地区,应设置防水层。
化妆品生产企业的给水系统,根据各类用户对水量、水质的要求,将水由城市给水管网输送到装置在室内的配水龙头、生产设备和消防设备等各用水点。生产给水系统供生产车间的内部用水,如生产设备的冷却、原料和产品的洗涤、锅炉用水及某些工艺的原料用水等,生产用水对水质、水量、水压以及*方面的要求由于工艺不同,差异很大,一般由工艺提出用水标准。消防给水系统供生产车间、仓库和其他公用建筑消防系统的消防设备用水,消防用水对水质要求不高,但必须按《建筑规范》**有足够的水量和水压。化妆品生产企业的给水系统的设计,应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求,分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。
