柳州 gmp净化车间 无尘室施工

中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
制剂GMP车间无菌产品生产的隔离技术
按照GMP要求，制剂生产过程应避免微生物、微粒和热原污染。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌装和密封，而其工艺过程存在许多可变影响因素(如操作人员的无菌操作习惯等)，因此，对无菌药品生产提出了要求，其中体系占有特别重要地位。它在制剂设备设计中的一个重要体现是其生产过程的密闭化，实行隔离技术。隔离技术是**制剂工业设备的发展方向，也是我国制剂工业设备中的一个薄弱环节，它是我国制剂设备与**接轨的差距之一， 须予以高度重视与改进。
工业的隔离技术涉及无菌药品如水针、粉针、输液以及医疗器的生产诸方面。在无菌产品生产中，为避免污染，重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采用的隔离技术和自动控制系统，以保证无菌产品生产无污染。因此，隔离技术成为无菌产品生产车间设计和制剂设备设计、生产和改造的重要内容。
传统的制剂设备不能满足隔离技术的要求，开发适合隔离技术的现代制剂设备(如灌装设备)原则是：保证设备设计合理、制造优良，保持设备的可靠性；满足隔离系统符合人机工程学要求和理念；具备的操作控制；设备与隔离装置之间严密的密封；装备适合于洁净室；选用耐和清洗的材料；便于在线清洗和在线；设备的自动化功能等。
符合人机工程学的要求，要体现人机工程学设计的合理性。充分考虑隔离系统工艺的衔接，即设备隔离后应使人工操作设备具有方便性。因为生产过程的全部自动化虽然减少了人工的介入，但在生产运行的起始和终止，以及为了校正设备动作和纠正机械故障等，仍需要手工操作。因此，用于保护设备的开关和必须通过手动的操作应方便并。
符合人机工程学要求的隔离系统设计，除在无菌区中接口的连接操作必须适合于手动外，还应考虑各种接口的快速操作，当需要进行某项操作(如高压蒸汽)时，不用工具或用简单工具即能*完成操作程序。自动化制剂生产作业线上设备的隔离区内，操作人员应能使用隔离手套，进行方便的手动操作，这要求制剂设备结构设计具有充分的合理性。如用于灌装药品的制剂设备结构设计，无论从人机工程学角度来考虑，还是从灌装过程100级平行流保护考虑，都应避免回转或宽深型结构。因为回转型结构在无菌操作过程中，无法保证处于100级平行流保护的临界点之内。一代具有隔离技术的灌装机是设计成直线式细长型人墙式，背面靠在隔离墙上，检修可在隔壁非无菌区进行，使之不影响无菌环境。制剂设备设计若广泛使用隔离技术，可获得非常满意的无菌生产质量，并使其被环境污染的大危险几乎降低为零。同时，质量的保证还可获得可观的经济效益。可见，我国制剂设备的设计必须学习和采用的隔离技术或隔离系统，努力掌握这一GMP至关重要的保证技术。

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  GMP车间在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置；在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。
  门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作，空调主风管穿越土建墙，协调处理预留洞的位置；洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准；洁净区施工与工艺设备安装班组配合，首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位，在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面；洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施；工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化保证措施。
  为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《生产质量管理规范(GMP)》和《洁净室施工及验收规范》；洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录；工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用，**过工厂保质期的材料不得使用。
  根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理；所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落；建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封；门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封；施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫；在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业；注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
  风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶；风管连接不应采用内法兰，风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔，支干管上根据需要设置，过滤器前后要有测压孔；风管安装之后、保温之前应进行漏风检查，送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料；过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统*清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器；过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装，不合格产品不得安装。

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GMP厂房洁净室压差控制
1洁净室(区)与周围的空间必须维持 一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。
2不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa,洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
3洁净室维持不同的压差值所需的压差风量,根据洁净室特点,宜采用缝隙法或换气次数法确定。
4送风、回风和排风系统的启闭宜联锁。正压洁净室联锁程序应先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反。
负压洁净室联锁程序应与上述正压洁净室相反。
5非连续运行的洁净室 ,可根据生产工艺要求设置值班送风,并应进行净化空调处理。

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  厂区周围无明显污染，厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁；要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定，保持水、电、气供应良好，做到同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产，应互无妨碍和污染；能够整齐合理地安置各种设备和物料，工序衔接要合理，、物流分开，保持单向流动。按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为A级、B级、C级和D级，洁净区应保持正压，洁净度不同的区间应保持大于等于4.9Pa的压差。
  洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度一般控制在18～24℃，相对湿度控制在45％～65％为宜；厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内，建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘，并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重；GMP厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能,建筑伸缩缝应避免穿过洁净区；洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线；洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
  洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料；洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光，阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁；洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗；洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好，门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形，门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台；洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。
  送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘；厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施；洁净室安装的水池、地漏不得对生产产生污染；A级洁净区（室）不得设置地漏；洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。