郴州100000级 医疗器材洁净净化车间 布局

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洁净室（区）管理要求
一．洁净室（区）总体要求
无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产在条件可能的情况下，厂区应尽量的选择空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为污染、灰沙较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅，尽量选用坚固、不易起尘以及防火的材料建造。洁净室（区）应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道，且与交通主干道之间的距离不宜小于50m。不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。对于洁净室（区）的总体布局应遵循以下原则：洁净室（区）位置要尽量设在物流较少的地方。洁净室（区）内布局方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡。在不影响生产工艺流程的情况下，要按照产品实现过程的顺向布置，并尽可能将洁净度要求相同的洁净室（区）安排在一起。为了减少交叉污染和便于系统布置，在同一洁净室（区）内，应尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流先到达的区域，*产品污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。在相关设备布局方面，洁净室（区）内只布置必要的生产工艺设备，*产生灰尘和有害气体的工艺设备应尽量布置在洁净室（区）的外部。
生产企业为了控制污染，或将这种污染的可能性降到，必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的洁净室（区）设施，包括洁净室（区）以及相配套的洁净空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、设施等，如洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，应有防止尘埃产生的扩散的措施。设备、工艺装备与管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和或。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不应对产品造成污染。洁净室（区）内所用的剂或方法不应对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株等。这些都是无菌医疗器械和体外试剂产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准对洁净室（区）与设施条件做了具体要求。生产企业为了防止来自各种渠道的污染，应采取多方面降低污染的控制措施，以形成综合性的洁净技术系统来作为无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产控制污染的重要组成部分。
二、洁净室（区）的设计和装修要求
此部分不作为本指南介绍，生产企业应选择有洁净室（区）的单位和合法的施工单位进行洁净室（区）的建设，具体可参照《洁净厂房设计规范》（G073-2001）、《洁净室施工及验收规范》（G591-2010）、《工艺洁净厂房设计规范》（G457-2008）以及《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行，注意识别法规对洁净室（区）设计和装修的要求。

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结构施工要求
1.装配式混凝土结构的洁净室，应在预制构件上按设计图纸预留孔、洞。
2.有耐压、防渗漏要求洁净室的混凝土施工应按设计要求采用抗渗混凝土，并应制定配合比操作程序，按相关要求先做试块的抗渗试验，浇筑后应分层捣实，加强养护管理。
3.洁净区内的现浇混凝土剪力墙模板不宜采用拼缝较多的组合钢模板，宜采用大尺寸硬木面层厚型胶合板。
4.对大面积洁净空间采用的结构模板，应分区设控制点，多级复核。应防止建筑模板受潮起拱。宜采用清水混凝土精细施工，应随捣随抹光，一次性达到建筑设计标高。模板的密封胶填缝与固定应同时进行，不得遗漏。
5.砌体施工质量控制等级应满足现行标准《砌体工程施工质量验收规范》GB 50203*3.0.10条的A级要求。
6.对分割洁净室相关受控环境的空间成为各自立密封体到**的填充墙，墙体(板)与梁、板底的缝隙应填充密实，并应作密封处理。
7.高大洁净空间内的钢结构施工应严格控制构件的尺寸偏差，对设计不要求留缝的节点，应在钢结构主体验收合格后用密封材料堵严。钢结构表面的防腐、防火涂料不得漏涂。
8.既有建筑改造为洁净室时，应对原有建筑进行结构验算，并应仔细检查原有结构，对原结构中出现的裂缝或缝隙应采取措施进行加固或密封。

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  厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品品质需要及相关技术标准的要求；产品有要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
  由于器械产品的种类繁多，生产过程不尽相同，因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应，工艺布局合理，不会对产品产生交叉污染；生产环境应当整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求；产品有要求的，如静电防护、温湿度控制，应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用；现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求；是否有维护和保持整洁、适合的生产环境的管理规定、措施及记录；产品有要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，法规有规定要求或者必要时是否对厂房设施开展了验证和再验证。
  厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。车间布局不合理，、物流交叉可能导致无菌产品被污染的风险加大，厂房内的照明如果太低，就会影响相关生产或检测工位人员操作的准确性，因此应保证操作岗位足够的照度，反之对某些光敏的物料或产品，厂房又需要控制照度不能**过一定范围，确保光敏的物料或产品受到防护。对有温度、湿度要求的厂房和区域，在设计时，就要考虑所在地一年四季的气候情况，并设置相应的检测和控制设施。
  厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入，对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。现场查看是否配备了相关设施，且设施齐全，能够满足产品的特性，且不会对产品产生影响；检查是否有效防止昆虫或者其他动物进入的措施；核查厂房与设施进行维护和维修，如改扩建厂房、维护和维修空调系统、水系统、生产设备设施时，不能影响正在生产的产品质量；查看是否有厂房与设施维护和维修的管理文件，明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容，有相应的记录。

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  建筑筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重；厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备 、装修水平相协调 ，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能；厂房伸缩缝不宜穿过 洁净室（区 ；当不可避免时，应有保证气密性的措施，同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求，如 ：外墙保温要求；制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作 、设备维修空间和供热通风与空气调节（ heating, ventilation and air condi­tioning, HVAC)系统节能运行等综合因；洁净室（区 ）内走廊应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件；制剂车间常常设计成二至三层，可 利 用位差解决物 料的输 送问题，从而提高工作效率，并 减少 尘扩散，避免交叉污染；车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

  建筑围护界区和 内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击，不易积聚静电，易除 尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 应耐清洗，墙壁和地面交界处宜作成弧形，当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施；洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换过滤器 的，墙面和顶棚宜涂料饰面；如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的*要求。
  洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋 设，引入洁净室内的支管宜暗敷；给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施； 活 给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管 ，金属复合管等；生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等；排水立管不应穿过A级和B级洁净室（区）；排水立管穿过其他洁净室( 区 ）时，不得设置检查孔；空气洁净 度A级的洁净室（区 ）不应设置地漏，空气洁净度B级、C级的洁净室（区 ）应少设置地漏，必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀 ，内表面光洁，易于清洗，有密封 盖，并应耐消毒灭菌；洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
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