二类医疗器械生产车间布局图 无尘无菌车间建造

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产管理（四）
（六）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。过程一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业书中规定的参数应和验证结果一致。验证报告应由授权人签字批准。
3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、过程的重要工艺参数应经过验证，并经审批后实施。过程确认活动一般包括四个阶段：
（1）设备规范的评审与批准；
（2）所使用设备和必要服务的提供的初始确认—安装确认（IQ）；
（3）过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（不利的情况）—操作确认（OQ）；
（4）过程长期稳定性的建立—性能确认（PQ）。
4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对过程确认的人员进行确认。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保存记录。
5.企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或电脑用软件予以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单评价。
6.企业应编制产品过程确认的程序文件（包括湿热、环氧乙烷、辐照、过滤等方式）。过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，如《医疗产品 确认和常规控制要求》（GB18278～GB18280）系列标准，记录或报告应经过评审和批准。
7.在初次对产品进行前应对过程进行确认，其中，EO确认包括试运行、物理确认和微生物确认，辐照确认包括辐照装置的安装确认、在已进行安装确认的辐照装置中进行产品运行确认、在已确认合格的设备中，用的产品或模拟产品进行性能确认、建立剂量、建立耐受剂量等。当相关的条件（如产品、器、工艺参数、包装等）发生变化时，企业应进行再确认。
8.若采用无菌加工技术保证产品无菌，企业应按有关标准规定，如《医疗产品的无菌加工》（YY/T 0567系列标准），进行过程模拟试验。
9.过程确认的记录应满足标准的要求。EO确认报告至少应包括：产品的详细说明（包括包装、器内被物品的放置形式）；器的技术规格；试运行数据；物理性能确认和生物学性能确认的全部记录；进行性能确认时所有仪表、记录仪等经过校准的；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。

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生产管理（五）
（七）生产记录
企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。应规定每批应形成的记录，内容应真实、完整、可追溯。生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。
（八）标识及可追溯性
1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。标识应明显、牢固、，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件，并确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。可追溯要求记录应当包括可能导致终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。
3.植入性医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签或其它方法标示。
4.每一个小包装单元都应有的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号等）可以追溯到生产过程中使用的组件、原材料、设备、工作环境、操作人员和顾客等。
（九）动物源性及同种异体医疗器械生产管理要求
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业在生产过程中应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，应注意以下方面：企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施，确认灭活、去除病毒和其他原体工艺过程有效的方法；应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录，在受控条件下进行处理；操作区和设备应当便于清洁；洁净室（区）和需要的区域，应当选择使用一种以上的方式并进行检测等。

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医疗器械车间空气净化系统
企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备，保存了环境监测记录并评估了检测设备失效后环境不合格可能导致的产品在使用中的风险。若工作环境对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，且便于监测。应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险，并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
医疗器械车间制水设备
企业应根据其所生产的产品工艺及特性确定所使用的工艺用水的种类、用量及要求，并经过有效验证。
1.企业应明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。
2.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，应配备了工艺用水的制备设备，并按规定对工艺用水进行检测；当用量较大时，应通过管道输送到用水点。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、的要求和方法，工艺用水的管道应采用不锈钢或其他材料制成，产品生产工艺过程中需要用水的车间都应有出水口（如初洗、末道清洗、产品配制等）。
3.若水是终产品的组成成分时，应使用符合《中国药典》要求的用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌植入性医疗器械，末道清洗应使用符合《中国药典》要求的用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌植入性医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中国药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水应使用符合《中国药典》要求的纯化水。
4.生产企业使用纯化水的，应自行制备；用水（用水）如用量较少时可以外购。
5.以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。
工艺用水管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》，北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》和原食品药品监督管理总局印发的《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

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医疗器械车间产品质量控制（一）
（一）设备校验
企业应特别注意定期对检测设备进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的检测设备，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。对于校准的计量器具，企业应对该计量器具的测量公差及不确定度是否满足检测要求进行评价，并保持记录。
当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。
（二）软件确认
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认，并备注软件版本信息。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪等设备的使用软件。检测数据或测试数据应满足可复现，不可复写及防篡改的要求，由专人管理使用，配备账号密码等访问使用权限。
（三）实验室管理
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保、物流的相对立。阳性对照室应配备生物柜。
企业应建立有满足出厂检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告，锻造件应提供材质报告，铸造件内部的质量应逐件进行X射线检查等。
应特别注意，对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。
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