呼和浩特10万级 gmp无菌实验室净化工程 设计装修

  中净环球净化()可提供GMP车间、GMP实验室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统，通过数据和记录，将“GMP 关键参数”提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响。这个系统需要通过研究以确认其合乎要求。这些“GMP 关键参数”和记录系统，好单设置，与其他 HVAC 控制系统（如楼宇控制系统 BMS）区分开，以避免确认过程变得复杂。HVAC 的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量，同时在一些较复杂的系统中，还可对下列变量进行主动控制：房间压差；送风和排风（或回风）的定风量控制；过滤器阻力（压降）条件；动态的房间压力控制；在设计中，还要考虑到当自控系统失效时，会对 HVAC 系统产生什么影响，例如要考虑当风量失去，或动态压力控制失效时。
  在设备和风管的安装过程中，HVAC系统必须尽可能保持干净。可采取下列措施：在安装之前密封已经预清洁的设备/风管；用消毒剂完整的擦拭风管；另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和消毒，但是，留有人员与保持系统密封之间有矛盾，因此面板的设计必须合理、密封良好。作为维持环境条件的组成部分，必须定期的或临时的降低生产区及其 HVAC 系统的微生物负荷，这可包括下列措施：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸；在生产区进行消毒剂熏蒸循环；重要的是在设计阶段，就要了解如何进行控制，并采取适当的*措施；例如，采用的过氧酸作为熏蒸剂，需要后续的通风以能有效的排除熏蒸残留物；另外消毒剂不能降解其接触到的物质，如过滤器的密封等。

  设备和服务系统的维护必须在无菌区外进行。例如对HVAC系统来说，不必进入无菌区，就可对风量平衡阀和控制元件进行维护。设计师同时必须了解工厂设施的维护计划。例如安装风机轴承震动探测器，将对设备维护工作有利，可避免设施的非计划停工。对故障现象的率的、快速的反应，将可抵消系统备份的增加。这就是为何采用标准配件如统一规格的 HEPA 过滤器的原因。HVAC 维护人员必须受过良好的培训，必须对无菌区环境参数的变化有所警觉和记录，并理解其含义。反应的速度和准确度将影响设施的运行效率。他们必须明白他们的工作（例如打开运行中的空调箱的门）可能会干扰房间的“关键参数”并进而影响到产品的质量。如果发生了**过正常操作范围的变化，但还是在工艺限度之内，此时需要额外的环境。例如，送风机风量低于所需的低换气次数，或房间压力小于正常值，必须增加其他重要参数的收集，以判断房间环境是否依然受到控制。
  服务于无菌生产区的HVAC系统其空气循环是一种通常的做法，也是一种良好的实例，这种方法可减小过滤器的微粒负荷，同时必须考虑到另外一些因素：在多用途设施内的潜在的交叉污染；被产品所污染的空气的再意外循环将影响操作和维修人员，这种污染也许可通过设置回风过滤器来加以克服。过滤器必须是“*更换”型，以保证维护人员的*。系统中HEPA过滤器的安装位置的关键在于不使空气有被再次污染的可能；对于B及其以上的净化级别，送风末端设置HEPA过滤器是必须的。末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同；对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA 滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致。

中净环球净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
   GMP车间塔设备设计选型时，应考虑各项基本要求：在较大的气、液负荷或其波动范围较宽时，也能在较高的传质速率下稳定地操作；能提供足够大的相际接触面积，使气、液两相在充分接触的情况下进行传质，达到高分离效率；要解决由于物料性质，如腐蚀性、热敏性、发泡性，以及由于温度变化的周期性等而提出的特定的要求；结构合理、*可靠、金属消耗量少、制造*；不易堵塞、*操作、便于安装、调节和检修；充分利用热能。搭设备应限度地满足这些要求，在达到规定的处理量与产品纯度的条件下，塔设备造价与操作费用之和为小。
  精馏、吸收操作过程中，大都采用板式塔与填料塔两种形式的塔设备。板式塔的选型：处理易结垢或含有固体颗粒的物料，应选择板式塔，在板式塔内，气、液负荷都比较大，以高速通过塔板时有“清扫”的功能，可防止堵塞；液体负荷过大时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢出的方法予以避免；液体负荷过小时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免；液体负荷过小时，填料塔的填料表面不易被全部润湿，而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持较高的持液量，使气体能充分接触，这对蒸馏、吸收或有化学反应的操作过程是有利的；高压操作的蒸馏塔，推荐用板式塔，如用填料塔，则因塔内气液比小等因素的影响，分离效果不好；塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中，有些机械强度交叉的填料将被挤坏；要求便于检修和清洗时，优先采用板式塔。
  填料塔的选型：要求低压降时应选填料塔，因为填料塔的自由截面积一般均大于50%，气体阻力小，如处理热敏性物料，在高温下易发生分解或聚合，在真空下操作可降低塔底的温度，用填料塔便很合适；压降小的塔设备，不仅减少动力的消耗，也减少气体输送设备的投资；处理腐蚀性的物料时，选用填料塔较为有利，因为填料的用材很广泛，陶瓷、塑料等非金属材料均可，既*，效果也好，板式塔塔板的材料一般以金属为主，选择余地小；传质速率受气膜控制时，选用填料塔，因填料表面覆盖的是薄的液膜，气相湍动有利于减少气膜阻力，与此相反，如传至速率受液膜控制时，则可选用板式塔，塔板上可维持液相湍流状态。

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  空调系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要不间断运行的场合。设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因数：佳换气次数；符合设施操作特性要求的佳自净周期；佳压差；合理配置空气过滤器，以便延长HEPA过滤器使用期限；尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；便于维护和测试；在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好的工程实践。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的污染源）；设备或器具带入；原料带入；邻近的低受控区域；假如提供的设计是合适的，那么 HVAC 系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以*。
  工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行。例如，分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；这可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，来大程度降低对产品的风险。压差控制对维持无菌区稳态生产环境很重要，在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到 HVAC 系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；关注新风位置；设施的地理位置。

  温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加。下列还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数，它们可能会对“GMP 关键参数”产生直接或间接的影响：紊流洁净室的气流组织；自净时间；噪声**标水平；产品的职业允许暴露水平。当产品可以终灭菌时，工艺标准可以适当放宽。但无菌灌装产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试，因此严格的工艺过程和环境条件控制仍然是必须的。设计的步就是确定核心区，在该核心区内，产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。下列为典型的核心区范围：灌装点；灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域；产品容器在无菌操作区内打开的区域； 任何与产品容器相连接的区域；灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域；采用热力灭菌的容器/包装和设备接触表面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却无菌；过滤器的连接、打开和组装容器/包装和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入无菌操作区（该阶段必须确定时间限制）灭菌后设备的组装。
  为了防止“脏”空气污染“干净”空气，重要的方法是使别区域的空气流向低级别区域，形成不同区域的级别梯度；生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向；遵循由核心区向外递减原理，这将减少对产品的任何潜在污染，实际上气流流向是通过压差梯度来建立的，压差为设计者提供了实用和可计量的设计工具，以及可测量的具体目标值；当通过压差来建立梯度时，必须考虑下列因素： GMP中规定的低值；现场能够测量得到的压差；当气锁门打开时的可接受的压差变化。

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  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便，照明装置应采用电压不**过 36V *照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应*、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用*和气封严密，检修门应严密、灵活、*。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。
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