gmp洁净厂房 设计建造

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
采暖管道工程炉片安装不牢固
(1)缺陷现象。
1)炉片安装不牢固，带腿落地安装炉片不平稳。
2)接口处松动，有漏水现象。
3)炉片安装距墙距离不符合规定。
(2)分析原因。
1)挂装炉片的托钩强度不够，炉片受力不均，托钩数量不够或安装不牢；落在安装炉片腿片着地不实，或者垫的过高、不牢。
2)炉片接口漏的原因除未按规定试压外，如存放、运输不当，使接口处承受剪力，也会重新造成接口漏水。
3)托钩安装尺寸不对或进行炉片接管时尺寸不准也能使炉片距离过大或偏小。
(3)防治措施。
1)炉片托钩栽入墙内深度不得小于120mm，堵洞应严实牢固。
2)炉片组对后，应进行水压试验，合格后在运输、存放过程中均应注意，一般需立放。如平放时底面各部位须受力均匀，防止接口受折造成漏水。
3)落地安装的炉片，各腿均应着地，如果需要加垫调整时，应使用铅垫。
4)为了保证炉片中心距墙表面的规定距离，须在载钩子时就计算好。装好炉片后应再次进行测量改正。然后以炉片的位置为准进行配管连接。
5)拆下重新进行调整安装。

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  单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统，由空调系统、侧墙、吊顶空间及低速低位回风（工作室内前侧）等共同组成,该装置的设计意图是在处理危险物品时，为操作人员提供保护。送风HEPA过滤器（一般为*更换型装置）可以安装在风管系统内，从风机到天花板静压空间，天花板应采用适当的材料，确保空气的均匀垂直层流，或者工作室的天花板直接由HEPA过滤器组成，由于采用了高压降的材料，因此系统就产生了从天花板垂直向下的均匀高速流。较高的换气率意味着，来自风机的热量将积聚在工作室内，因此系统一般需要安装冷却盘管，以保持工作室内的温度。
  成品的储存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定，中国药典对药品的储存温度分为“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”和“常温”等四种情况，具体的储存温度分别是：阴凉处：<20℃；凉暗处：避光且<20℃；冷处：2～8℃；常温：10～30℃。药用包装材料的储存需要合适的温湿度条件，如硬壳，为防止其因温湿度过高而软化粘联、温湿度过低而硬化断裂，要求其储存的温度范围在 15～25℃，湿度范围在35～65％之间；从节能角度考虑，可在仓库内单辟一个储存间并配备相应的立空调系统；仓库应有“温度分布图”，以识别通常的“高温”和“低温”位置，并确定这些位置与室内传感器测量温度之间的关系。

  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能得到有效控制，确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定；企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。设计确认主要依据的是生产质量管理规范（GMP）和根据产品特性所确定的用户需求（URS），确认一系列影响产品质量的环境参数，如温度、湿度、洁净等级、压差、气流流向等是合乎产品要求，设计确认可根据设计过程分阶段进行，由于HVAC系统的复杂性，在系统设备、风管等制作安装之前完成设计确认并预先发现问题加以解决，可有效避免施工过程中因变更造成的返工和时间损失，从而有效的控制了变更成本。基础设计阶段的设计确认审查要点：空调系统关键参数（温度、湿度、洁净级别、压差及流向）；系统换气次数；系统空气过滤器选择；产品暴露/交叉污染控制；空调机组分区；循环风/直流风系统；系统监测和控制方案；排风过滤器；设备/过滤器规格和维修。详细设计阶段的设计确认审查要点，除了基础设计阶段审查要点外，还需考虑更多的因数，包括：室外空调参数；室外较端空调参数及其持续时间；空调系统新风和排风口位置；空调系统监测传感器数量和位置；空调系统报警策略；单个空调系统失效对生产的影响；回风利用及交叉污染控制；排风过滤器及其更换策略；室内送风/回风/排风口位置；加湿蒸汽质量；风管材料及风管系统泄漏率；空调设备/过滤器检修可操作性；室外设备维护/更换可操作性；系统工作寿命。

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  空气净化系统的验证是GMP验证环节之一，验证的目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，根据GMP要求制订验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证内容：主要分析仪器、仪表的标准验证、安装验证、运行验证、性能验证、臭氧灭菌效果的验证；安装验证是对预安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求；HVAC系统安装评价验证包括：空气处理设备的安装确认、风管制作及安装确认应在施工过程中完成、风管及空调设备清洁的确认、风管漏风检查、过滤器检漏。
  HVAC系统的运行确认是HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、排湿机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力；空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温度和湿度测试、尘埃粒子测定和菌落数测定等。实测室内平均风速应在设计风速的-120%，出口处的风速应≥0.35m/s，风速不均匀度应≤0.25m/s；通过计算送风量、房间体积来计算换气次数，目的是确认洁净室换气次数是否达到标准要求的换气次数，房间静压差可接受标准要求，相邻不同级别空间的静压差值应≥10Pa，洁净室级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压，洁净室与室外的压差应≥10Pa。
  进间温度和湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温度和湿度采用热敏电阻式仪器予以测定；微生物数的预测定，对各工作间清洁、消毒后，对洁净室空气中的微生物进行预测定，以便在测定时发现问题及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为终的环境评价做准备。采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按照仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器进行检定，可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态，测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧；对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始；应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，小采样量应按其相应规则确定。

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 在洁净室空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至洁净室所要求的温度；合理选用空气处理的冷热媒，对空气加热/冷却处理的冷热媒通常采用：冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、电、各种制冷剂等，在确定冷热媒时，应根据对空气加热/冷却处理的要求、卫生要求、建厂条件、经济成本分析作出选择；在寒冷地区，在新风量较大的情况下，应考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻结；合理采用能量回收装置，包括对非生产区的热回收；为带有再循环的单向流罩提供一定的冷却空气，以避免因风机热量而造成罩内空气的局部过热情况，单向流罩内的温度不应大于室内设计温度2℃，在B级背景下的A级区域内，这一温度不应高于24℃。
  洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感，生产无要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A 级和 B 级洁净区：温度 20-24℃，相对湿度 45-60％；C 级和 D 级洁净区：温度 18-26℃，相对湿度 45-65％。当工艺和产品有要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。
  对生物原料的处理区而言，保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适，大多数产品的加工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式；如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将 HVAC 系统参数视为关键参数。对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用；设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感，许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度；产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求。根据规范要求，成品或原料的储存条件要得到控制和监测；一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制，对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。

  湿度控制:通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器,由于较高的投资和运行费，通常在需要温度低于 5℃时才使用；如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量；当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度；为了防止吸收水分，的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适；如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿；加湿器的位置通常设在 AHU 中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机，以免导致风机锈蚀。
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