玉林体外诊断试剂车间净化厂房 中净环球净化

中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程，净化工程设计施工，净化设备安装等配套服务。专注无尘洁净室工程，深度净化，为您提供可靠放心的产品。
  温、湿度的要求：
  1、与生产工艺要求相适应。
  2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
  3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
常用的监测设备：风量罩、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。
无菌检测室的要求：洁净厂房须配备立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
  第三方检测机构的环境：
  提供一年内有资质的第三方检测机构环境，须附平面图，标明各房间面积。
  1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
  2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

中净环球净化可提供体外诊断试剂GMP车间、实验室、诊断试剂净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠、众多案例。
  体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、*学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
  从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和*防护培训。从事体外诊断试剂的检验人员应当具有医学、检验学、生物学、*学或药学等与所生产产品相关的专业背景或从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。
  应当建立对人员的清洁要求、健康要求和服装要求，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。涂手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒，涂手消毒剂的种类应当定期更换。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，并建立人员健康档案。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

中净环球净化可提供诊断试剂GMP车间、体外诊断车间、医疗器械车间及实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质，众多成功案例。
  洁净室是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。
  洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
  1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人员、物流走向合理。须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
  2、按空气洁净度级别，可以写成按人员方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
  3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。
  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
  2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
  4、洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
  5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有*的操作区域。
  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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  企业对冷藏或冷冻的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷冻储存设备进行状态确认，并监测其运行，确保达到规定的温度范围。对体外诊断试剂的运输也要求采取相应的温度控制措施，确保整个运输过程中的环境温度不会对产品质量产生不良影响。
  查看相关文件是否明确规定了需冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存条件；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行状态，并对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备进行计量校准。现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求配备了相应的冷藏、冷冻设施设备；如有冷库，查看冷库是否有温度显示，是否有提醒功能，如冷库断电，是否有应急措施；查看储存环境的温度记录是否持续满足产品的储存要求。查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件是否明确规定了试剂运输过程中的防护要求和方法；查看现场是否具有相应的运输设施设备，是否符合储存运输的温度要求。
  企业应制定规程，对需要冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存、转运等过程进行规定。检查人员应查看相关文件，明确企业对温度控制的要求；查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，明确试剂运输过程中的防护要求和方法；现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求和产品的生产储存规模来配备相应大小或数量的冷藏、冷冻设施设备；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行记录和温度监控记录，查看温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准报告或证书；查看产品运输设施设备是否符合储存运输的温度要求。
  对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准的验证，应考虑温度范围；对冷藏、冷冻储存设备的验证应考虑空间分布分层进行布点；产品运输设施设备应根据企业对产品运输的相关规定来进行配置。
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