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中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
工艺对各的要求以及与之关系
1. 洁净室工艺生产所需要高纯气体包括:高纯的氢气。氧气,氮气,,氮气,氖气和压缩空气等。
2. 其中用量以氢气和氮气为多,纯度以电子工业中的半导体器件和集成电驴制作为危险性以氢气和氧气为。
3. 高纯气体在总体设计中应重点考虑的问题是,气体的生产(来源),纯化,输送和*措施。
4. 洁净厂房气体室的主要功能是控制送到厂房的气体,包括切断,减压与压力调节,计量测定气体的流量,温度等参数以及必要时检测气体的纯度。
5. 气体室应尽量靠近洁净生产区的用气点,以缩短管线,减少污染,方便管理。
6. 洁净厂房的高纯气体供气室不应放在洁净生产区内,以减少油污和污染,同时为了运桔钢瓶的方便,宜布置在底层。
7. 洁净厂房的电气设计包括强电,弱电和自动控制三个方面的平时运送和火灾期间所使用的内容。
8. 强电不分包括供电,电力和照明,弱电部分包括广播,电话,闭路电视,报警和消防,自动控制包括温,湿度与微正压的控制,冷冻站,空压站,纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制。
9.照明灯具在吊灯上时布置要同风口,工艺安装相协调,这三部分在吊顶上的开口都不是可以任意安排的。
10.照明除要均匀布局外,还要注意工艺设备布置和操作需要以及需让开风口等。
11.在各间设备开关时,一万级区域内尽量不设置开关,需要时以设在缓冲区内。
12.在洁净厂房中排水也是一个相当重要的问题,安排不好将会影响和污染洁净室。
13.一般说100级,1万级区域内不宜设地漏,若需要可以设加盖地漏。
14.由于制剂车间内有不同级别的洁净区,而不同洁净区之间需要相互联系工作,因此一般需要设置电话,并视洁净区大小和岗位来决定设置台数。
15.按GMP规定洁净室内应设报警装置,发生火灾危险时发出报警信号。
16.制剂工艺与土建之关系比其他工艺与土建关系更为密切,在不知时要与土建,通风等进行密切配合和综合考虑。
17.工艺流程和工艺设备选定后既要满足工艺流程的条件又要照顾到土建上平立面的安排,加大门,*门,楼梯间,卫生间以及制剂厂房特的管井位置。
18.制剂长洁净室空调送回风形式有,**送**回,**送下回,**送测回。
19.在洁净厂房的设计中,无菌压缩空气,无菌衣处理,室内及器具,管道的消毒等一系列工艺是其重要的,是**贯彻GMP要求的重要一环。
20.流程中采用无油空压机和冷冻干燥器,不需要干燥机,吸附剂。
21.由于洁净室中的灰尘来源于建设物的占5%,来源于通风换气的占15%,来源于人的占80%。
22.为了加你少人的因素带入的灰尘,故对工作服的要求也就特贴慎重。23.无菌衣采应采用无纤维脱落的尼龙制品或绸制品,这二种服装的消毒方法也不一样。
24.无菌室内的消毒,过去采用*紫外灯,单紫外灯灭菌力随时间增加而减吃。
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车间布置及管道设计
1. 车间布置设计包括两方面内容,一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局,称为工厂布置,二是指车间内部设备等的布置,称为车间设备布置。
2. 在开始车加你布置设计前先要收集设计依据和原始资料,包括明确产品大纲和生产规模,厂区位置和水文气象地址资料,然后做为多方比较,确定流程和布置。
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病,增强人体体质的产品,因此制剂车间布置时,除了要遵循一般化工车间布置原则外,还需遵循一些原则。
4. 车间布置与工艺流程,设备选型有着密切的关系,当流程,设备改动时,土建工程也随之而改动,并会影响通风,照明等工程。
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模,按GMP标准开展设计。
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度,室外风速和年主导风向及频率,大气压力,室外大气尘,厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围,室内空气洁净度,流速,噪声,振动及压力等。
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍,这就造成了过滤器使用寿命有的1—2年,而有的却高达10年之久的差别,此外,如果室外环境特别干净,若达到1000级洁净度,末级过滤器可以不采用过滤器,而采用中效过滤器或亚过滤器,但在污染地区则完全不可能。
9. 设备对工艺的性,对洁净影响都很大,尤其是制剂生产。
10.工艺对设备的选择除了材料外,还要尽量选择密闭,自动化,联动化,以减少操作工序和操作人员,*污染来源,并且设备一定要便于清洗和拆除,这样才能符合GMP要求。
11.根据投资省,上马快,能耗少,工艺路线紧凑等要求,制剂厂建造一单层大面积厂房为合适,若再设计为无窗厂房就更理想。
12.在初步设计阶段,完成了无量衡算和热量衡算后,还要进行管道计算,其主要内容是进行管径计算和选择棺材。
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41.洁净室的气流组织与一般空调有所不同。
42.一般空调房间为了提高温,湿度扩散效果,减少循环风量,通常采用亲流度大的气流组织形式,在室内造成二次诱导气流,某些向上气流以及一定的涡流,而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染,因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。
43.我国《洁净厂房设计规范》中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25m/s,美国联邦标准规定为0.45m/s,误差20%,在相同断面面积的条件下,后者的风量为前者的1.8倍。
44.自净时间的长短与送风气流的断面速度有关,流速大,自净时间段,反之则自净时间长。
45.层流洁净室根据净化空气送入,排出方式可以分为垂直层流洁净室,双重水平层流洁净室,两侧对送水平层流洁净室。
46.垂直层流洁净室主要有以下几种类型:顶棚阻尼层垂直洁净室,顶棚和侧面双布过滤垂直层流洁净室,全孔板**送垂直层流洁净室,密集流线型散流器**送垂直层流洁净室,全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室,具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室,双层流洁净室。
47.乱流洁净室气流组织有以下几种:全孔板**送,局部孔板**送,流线型多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,满足适当的自净时间。
48.在垂直层流洁净室中,气流流速的作用主要有以下几个方面:控制多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,满足适当的自净时间。
49.典型的垂直层流洁净室造**的原意之一在于使用了格栅地板。
50.全顶棚送风两侧抢下部回风垂直层流洁净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价,而是解决了因震动,小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。
51.全顶棚送风的形式的垂直层流洁净室可以采用顶棚满布过滤器,顶棚阻尼曾全孔板等方式。
52.当单侧回风时,垂直层流洁净室室宽不应**过3m,当双侧回风时,室宽不应**过6m。这样可以**涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。
53.垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的亲乱与否影响为**。
54.水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉将方向不一致,因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速,一般不得小于0.35m/s,否则将出现尘粒的沉降现象。
55.水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低,一般认为离地0.8—1.5m的工作区内是洁净度的工作带,即工作区,其洁净度为100级,面靠近回风墙附近为1万级。
56.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏,需要排风的设备应布置在回风墙附近。
57.水平层流洁净室中,在**工作区层流条件下,采用送风墙局部过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法,可以减少过滤器的数量,但高校过滤器布置面积不得送风墙面积的40%,中效过滤器布置面积不得回风墙面积的30%。
58.水平层流洁净室的过滤器直安装在送风静压箱内,较垂直层流洁净室的水平安装在**糊上*得多,更换也方便。
59.水平层流洁净室的循环风机可以布置在洁净室的**部或底部,当建筑层高较低时,也可不知在洁净室的一侧。
60.水平层流洁净室的气流从送风墙送出后,要经过每一个工作面,上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度,因此必须加强人身净化。
61.一般认为水平层流洁净室应设置吹淋室等人身净化装置。
62.水平层流洁净室的造价垂直层流洁净室,灯具布置和安装方便。
63.不均匀分布理论所讲的不均匀分布,仍然假定发尘是均匀的,稳定的,只是尘粒分布不均匀。
64.不均匀分布理论中尘粒的分布不均匀也不是指每一点的不均分布,而是指区域的不均匀分布,就是说有区域浓度差,按照每一点的不均匀分布进行计算时不可能的,也是没有必要的,这事洁净室不均匀分布计算理论的基础。
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生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是**GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁,防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计,地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程,在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗,是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级,然后根据药厂企业具体需要,合理选择净化空调系统形式,准确计算冷负荷和配置节能型设备,选用的、能耗低的公用动力系统,设备,合理确定净化车间建筑围护结构,选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
药厂净化车间能与外界隔离,不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定,一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时,一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
1、**药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面,若不除尘控制微生物粒子,药品的质量就难**。特别是静脉的药品,对于生产环境的要求更高。另外,药品生产过程中会产生各种粉尘,必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度,为生产人员提供舒适的生产劳动环境,也是药品生产质量**的需要。
