湘西10万级化妆品加工车间

中净环球净化可提供化妆品无菌车间、化妆品净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
　生产车间负责领料，仓库做好领料记录，仓库按先出原则进行备料、发料；将领好的物料必须经过物料缓冲区，对所领的物料进行清洁、杀菌消毒等卫生处理；生产部人员在拿取物料生产时，内包装的员工必须戴手套，防止产品污染，工作人员取放产品时，必须轻拿轻放，防止产品受损；生产部配制好半成品，必须放在半成品待检区域，密封储存在储罐内，储罐的罐身及灌盖上都必须贴上名称、生产日期、批号、实际重量的待检状态标识；检验合格后，由质检部负责在状态标识上覆盖绿色标识；生产部做好的半成品、成品都必须及时做好标识，包装箱上批次。
  所有产品在搬运过程必须轻拿轻放，在搬运过程中都必须规范操作，特别是较重的物品，防止货物伤及身体；产品搬运至卡板上时，应按品种、规格分别放置于不同的卡板上，高于不得**过2m；用四轮推车转运装有原料的料桶时，均应平稳地推动，不得碰撞其他物品及设备，以防止桶内原料溅起；产品在搬运时，一定要保护好标签，做好标识，分类摆放，分类搬运。
  生产部设备工程、生产车间根据合同要求，按照《厂房、设施验证规程》的要求监督、跟踪整个工程的实施；工程完工后，由GMPC小组组织相关人员按《厂房、设施验证规程》的条款，以及合同要求对施工项目进行验收 ，并出具厂房验收报告；GMPC小组组长负责组织验证小组对完工的厂房设施进行验证，以及生产过程中的厂房设施的再验证工作。
  设备使用部门需添置、改造设备时，由技术部和生产部提供所需设备的工艺参数，使用部门提交请购单，生产部对请购单进行审核。设备出现故障时，操作人员应及时停机并填写《设备报修单》，立即通知仪电、机修人员进行维修；如设备故障未能解决应及时通知设备使用部门；维修人员进入洁净车间，按《洁净车间人员进出管理规定》执行；设备维修、保养工作完成后，由设备操作人员负责对维修维护保养过程的设备进行清洗消毒；GMPC小组组长负责组织验证小组对完成安装调试生产设备进行验证工作，以及生产过程中的生产设备的再验证工作。

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生产设备安装、调试应该做到：设计、安装和保养符合预期的目的；避免产品被污染或变质；安装地点应便于原材料、散装产品、包装材料、机器、仪器和人员的检查；保证生产过程中的所有检测仪器和检查过程都是适当的、的和可靠的；依照预先确定的计划进行周期性保养和维护。
设备验收合格后，由设备主管部门编号登记，生产部应对登记的设备建立档案，即将设备的说明书、设备图纸、装箱单、设备开箱检查记录、设备操作培训记录表、设备安装调试验收单等进行归档，如设备需要检验的，还需要检验机构的检验报告。生产设备在使用或闲置过程中会逐渐磨损，工作精度降低，功能受到损害，产生故障；磨损包括有形磨损和无形磨损两种形式。计划预防修理制是通过计划来实现修理的预防性，采取适当的控制措施，追求生产设备“**率”的管理目标，其内容包括日常维护、定期检查和计划修理。
  化妆品GMPC体系文件应建立：
在作业书中应该清晰地描述在制造、包装、储存、设备维修、建筑物中涉及的过程；作业书应该依据条件的变化和制造要求的改变而加以修改，必要时，进行修订。
生产过程中所使用的所有原辅材料应该按照建立的程序和*规程进行接收，并做好记录，来料的接收应该按照装箱单上所列项目检查包装状况，如果发现任何缺陷应该进行调查，以确定责任归属；会影响产品质量的不合格来料，应该告知相关方，并按照相关规定作出进一步处理的决定。来料产品应做好记录，以便于识别，记录应包含：在装箱单上或包装上的产品名称；公司给定的产品名称或它的代码是否与供应商提供的相符；接收日期；供应商名称；批号；交付的总量和接收包装的数量。

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人员净化和物料净化
1.1人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，不同衣着、不同动作时的人体产尘量不同。由数据可知，身着普通服装的人走动时的产尘（大于或等于0.5μm）量可达近300×104 pc/（min•人）。根据国外有关资料报道，洁净室中的灰尘来源于人员因素的占35%。对洁净室空气抽样分析也发现，主要的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员与物料的净化是十分必要的。
存放雨具、换鞋、存外衣、更换洁净工作服用室是人员净化用室的基本组成部分，也是人员净化用室的必要部分。生活用室应视车间所在地区的自然条件、车间规模及工艺特征等具体情况，根据实际需要设置。如车间规模较大、人员集中或工艺为暗室操作的洁净室应设必要的休息室。
1.2本条对人员净化用室和生活用室的设计作出规定。
1.净鞋的目的在于保护人员净化用室处不致受到严重污染。国内多数洁净厂房工作人员都执行更衣前换鞋的制度，其中不少洁净厂房对制印鞋方式作了周密考虑，换鞋设施的布置考虑了外出鞋与清洁鞋接触的地面要有明确的区分，避免了清洁鞋被外出鞋污染，如跨越鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等都有很好的效果。
2.外出服在家庭生活及户外活动中积有大量微尘和不洁物，服装本身也会散发纤维屑，更衣室将外出服及随身携带的其他物品存放于的存外衣柜内。考虑到国内洁净厂房当前的管理方式和习惯，外出服一般由个人闭锁使用，按在册人数每人一柜计算是必要的；洁净工作服柜一般也可按每人一柜设计，但也有集中将洁净工作服存放于洁净柜中的，置于洁净柜中更为理想，为避免外出服污染洁净工作服，为些本条明确规定存外衣、更换洁净工作服的房间应分别设置。
3.手是交叉污染的媒介，人员在接触工作服之前洗手十分必要。操作中直接用手接触洁净零件、材料的人员可以戴洁净手套或在洁净室内洗手。
洗净的手不可 用普通毛巾擦抹，因为普通毛巾易产生纤维尘，尽量用热风吹干，电热自动烘手器就是一种较好的选择。
由于人员净化的净鞋措施、存外衣和更换洁净工作服房间的分隔以及洗手设施的设置，均为了减少甚至*洁净室工作人员带入的污染物对产品质量的影响，所以本次修订将本条*1款、*2款、*4款改为推荐性条文。

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化妆品生产企业可以根据自己生产的需要配备热水供应系统，以保证生产和生活用热水的需要，水的加热方式很多，常见的有蒸汽直接加热和间接加热两大类，选用时应根据热源种类、热源成本、热水用量，设备造价及运行费用等因素比较后确定；生产用热水的水质标准要根据生产工艺要求标准来确定，热水水温标准应当满足生产和生活需要，以保证系统不因水温过高而使金属管道腐蚀、设备和零件易损和维护复杂。
室内消防给水系统：室内消防给水系统一般分为三类，消火栓消防系统、自动喷洒消防系统及水幕消防系统。室内消火栓由消防箱、消火栓、消防管道、水源所组成，当室外给水管网水压不能满足消防需要时，还必须设置消防水箱和消防泵；室内消火栓系统的消防用水量不应小于10L/S，每股水量不应小于5L/S，消火栓的水枪充水柱不应小于10m，栓口的直径为65mm，配备的水带长度不应**过25m，水枪喷嘴口径不应小于19mm，在洁净区安装消防箱时，要注意与土建的配合，可以采用非玻璃的不锈钢材料。自动喷洒消防系统可为单的管道系统，也可以和消火栓消防合并为一个系统，但不允许与生活给水系统相连接，当火灾发生时，其关键设备洒水喷头会自动打开封闭的喷头喷水灭火。




排水系统的任务就是将自生产设备和卫生器具排除的污水以及降落在屋面上的雨水等排放到室外排水管道中， 同时应考虑防止室外排水管道中的有害气体及虫类进入室内，并为室外污水的处理和综合利用提供便利条件。室内排水管道安装：排水主管应设置在靠近杂质多、脏及排水量大的排水点处，以减少管道堵塞机会；洁净室内的排水设备以及与排水管相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置；排水管安装位置应有足够的空间以利拆换管件和疏通维护工作的进行；洁净室内不得设置地漏，或少设置地漏， 如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水、废气倒灌，必要时还要根据生产工艺要求可消毒灭菌；排水主管不宜穿过洁净室，如必须穿过时，主管上不得设置检查口，检查口要采用暗装方式，可设置管槽内或竖井内。
化妆品生产工艺中使用的水包括饮用水和纯化水，工艺用水主要是指生产中洗瓶、配料等工序所用的水；纯化水一般用饮用水作为水源，用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，供生产使用，不含任何添加剂。纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应*、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，纯化水及纯蒸汽管道好采用不锈钢。
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