100000级gmp标准厂房 贵港制药厂干燥车间 设计安装

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生物制品工艺验证
生物制品（Biological Products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、和诊断的药品。生物制品的生产工艺过程复杂，可以简单地分为上游（Up-stream）和下游（Down-stream）及制剂(Product）三个部分。
6.4.1 生物制品的分类
生物制品按其结构与功能分为疫苗类、抗体类、人血代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸和重组类。
（1）疫苗类
1病毒疫苗;
2疫苗;
3疫苗;
4性疫苗。
（2）抗体类
1多克隆抗体;
2单克隆抗体;
3基因工程抗体;
4抗体诊断试剂。
（3）人血代用品
1血浆;
2血细胞;
3血清白蛋白与y-球蛋白;
4修饰血红蛋白。
（4）重组细胞因子
1干扰素;
2集落因子;
3白细胞介素;
4坏死因子;
5趋化因子;
6转化生长因子β;
7生长因子。
（5）反义寡核苷酸
反义寡核苷酸是人工合成的，与靶基因或mRNA 某一区段互补的核酸片断，可以通过碱基互补原则结合于鞭基因/mRNA上，从而封闭基因的表达。
1 硫代反义寡核苷酸;
2 2-甲氧/乙氧基反义寡核苷核酸;
3肽核酸（PNA）;
4其他。
（6）重组类
1多肽蛋白类;
2类固醇;
3氨基类:
4脂肪酸的物类。
不同类型的生物制品所涉及的生物技术及生产工艺相当复杂，国家对生物制品的生产及质量管理要求特别严格，在生产工艺验证方面也存在着一定的难度和挑战。生物制品的工艺验证常指与生物产品加工生产过程有关的验证活动。

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工业洁净厂房工艺设备
1. 一般规定
1.1洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。
1.2制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。
1.3 用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。
1.4 制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调节控制应稳定。
1.5制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。安装于洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒剂发生化学反应。
1.6当设备在不同洁净度级别的洁净室之间安装时，应采用密封隔断措施。
1.7空气洁净度A/B级的洁净室内使用的传送带不得穿越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌。
1.8 洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。对于噪声值**过洁净室允许值的设备应设置降噪设施。
1.9 制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，应采取主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。
2. 设计和选用
2.1 制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。
2.2 与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用不锈钢，或其他不会对药品质量产生影响的材料。
2.3制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。
2.4 需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装，不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。
2.5药液过滤材料不应与药液发生化学反应，不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。
2.6对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。
2.7 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、 惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。
2.8甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》G058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。
2.9洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的清洁、消毒，不存在物料积聚或无法清洁的部位。
2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。
2.11 直接接触无菌药品的生产设备应满足灭菌的要求。
2.12 药品的生产设备应符合下列规定：
⑴青类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须；
⑵生产甾体类、细胞毒性类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。
2.13 难以清洁的药品的生产设备应。

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  制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了更高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、*、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产方式；建筑与工艺的布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁门的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；空调系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置等等。
  适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求，有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染，降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的；D、C、B 级洁净区可采用稀释送风（上送上回、上送侧回、上送下回）分配设计进行送风，A 级洁净区必须采用置换送风（单向流方式）分配设计进行送风。
  洁净区是一个整体的系统，各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失，附件区域的压力受到影响；在生产过程中，人员进出需养成开关门的习惯，也可通过安装合适的闭门器来控制，“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不低于10Pa”；同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差，实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向，由于传感器技术方面的局限性，设计小控制值可取5Pa。
  送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控，同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响；重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处，避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不；D级洁净区，6—20次/h；C级洁净区20—40次/h；B 级洁净区40—60次/h；换气次数的计算，必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。

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  人员流动位置应靠近厂房的人员进口，一个车间尽可能避免在多个方向设置人员进口，所有人员进口靠近在一起，便于管理；D、C、B不同洁净区是单的人员进口，B级区有单的退更；不能单设计的，可以设计成从D级更洁净服后的缓冲间分开进入C或者B级区，避免更衣后通过D级走廊再更衣进入高洁净级别；洁净区更衣流程设计成更鞋、洗手、脱外衣（一般区工作服）、穿洁净服、手消毒，进入洁净区，是否需要缓冲间进入洁净区，缓冲间主要是自净微粒；人员进口需要设置压差梯度，更鞋间与穿洁净服间应保证规定的压差值，穿洁净服房间静态应符合别要求，人员进口的门要互锁；更鞋间对外正压，对内负压，直排风；高致敏性的车间，总更、每一洁净级别的更鞋间，对外负压，排风注意过滤。
  物流口要靠近货梯或者货物进出方向，根据需要采取缓冲间或者传递窗方式进行物料传递；进入D级区的物料要清洁自净，进入C级区的物料要清洁、消毒，进入B级区的物料要清洁、消毒、灭菌；原辅料、内包材、器具等，采用不同的传递口或者不同的传递方式进行处理，不能分开时可以采取分时段传递的方式，并采取防止污染的措施；物流缓冲间要划线分割，人员不得内外穿越，物流缓冲间、物流传递窗要互锁，两边门窗不得同时打开，跨越缓冲间或传递窗要安装压差计；器具、洁具、工具等，也能够干净的和用过的分开进、出，比如通过臭氧消毒柜干燥后进入C级区，通过VHP灭菌柜、湿热灭菌或干热灭菌进入B级区，出口采用传递窗的方式单向传出。
  原辅料、内包材、器具、工具、洁具清洁处理后一般选择在D级区暂存；内包材、胶塞、铝盖、器具、洁具的清洗及终的清洗，均在D级区完成，C、B级区尽可能不设清洗间；原辅料称量一般选择在D级区的称量罩保护下操作，采用密闭容器传入C级区配制，避免在C级区称量带来的环境污染；C、B级的器具、洁具，尽可能在D级区清洗，通过适当的处理后进入C、B级保存，并需要注意无菌区域的转运要求；终的清洗后可以通过适当的方式传进C、B级区暂存间，比如干燥、消毒后传入C级器具、洁具暂存间干燥保存，通过灭菌方式传入B级区无菌暂存间密闭、干燥保存；消毒液配制可以在D级区，经过滤或无菌过滤进入C、B级区使用；产生污染的区域、*污染的区域，和需要污染防护的生产区域分区设计。
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