GMP车间工程 规划方案

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
洁净厂房监测
1.按照双方协议书的规定进行空气中悬浮粒子浓度和其他参数的监测。
2.双方协议书中应明确测量空气悬浮粒子深度少采样点、每次少的空气采样量、采样时间、每个采样点的测量次数、测量时间间隔、被计数粒子的粒径，以及粒子数的限值。
3.当监测结果**过规定的限值时，则应认定设施不符合要求，应进行修正；修正后应再进行认证检测。当监测结果在规定限值内，可继续监测。
洁净厂房认证
1.按双方协议书的规定及*A.2节的要求，按*A.3节的方法进行测试，当测试结果在规定的限值之内时，可认定该洁净室不符合要求，应进行改进，在完成改进工作之后，应进行再认证。
2.记录数据评价应符合下列规定：
2.1在空气洁净度测试中，当测点在1点~10点时，应计算平均中值、标准偏差、标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值。
2.2当采样点**过10点时，应计算算术平均值，并按算术平均值进行空气洁净度等级的评价。
3.每次性能测试或再认证测试应做记录，并应提交性能合格或不合格的综合报告。测试报告应包括下列内容：
3.1测试机构的名称、地址。
3.2测试日期和测试者签名。
3.3执行标准的编号及标准出版日期。
3.4被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图。
3.5被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被 测粒径、被 测洁净室所处的状态、气流流型和静压差。
3.6测量用的仪器编号和标定证书，测试方法细则及测试中的情况。
3.7测试结果包括在全部采样点坐标图上所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数。
3.8对异常测试值进行说明及数据处理。
3.9.上次的测试日期。
3.10设施的测试文件可作为下次监测计划的依据。
4.测试机构应提交洁净室检验证书、再检验证书。

  中净环球净化可提供GMP车间、生物洁净室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP 要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa；对于位于未列级的非无菌产品生产区，我国GMP规定可参照D级区的有关规定；而ISPE 则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式，以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。
  压差的测量和控制：
  通常采用二种监测方式：洁净室之间；洁净室与共用参照点之间。
  只有几个压差计的小型工作场所可以优先选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差）；需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量CV装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。

  气锁室一般设置在洁净室的出，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式——气锁室位于压力高处，空气从气锁室向二侧流出；负压式——气锁室位于压力低处，空气向气锁室二侧流入。根据我国 GMP 规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整；按质量风险管理原则对C级和 D级（必要时）进行动态监测。
  生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单的空气处理机组（AHU），一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如：口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域，分区还应考虑到对产品和操作人员的风险评估。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括以下各点：使用多套 AHU，可改善整个区域的可靠性；如果某一单元发生故障，其它机组尚可继续运行；使用多套较小的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要求；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部份能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对制药厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级，比供多个分区使用的集中式单套机组*得多；可将经由暖通空调系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加；对于运行班次或使用时间不同；对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。

  中净环球净化()可提供GMP车间、GMP实验室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统，通过数据和记录，将“GMP 关键参数”提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响。这个系统需要通过研究以确认其合乎要求。这些“GMP 关键参数”和记录系统，好单设置，与其他 HVAC 控制系统（如楼宇控制系统 BMS）区分开，以避免确认过程变得复杂。HVAC 的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量，同时在一些较复杂的系统中，还可对下列变量进行主动控制：房间压差；送风和排风（或回风）的定风量控制；过滤器阻力（压降）条件；动态的房间压力控制；在设计中，还要考虑到当自控系统失效时，会对 HVAC 系统产生什么影响，例如要考虑当风量失去，或动态压力控制失效时。
  在设备和风管的安装过程中，HVAC系统必须尽可能保持干净。可采取下列措施：在安装之前密封已经预清洁的设备/风管；用消毒剂完整的擦拭风管；另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和消毒，但是，留有人员与保持系统密封之间有矛盾，因此面板的设计必须合理、密封良好。作为维持环境条件的组成部分，必须定期的或临时的降低生产区及其 HVAC 系统的微生物负荷，这可包括下列措施：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸；在生产区进行消毒剂熏蒸循环；重要的是在设计阶段，就要了解如何进行控制，并采取适当的*措施；例如，采用的过氧酸作为熏蒸剂，需要后续的通风以能有效的排除熏蒸残留物；另外消毒剂不能降解其接触到的物质，如过滤器的密封等。

  设备和服务系统的维护必须在无菌区外进行。例如对HVAC系统来说，不必进入无菌区，就可对风量平衡阀和控制元件进行维护。设计师同时必须了解工厂设施的维护计划。例如安装风机轴承震动探测器，将对设备维护工作有利，可避免设施的非计划停工。对故障现象的率的、快速的反应，将可抵消系统备份的增加。这就是为何采用标准配件如统一规格的 HEPA 过滤器的原因。HVAC 维护人员必须受过良好的培训，必须对无菌区环境参数的变化有所警觉和记录，并理解其含义。反应的速度和准确度将影响设施的运行效率。他们必须明白他们的工作（例如打开运行中的空调箱的门）可能会干扰房间的“关键参数”并进而影响到产品的质量。如果发生了**过正常操作范围的变化，但还是在工艺限度之内，此时需要额外的环境。例如，送风机风量低于所需的低换气次数，或房间压力小于正常值，必须增加其他重要参数的收集，以判断房间环境是否依然受到控制。
  服务于无菌生产区的HVAC系统其空气循环是一种通常的做法，也是一种良好的实例，这种方法可减小过滤器的微粒负荷，同时必须考虑到另外一些因素：在多用途设施内的潜在的交叉污染；被产品所污染的空气的再意外循环将影响操作和维修人员，这种污染也许可通过设置回风过滤器来加以克服。过滤器必须是“*更换”型，以保证维护人员的*。系统中HEPA过滤器的安装位置的关键在于不使空气有被再次污染的可能；对于B及其以上的净化级别，送风末端设置HEPA过滤器是必须的。末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同；对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA 滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致。

中净环球净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
   GMP车间塔设备设计选型时，应考虑各项基本要求：在较大的气、液负荷或其波动范围较宽时，也能在较高的传质速率下稳定地操作；能提供足够大的相际接触面积，使气、液两相在充分接触的情况下进行传质，达到高分离效率；要解决由于物料性质，如腐蚀性、热敏性、发泡性，以及由于温度变化的周期性等而提出的特定的要求；结构合理、*可靠、金属消耗量少、制造*；不易堵塞、*操作、便于安装、调节和检修；充分利用热能。搭设备应限度地满足这些要求，在达到规定的处理量与产品纯度的条件下，塔设备造价与操作费用之和为小。
  精馏、吸收操作过程中，大都采用板式塔与填料塔两种形式的塔设备。板式塔的选型：处理易结垢或含有固体颗粒的物料，应选择板式塔，在板式塔内，气、液负荷都比较大，以高速通过塔板时有“清扫”的功能，可防止堵塞；液体负荷过大时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢出的方法予以避免；液体负荷过小时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免；液体负荷过小时，填料塔的填料表面不易被全部润湿，而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持较高的持液量，使气体能充分接触，这对蒸馏、吸收或有化学反应的操作过程是有利的；高压操作的蒸馏塔，推荐用板式塔，如用填料塔，则因塔内气液比小等因素的影响，分离效果不好；塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中，有些机械强度交叉的填料将被挤坏；要求便于检修和清洗时，优先采用板式塔。
  填料塔的选型：要求低压降时应选填料塔，因为填料塔的自由截面积一般均大于50%，气体阻力小，如处理热敏性物料，在高温下易发生分解或聚合，在真空下操作可降低塔底的温度，用填料塔便很合适；压降小的塔设备，不仅减少动力的消耗，也减少气体输送设备的投资；处理腐蚀性的物料时，选用填料塔较为有利，因为填料的用材很广泛，陶瓷、塑料等非金属材料均可，既*，效果也好，板式塔塔板的材料一般以金属为主，选择余地小；传质速率受气膜控制时，选用填料塔，因填料表面覆盖的是薄的液膜，气相湍动有利于减少气膜阻力，与此相反，如传至速率受液膜控制时，则可选用板式塔，塔板上可维持液相湍流状态。
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