桂林100000级 植物细胞无菌实验室GMP工程 标准

中净环球净化可提供实验室、第三方检测实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  常用细胞培养器皿有培养瓶,培养板,培养皿等，常准备量是使用量的三倍，器皿应选择透明度好,*,利于细胞粘附和生长的材料,常用一次性聚苯乙烯材料制品或中性硬度玻璃制品。液体储存瓶:用于储存各种配制好的培养液,血清等液体,常用规格有500ml,250ml, 100ml等几种；培养皿:用于开放式培养及其它用途，分直径30mm,60mm,120mm等几种；吸管:常用的有长吸管和短吸管两类,长吸管也称刻度吸管，其改良后管上部有球型刻度称改良吸管,刻度吸管用于移动液体，常用1ml和10ml两种。
  培养瓶:根据培养细胞种类要求不同培养瓶的形态各异,用于细胞传代培养的细胞要求瓶壁厚簿均匀,便于细胞贴壁生长和观察,瓶口要大小一致,口径一般不小于1cm,允许吸管伸入瓶内任何部位,规格有200ml,100ml,50ml,25ml,10ml等几种。离心管:离心管是细胞培养中使用广泛的器皿,根据用途不同形态各样,常用于细胞培养的离心管有大腹式尖底离心管和普通尖底离心管两类。前者分别为50ml,30ml,15ml;后者则多为10ml和5ml。其它:如三角烧瓶,烧杯,量筒,漏斗,器等。
  维持培养细胞旺盛生长,必须有恒定而适宜的温度，不同种类的细胞对培养温度要求也不同，人体细胞培养的标准温度为36.5℃±0.5℃,偏离这一温度范围,细胞的正常代谢会受到影响；培养细胞对低温的耐受力较对高温强,温度上升不**过39℃时,细胞代谢与温度成正比。

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实验室建设的相关要求及注意事项
本文详细介绍了实验室建设的基本要求。
1.研究中心实验室的环境要求
培养环境*，无菌室是保证培养细胞存活的要条件。根据目前国内GMP标准，细胞培养环境和核心功能区的清洁度整体应达到C级，局部应达到100级（通过生物*柜可达到100级要求）。
2.库实验室应包括功能区和办公区
功能区包括：样品接收室、制备室、溶液制备室、检测室、储存室、更衣室、缓冲室、细胞储存区（冷冻室）、医疗废物储存室、消毒和清洁室等（应标明清洁度和风险等级）。办公区包括办公室、会议室、档案室、室等。
3.研究中心实验室流程
合格的实验室应有严格的过程控制，并应尽可能区分、物流、成品流和污水流，避免交叉污染。
4.设计注意事项
洁净区和非洁净区应完全分开。
办公区和实验区的通风系统应立分开；
不同部门应配备防污染措施，如缓冲室、气闸室和转换窗。
5.行人通道和物流通道应立设置，避免混合和交叉污染。
6.材料和废弃物应设置的转运窗，并具有消毒灭菌功能。
7.办公区应与实验区物理隔离，工作人员应通过通道进入实验区。
8.门、窗和压差
洁净室的封闭门应向空气洁净度高的房间打开，并增加闭门器；
无窗洁净室的封闭门上应设置观察窗；
洁净室、洁净区和非洁净区不同级别的压差不小于5pa；
洁净区与室外的压差不小于10Pa。
9施工材料应具有防漏、防火、耐腐蚀、防水、无尘、易于清洁、消毒、灭菌等特点。
10仓库内所有窗户均为封闭式窗户，玻璃应耐冲击、防碎。
11游泳池和地漏不应安装在洁净室。

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  在控制实验室通路的同时，还应设置一些预备区，如接受样品或标本，准许进入实验室人员和参观者的通道；通过工作人员、自动传输、风力系统或采取必要的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物质向周围扩散；采用产尘少、不易滋生微生物的室内装修材料及家具；减少人员及物料带入室内的污染物质；维持生产环境相对于室外或净化等级要求低的邻室有一定的压差。还应考虑实验室空间的扩展需要，将实验室设计为可向外扩展性，以满足实验室未来发展的空间有拓展的需要；运输和电脑网络系统分别用于实验室内和实验室与单位各科之间样品或标本运输和信息交流。
  人员净化用室主要包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室、洗衣间、工作服干燥间等，具体设计时根据需要设置上述有关人员净化用室；人员净化用室一般与生活用室厕所、淋浴室、休息室、就餐室等按人员净化程序组合在一起。由于人净用室是根据生产需要控制人体污染的重要手段，因此净化工程设计中须特别注意人净用房的排列顺序，使工作人员不致因行走顺序上的逆转形成而造成交叉污染。实验室的设计和大小应考虑*性，满足紧急*和疏散出口的建筑规则，针对各实验室情况配备*设备。距危险化学试剂30米内，应设有紧急洗眼处和淋浴室。所有的实验室和与污染物直接接触的地方均应安装洗手池，将洗手池设在出口处。
  实验室所有仪器所需电量和所需电插座数量，布局合理，使用*和方便。如果实验室用于分离微生物和分子生物学实验区域，应能有效地保护工作人员和标本免污染；固定紫外灯距地面的距离不要**过2.1米，紫外灯的数量应根据实验室空间决定，使用紫外照明设备时，必须确信物体表面墙体表机的涂料、工作台面等能经受紫外光的漂白作用。

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实验室空气减湿方法及设备
1.减湿的方法
目前，常用的减湿方式有：冷却减湿、压缩减湿、吸收减湿、吸附减湿、组合减湿等。其中压缩减湿是把空气压缩以凝结多余水分，很少采用。
2.冷却减湿
冷却减湿，是目前洁净空调夏季应用较为广泛的一种减湿方式。冷却减湿有两种：表面冷却(表面式)、喷淋冷却(直接接触式)。相比而言，**种方式在组合式空调机组中应用更多一些。冷却减湿采用外接低温水等冷源，在对空气进行降温处理的同时降低了空气的相对湿度，减湿效果较好。直接在洁净室(区)内设置单的减湿设备，通常采用电气去湿器。这种减湿器结构小巧，设有立的压缩、冷凝、蒸发等制冷系统及风机系统，底盘上可加装小轮便于移动，十分方便，但减湿能力受到一定限制。
3.吸收减湿
吸收减湿的原理，是由于空气中水蒸气分压力大于吸湿剂表面饱和水蒸气的分压力，在压力差的作用下，空气中的水蒸气被吸湿剂吸收，并与之结合成水化物，直至吸湿剂饱和为止。常见的吸湿剂有氯化钙、氯化锂、三甘醇等。其中氯化锂由于吸湿量大，不会产生水溶液腐蚀设备以及再生简单，被广泛应用在转轮除湿机上。
吸湿剂可以再生。再生过程是吸湿的逆过程。再生时，通过高湿空气将转轮内纤维纸转芯加热，转芯内水蒸气分压力高于空气的水蒸气分压力，氯化锂中的水分被空气带走，氯化锂重新变为结晶状而具备了吸湿能力。再生空气的加热有电加热、蒸汽加热两种形式。
氯化锂转轮除湿机的特点：除湿量大，转轮的蜂窝状孔道直径仅1.5mm，1m3体积转轮纸芯的吸湿面积可达3000m2，维护管理及运行调节简便，再生*，使用年限长，低温低湿状态下除湿效果好等，如与冷冻机联合使用，可获得-30℃以下低空气；此外，由于氯化锂具有强烈的杀菌作用，能将空气中90%以上的杀掉，因此在制药、食品、无菌室手术室等场合都得到广泛应用。
4.吸附减湿
吸附减湿的原理与吸收减湿基本类似，是由于水分在吸附剂表面毛细孔所形成的凹形弯月面上有很低的水蒸气分压力的缘故。
常用的吸附剂有硅胶。硅胶是一种*、无臭、无腐蚀性的固体，色泽半透明，多孔呈结晶块，孔的平均直径为4×10-7mm，仅为分子直径的7~10倍。在毛细孔的作用下，硅胶能吸附空气中的水分。吸湿率一般为其质量的30%。硅胶主要有白硅胶(原色)、蓝硅胶(变色)两种。 吸湿后的硅胶经150~180℃的热风加热再生后，能重复使用。以无机纤维为基材将硅胶以化学反应的方式形成并制成蜂窝状转轮，就成了活性硅胶转轮除湿机。
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