gmp洁净车间洁净工程 布局

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
采暖管道工程炉片漏水
(1)缺陷现象。
1)护片组对使用的衬垫品种规格不全要求，偏位外露，组对不平不严，有漏水现象。
2)圆翼形护片以要方向不对，没按规定使用偏心法兰，法兰连接螺栓过短或过长。
3)炉片表面及内部清砂不，影响美观和使用。
(2)分析原因。
1)炉片组对前没认真清理和检查接口及对丝，使用的整片不符合规定。组对后没进行水压试验或试压时间及压力不符合规定。
2)没按规定进行清理和组对。
(3)防治措施。
1)各种散热器在组对前应认真进行外观检查，判断有无砂眼、裂纹等。检查合格后需用钢丝刷刷去铁锈，清出内部残留的砂子、杂物等。用于接口的对丝或法兰等也应进行检查和清理，合格后才能使用。
2)炉片接口应平整，对丝及补心、丝堵等的螺纹应规整合格，能用手拧入几扣。使用的衬垫应符合介质要求。
3)组对时应放在特制的平台上进行，衬垫要放正，用力要均匀一致。
4)炉片组装完毕，一定要按规范的要求进行水压试验。
5)炉片组装不合格，须拆开，重新组装。

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  空调系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要不间断运行的场合。设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因数：佳换气次数；符合设施操作特性要求的佳自净周期；佳压差；合理配置空气过滤器，以便延长HEPA过滤器使用期限；尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；便于维护和测试；在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好的工程实践。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的污染源）；设备或器具带入；原料带入；邻近的低受控区域；假如提供的设计是合适的，那么 HVAC 系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以*。
  工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行。例如，分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；这可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，来大程度降低对产品的风险。压差控制对维持无菌区稳态生产环境很重要，在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到 HVAC 系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；关注新风位置；设施的地理位置。

  温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加。下列还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数，它们可能会对“GMP 关键参数”产生直接或间接的影响：紊流洁净室的气流组织；自净时间；噪声**标水平；产品的职业允许暴露水平。当产品可以终灭菌时，工艺标准可以适当放宽。但无菌灌装产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试，因此严格的工艺过程和环境条件控制仍然是必须的。设计的步就是确定核心区，在该核心区内，产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。下列为典型的核心区范围：灌装点；灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域；产品容器在无菌操作区内打开的区域； 任何与产品容器相连接的区域；灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域；采用热力灭菌的容器/包装和设备接触表面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却无菌；过滤器的连接、打开和组装容器/包装和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入无菌操作区（该阶段必须确定时间限制）灭菌后设备的组装。
  为了防止“脏”空气污染“干净”空气，重要的方法是使别区域的空气流向低级别区域，形成不同区域的级别梯度；生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向；遵循由核心区向外递减原理，这将减少对产品的任何潜在污染，实际上气流流向是通过压差梯度来建立的，压差为设计者提供了实用和可计量的设计工具，以及可测量的具体目标值；当通过压差来建立梯度时，必须考虑下列因素： GMP中规定的低值；现场能够测量得到的压差；当气锁门打开时的可接受的压差变化。

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空气净化
1.一般规定
1.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准*3.2.1条和*3.2.2条的规定，洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。
1.2洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准*9.3节的规定。
1.3洁净室内温度 、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准*3.2节的规定。
1.4洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中值：
（1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；
（2）**供给室内每人新鲜空气量不小于40m3 /h。
1.5洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。
1.6洁净室内不应采用散热器供暖。
1.7 洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。
1.8洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。
2.净化空气调节系统
2.1洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。
2.2空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：
（1）中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
（2）空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
（3）在回风和排风系统中，空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
（4）空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
（5）设置在同一洁净室内的过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
（6）过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。
2.3净化空气调节系统的设置应符合下列规定：
（1）净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置；
（2）无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置；
（3）含有可燃、易爆或有害物质的生产区应立设置；
（4）运行班次或使用时间不同时宜分开设置；
（5）对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。
2.4 净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：
（1）生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序；
（2）三类(含三类)危害程度以上病原体操作区；
（3）生产区。
2.5净化空气调节系统设计应合 理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用：
（1）生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；
（2）生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。
2.6生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；机房门向洁净室方向开启的，机房内环境要求应与洁净室相同。间歇使用的除尘系统，应有防止洁净室压差变化的措施。
2.7净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在立的机房内或室外。

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  房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数，许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围，但是范围越宽，它们暴露的时间就越短，如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。房间的相对湿度（RH）会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响，而且液体产品时间一长反而会失去水分；一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在 30-50％之间（标准温度和压力下，STP）；加湿系统可设置在空气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人员的舒适性；当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不*影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感，当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。
 如果HEPA过滤器对于阻止交叉污染是关键的，那么过滤器本身必须是始终有效的，如果道HEPA过滤器的失效会危急产品成分，那么必须考虑备用HEPA过滤器，不能将HEPA过滤器用于蒸汽或有害气体的过滤。房间相对压差决定了房间的空气流向，房间相对压差在下列情况下将是一个关键的参数：固体制剂或多品种生产设施，其物料部分或全部是固体形态，暴露于房间空气中，没有屏障或捕集装置，或者会随房间空气传播漂移至其他生产区；同样的对于气体产品而言，其蒸汽会对其他的物料和产品造成有害的影响；产品、物料或污染物的空气悬浮浓度较配高从而对操作人员产生威胁，此时人员和暴露的物料将同时具有风险，邻近非受控区域的空气悬浮粒子，会向各个方向运动。相对压差的建立主要用于减少粒子或蒸汽在暴露的工艺操作保护区和与其不兼容的操作区之间的传播，反之压力建立可以减少来自室外、吊顶上、机房及类似区域的污染；气锁或缓冲区的设立，可以将生产区和邻近的公共走道、暂存区、非洁净区以及强效药品生产区分隔开。

  在HVAC系统的操作和控制过程中，必须考虑到一些过程，如除尘、真空和工艺系统等，会引起气流的变化，进而影响到房间的压力；必须对房间泄漏和建筑的完整性进行检查，以符合风量平衡的要求，泄漏会对房间的空气平衡产生严重影响。一些能影响房间压力平衡的泄漏源包括：吊顶未完全密封或下垂变形；穿越硬隔断的空调风口密封不好；照明器具密封不好；穿墙安装的设备和管道的密封不好；门密封条未安装妥当。为了提供保护，当门关闭时，房间压力必须是明确的正压或负压；。气锁或缓冲区可以提供额外的保护，特别当其一扇门是开启的时候，可用时间延迟联锁来提供附加的控制，当采用这种联锁时，必须考虑到应急情况下的逃生措施；气锁的压力可根据特定用途的不同而设置，可以是正压或负压。
  GMP 关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警，与 HVAC 控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警；当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的；房间关键参数控制的仪表也必须纳入确认、日常验证和变更控制的程序，确认计划必须包括用于关键参数的传感器、报警器和记录系统等；仪表的精度范围也会影响到设计余量，必须特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水平相适应；用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等必须按照标准进行定期校验；控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。关键参数必须监测，无论是通过HVAC控制系统、工艺控制系统或人工方式；如采用人工方式进行监测，那么监测频率必须**核心区的参数是控制在可接受的操作范围内，如有偏离那么偏离的周期不会对产品和物料造成影响。