千级洁净车间承建商 应用范围广泛

中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
工业洁净室设置空气吹淋室的理由是：
1.在一定风速、一定吹淋时间的条件下，空气吹淋室对*人员身上的灰尘有明显效果。
本规范编制组进行了“吹淋室效果的测定”的科研项目，对于经吹淋 与不经吹淋两种情况的人员散尘量作了大量的测试对比。结果表明，吹淋室的吹淋效果，对大于或等于0.5μm的尘粒圴为10%~30%，对大于或等于5μm的尘粒圴为15%~35%。
2.吹淋室具有气闸的作用，能防止外部空气进入洁净室，并使洁净室维持正压状态。
3.吹淋室除了有一定净化效果外，它作为人员进入洁净区的一个分界，还具有警示性的心理作用，有利于规范洁净室人员在洁净室内的活动。
4.国内洁净厂房的现状是：在统计的38个洁净厂房中，约80%设有空气吹淋室。
关于吹淋室的使用人数，主要取决于每人吹淋所需时间和上班前人员净化的总时间。参考计算方法：假定洁净室自净时间为30min，换鞋、更衣占去10min，上班人员总吹淋时间为20min。设每人吹淋30s，另加准备时间10s，则一台单人吹淋室可供30人使用。
当班使用人数**过30人时，可将两台或多台单人吹淋室并联布置。
垂直单向流洁净室由于自净能力强，无紊流影响，人员产尘能*被回风带走而不致污染产品，鉴于这种有利条件，也可不设吹淋室而改设气闸室。
吹淋室旁设通道，可使下班人员和卫生清扫或检修人员的进出不必难过吹淋室，起到保护吹淋设备的作用，同时也方便检修期间设备、工具等进出。
洁净天之骄子（区）是否设置空气吹淋室，各洁净厂房做法不一，但在原理规范中规定：“空气吹淋室应设在洁净区人员处，并与洁净工作服更衣室相邻。“因为本款作为强制性条款，在实施过程中，一些单位以为”所有洁净室均应设置空气吹淋室“。实际上本款规定并不是要求所有洁净室均应设置空气吹淋室，只是要求当需要设置空气吹淋室时，应如何设置。为此，本次修订将本款改为推荐性条款。
5.洁净区内设置厕所不仅*使洁净室受到污染，还会影响洁净区的压力控制。原规范规定洁净区内不宜设厕所，为了强调洁净区内不得设厕所的要求，本次修订将“不宜“改为”不得“，但该款条文仍为推荐性。人员净化用室内的厕所应设在盥洗室之前，厕所设前室作为缓冲，前室还应放置供人员入厕穿用的套鞋。
人员净化应当循序渐进，有一个合理的程序，在净化过程中，避免已清洁部分被 脏的部分所污染。根据目前国内洁净厂房常用的人员净化程序，本规范提出了一次更衣（盥洗前存外衣）、一次吹淋的人员净化程序。由于本条*1款只是对洁净厂房中路线的原则性规定，本次修订改为推荐性条文。
关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
近年来，国内设计、建造的洁净厂房，一般是根据产品生产工艺要求或洁净厂房的布局情况按相邻洁净室（区）和洁净度等级确定洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，还有一些洁净厂房虽然没有对洁净工作服更衣室。洁净工作服洗涤实验室提出空气洁净度等级要求，但室内采用空气过滤送风系统，或将洁净室内的净化空气部分地引入更衣室、洁净工作服洗涤室。为此，本次修订时对洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜相邻洁净区1级~2级和“洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜8级“的规定取消，修改为将更衣室与洁净工作服洗涤室对空气净化要求的相关内容的规定合并在一条内：”宜根据产品生产工艺要求和相邻洁净室（区）的空气洁净度等级确定“。不再规定具体的”等级“或”等级范围“。
鉴于本条有关物料净化的规定主要涉及影响空气洁净度或产品生产过程的可能被污染，且在原规范过程中些行业的洁净厂房设计、建造中执行本条规定难度较大，为些本次修订改为推荐性条文。

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  空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“ 脏 ”空气的侵入；必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅；空气处理机组的组成包括各个功能段，内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则必须提供DOP测试的注，同时必须能够 到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施必须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度。
  无菌生产区必须始终保持相对其周边环境为正压，因此对于工厂断电或风机皮带失灵等工厂故障所产生的结果必须有所认识，风险模式影响分析（FMEA ) 是一种比较理想的风险分析方法，这将有助于对潜在的故障进行归类；无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响，空气泄 漏进HVAC 系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；因此空气处理机组、系统配件、维 修和风管必须制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力必须认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置必须仔细考虑 ，并要有符合要求的漏风率标准。

  无菌区HVAC系设计考虑因素如下：关于产品要求和HVAC系统设计的详细背景资料；关于封闭式隔离装置和开放式隔离装置的作用；封闭式清洗设备可能不需要房间排风，但如果房间内设有可开关的排风机，则必须对洁净室的压力进行控制；关于轧盖区的环境级别设置和A级气流保护；由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV 13/14, 可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于5℃的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理， 由于大多数产品都是液体，因此一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下 ，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层，应考虑在洁净室内使用清洁剂。
  通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风，空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13或14袋式过滤器进 行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命，不建议将再循环式HEPA/风机安装在天花板下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修；无菌区内的回风口的位置应靠近地板，好沿着洁净室的长边尺寸方向两面墙上以确保气流的均匀性，回风口的数目越多越好，设备和器具不得阻挡回风口；为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗人，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气锁室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气锁室进行测量。

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  净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
  净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。
  
  净化工程噪声控制
    动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。
    空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。
    净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于噪声**过无尘室允许值的设备，应设置隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。


  无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行和监督。
    100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；
    10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，必须按要求灭菌。
    无尘车间与非无尘车间之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
    无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。
  车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
  在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期动态条件下的洁净状况。
  空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

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洁净厂房给水排水一般规定
1.1洁净厂 房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内,也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。
1.2管道外表面可能结露时,应采取防护措施。防结露层外表面应光滑，易于清洗，并不得对洁净室造成污染。
1.3管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管,管道和套管之间应采取可靠的密封措施。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。
2 洁净厂房给水
2.1洁净厂房内的给水系统应符合生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，并应分别设置。管道的设计应留有余量,以适应工艺变动。
2.2水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供水方式，并应符合下列规定：
1循环附加水量应为使用水量的30% ~。
2干管流速应为1. 5m/s~3m/s。
3不循环的支管长度应尽量短 ，其长度不应大于6倍管径。
4供水干管上应设有清洗口。
5管道系统各组成部分应密封，不得有渗气现象。
2.3管材选择应符合下列规定：
1纯水管道的管材应符合生产工艺对水质的要求，可选择不锈钢管或工程塑料管。
2工艺设备用循环冷却给水和回水管可采用热镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管等。
3管道配件应采用与管道相应的材料。
2.4循环冷却水管道应预留清洗口。
2.5洁净厂房周围应设置酒水设施。
洁净厂房排水
1.1排水系统应符合工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等要求。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。
1.2洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，排水系统应设有完善的透气装置。
1.3 洁净室内地漏等排水设施的设置应符合下列规定：
1空气洁净度等级严于6级的洁净室内不应设地漏。
2 6级活净室内不宜设地漏，如必须设置时，应采用地漏。
3空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不宜设排水沟。
4空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不应穿过排水立管,其他洁净室内穿过排水立管时不应设检查口。
1.4洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件。
1.5洁净厂房宜设置消防排水设施。
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