应用范围广泛 百级净化车间规划安装

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
洁净厂房自动控制
1.1洁净厂房宜设置净化空调系统等的自动装置。
1.2洁净厂房净化空调系统宜选用变频调速控制的风机。
1.3净化空调系统的电加热器应设置无风、**温断电保护装置。当采用电加湿器时,应设置无水保护装置。
洁净厂房静电防护及接地
1.1洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。
1.2洁净室(区)内的防静电地面,其性能应符合下列规定:
1地面的面层应具有导电性能,并应保持长时间性能稳定。
2地面的面层应采用静电耗散性的材料,其表面电阻率应为1. 0X105Ω/0~1.0X1012 Ω /口或体积电阻率为1. 0X104 Ω●cm~1.0X1011 Ω●cm。
3地面应设有导电泄放措施和接地构造,其对地泄放电阻值应为1.0X 105 Ω ~1.0X 109 Ω。
1.3洁净室的净化空调系统应采取防静电接地措施。
1.4洁净室内可能产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险场所的设备、管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
1.5防静电接地系统应分别按不同要求设置接地连接端子。在一个房间内应设置等电位的接地网格或闭合的接地铜排环。
在防静电接触地系统各个连接部位之间电阻值应小于0.1 Ω。
1.6洁净厂房内不同功能的接地系统的设计均应遵循等电位联结的原则,其中直流接地系统不能与交流接地系统混接。直流工作接地的接地干线应单绝缘敷设,并应使用绝缘屏蔽电缆。
1.7接地系统采用综合接地方式时接地电阻值应小于或等1 Ω;选择分散接地方式时，各种功能接地系统的接地体必须远离防雷接地系统的接地体，两者应保持20m以上的间距。洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB 50057的有关规定。

中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
    无尘室按用途分两大类：工业无尘室和生物无尘室。
    工业无尘室以无生命微粒为控制对象，主要控制无生物微粒对工作对象的污染，内部保持正压，它适用于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业等。
    生物无尘室，以有生命微粒为控制对象。可分为：一般生物无尘室，主要控制有生命微粒对工作对象的污染。用于食品工业、制药工业、手术室、动物实验室（无菌动物饲养和实验）、实验设施（理化、洁净实验室）。
    生物学*无尘室，主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。用于实验设施（学生物学无尘实验室）、生物工程（重组基因、疫苗）。


维持净化车间空气洁净度的方法及措施
尽量采用生产污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物质向周围扩散；采用产尘少，不易滋生微生物的室内装修材料及家具；减少人员及物料带入净化车间内的污染物质；维持生产环境相对于室外或净化等级要求低的邻室有一定的压差，防止室外或邻室的空气携带污染物质通过门窗或其它缝隙、孔洞浸入。
除采取上述种种相应措施外，为使生产环境或其它用途的净化车间内空气环境控制在所要求的洁净度内，就需要送入足够量的经过处理的清洁空气，以替换或冲淡室内在正常工作时所产生的污染物质对空气的污染。
通常空气的污染物质及其净化处理方式：悬浮在空气中的固态、液态粒子，使用净化方法：过滤法，洗涤分离法、静电沉积法、重力沉降法、离心力和惯性力分离法等；霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物，使用的净化方法：过滤法、紫外线杀菌法、消毒剂喷雾法、加热灭菌法、臭氧杀菌法、焚烧法；各种对人体或生产过程有害的气体，净化方法：吸附法、吸收法、焚烧法、催化剂氧化法等。

   无尘室空调系统与一般民用建筑的空调系统不同，无尘室的空调系统对控制区内的洁净度、温度、湿度、噪音等都有不同程度的要求。
   无尘室的能源消耗大，是办公楼的10（1万级）-30（100级）倍。为保持无尘室内相应的洁净度，因此为其配套的冷、热源及相应的输送系统需每天运行。
    新风负荷大。在某些净化车间散发的有毒气体，需要通过排风加以*，这就加大了系统的新风量。
    送风量大。一般办公大楼换气次数为10次每小时，无尘室的换气次数为：100级平均风速0.2-0.5M/S，1000级50-60次/小时，10000级15-25次/小时，100000级10-15次/小时。
    风机全压高。无尘室净化空调中空气过滤器多，过滤器的初阻力就在200Pa以上，终阻力在400Pa以上。要求高的车间阻力会更大，新风通过初效、中效、过滤器过滤，导致风机静压高、耗能增加。

中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
工业洁净室设置空气吹淋室的理由是：
1.在一定风速、一定吹淋时间的条件下，空气吹淋室对*人员身上的灰尘有明显效果。
本规范编制组进行了“吹淋室效果的测定”的科研项目，对于经吹淋 与不经吹淋两种情况的人员散尘量作了大量的测试对比。结果表明，吹淋室的吹淋效果，对大于或等于0.5μm的尘粒圴为10%~30%，对大于或等于5μm的尘粒圴为15%~35%。
2.吹淋室具有气闸的作用，能防止外部空气进入洁净室，并使洁净室维持正压状态。
3.吹淋室除了有一定净化效果外，它作为人员进入洁净区的一个分界，还具有警示性的心理作用，有利于规范洁净室人员在洁净室内的活动。
4.国内洁净厂房的现状是：在统计的38个洁净厂房中，约80%设有空气吹淋室。
关于吹淋室的使用人数，主要取决于每人吹淋所需时间和上班前人员净化的总时间。参考计算方法：假定洁净室自净时间为30min，换鞋、更衣占去10min，上班人员总吹淋时间为20min。设每人吹淋30s，另加准备时间10s，则一台单人吹淋室可供30人使用。
当班使用人数**过30人时，可将两台或多台单人吹淋室并联布置。
垂直单向流洁净室由于自净能力强，无紊流影响，人员产尘能*被回风带走而不致污染产品，鉴于这种有利条件，也可不设吹淋室而改设气闸室。
吹淋室旁设通道，可使下班人员和卫生清扫或检修人员的进出不必难过吹淋室，起到保护吹淋设备的作用，同时也方便检修期间设备、工具等进出。
洁净天之骄子（区）是否设置空气吹淋室，各洁净厂房做法不一，但在原理规范中规定：“空气吹淋室应设在洁净区人员处，并与洁净工作服更衣室相邻。“因为本款作为强制性条款，在实施过程中，一些单位以为”所有洁净室均应设置空气吹淋室“。实际上本款规定并不是要求所有洁净室均应设置空气吹淋室，只是要求当需要设置空气吹淋室时，应如何设置。为此，本次修订将本款改为推荐性条款。
5.洁净区内设置厕所不仅*使洁净室受到污染，还会影响洁净区的压力控制。原规范规定洁净区内不宜设厕所，为了强调洁净区内不得设厕所的要求，本次修订将“不宜“改为”不得“，但该款条文仍为推荐性。人员净化用室内的厕所应设在盥洗室之前，厕所设前室作为缓冲，前室还应放置供人员入厕穿用的套鞋。
人员净化应当循序渐进，有一个合理的程序，在净化过程中，避免已清洁部分被 脏的部分所污染。根据目前国内洁净厂房常用的人员净化程序，本规范提出了一次更衣（盥洗前存外衣）、一次吹淋的人员净化程序。由于本条*1款只是对洁净厂房中路线的原则性规定，本次修订改为推荐性条文。
关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
近年来，国内设计、建造的洁净厂房，一般是根据产品生产工艺要求或洁净厂房的布局情况按相邻洁净室（区）和洁净度等级确定洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，还有一些洁净厂房虽然没有对洁净工作服更衣室。洁净工作服洗涤实验室提出空气洁净度等级要求，但室内采用空气过滤送风系统，或将洁净室内的净化空气部分地引入更衣室、洁净工作服洗涤室。为此，本次修订时对洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净区1级~2级和“洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级“的规定取消，修改为将更衣室与洁净工作服洗涤室对空气净化要求的相关内容的规定合并在一条内：”宜根据产品生产工艺要求和相邻洁净室（区）的空气洁净度等级确定“。不再规定具体的”等级“或”等级范围“。
鉴于本条有关物料净化的规定主要涉及影响空气洁净度或产品生产过程的可能被污染，且在原规范过程中些行业的洁净厂房设计、建造中执行本条规定难度较大，为些本次修订改为推荐性条文。

中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。用于无菌药品生产的HVAC系统成本很高，占了整个设施成本的相当大部分,HVAC系统建设成本的变化范围非常大，取决于设计过程中所作的一些决策的影响，影响HVAC成本的主要因素如下：无菌生产区域的规模、考虑并确定工厂的备用策略、简捷明了的设计。HVAC系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要不间断运行的场合，设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因素：
●佳换气次数 ；
●符合设施操作特性要求的佳自净周期；
●佳压差；
●合理配置空气过滤器 ，以便延长HEPA过滤器使用期限；
●尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；
●便于维护和测试 ；
●在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；
●良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好工程实践规范要求。




  污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的
污染源）；设备或器具带入；原料带人；邻近的低受控区域。假如提供的设计是合适的，那么HVAC系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以*；工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行，例如分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，以大程度降低对产品的风险。更重要的是操作人员所产生的微粒大多是微生物，因此人员的程序必须与无菌工艺的评估一起作为一个整体来一起考虑。除HVAC设计之外，还必须保证无菌区所使用的衣服不会脱落颗粒物、材质符合要求（无菌生产区的衣服必须灭菌），对员工及其更衣程序进行良好的培训。
  由于室外空气中微粒浓度随地点而不同，相应的决定了生产区HVAC系统的空气过滤配置方案，由此任何能降低HVAC新风系统微粒负荷的措施，也将同时降低系统建设成本和运行成本，也即降低了生命-周期成本。在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到HVAC系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：
●在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；
●根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；
●关注新风人口位置；
●设施的地理位置。
当生产停止并且人员离开生产区域时，洁净区将开始恢复自净，房间将从“动态”变到“静态”，理论上房间将恢复到送风洁净状态，由于衣服上可能残留有较脏的 污染物,更换衣服的速度过快将造成自净时间呈指数型状态，由此将延长达到静态的时间。自净时间是评估一个特定洁净室整体性能的重要指标，如果定期测量，会发现自净时间的任何重大变动都预示者洁净室潜在问题的存在。
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