丽水千级 GMP无菌车间 设计装修

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
 为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等；动态取样应避免对洁净区造成不良影响，成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果；对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
  应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
  1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态。
  2. 在关键操作的全过程，包括设备组装，应对 A 级区进行微粒监测。工艺的污染如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5µm 粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。
  3. 在 B 级区可采用相似于 A 级区的监测系统。根据 B 级区对相邻 A 级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。
  4. 悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
  5. 日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
  6. 在 A 级区和 B 级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm 粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
  7. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15～20 分钟（值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
  8. 应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。
  9. 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
 无菌药品的生产操作环境应根据产品特性、工艺和设备等因素选择适当的洁净度级别。
  洁净度级别  终灭菌产品生产操作示例：
  C 级背景下的局部A级
  高污染风险的产品灌装（或灌封）
  C 级
  产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理。
  D 级
  轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤；直接接触药品的包装材料和器具的终清洗。

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无菌制剂车间
无菌制剂的核心要求是没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格，而在新GMP中，这点得到更**的反映。
在这里先列举一些无菌制剂的无菌要求：
1.无菌制品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准(附录1*7条)。
2.生产过程中和操作完成后，都应进行微生物(附录1*11条)。
3.建议高风险操作在隔离器中完成(附录1*十四条)。
4.A/B级区不设水池和地漏(附录1*二十九条)。
5.关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表(附录1*三十四条)(气流方向发生变化应作偏差论处)。
6.气流方式应能(附录1*三十三条)。
7.人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩(附录1*二十四条)。
8.操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应**过20 min(附录1*十条)。
9.A/B级区应使用无菌的剂和清洁剂(附录1*四十四条)(如酒精必须过滤)。
10.生产用气体均应经过滤(附录1*四十二条)。
11.制品、剂和清洁剂的配制及器具的终清洗用水应符合用水标准(附录1*四十八条)。
12.可终制品用的过滤宜串联两级过滤器(附录1*七十五条)。
13.每年需通过培养基灌装方式进行再验证(附录1*四十七条)。
14.胶塞和铝盖应。
15.小车必须。

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净化空气调节系统
1.1洁净室的排风系统应符合下列规定：
（1）对于甲类、乙类生产区的排风系统，,应采取防火、防爆措施；
（2）当废气中有害物浓度**过或地方排放标准时，废气排入大气前应采取处理措施；
（3）性质药品生产区的排风系统应符合本标准*9.6.2条的规定。
1.2洁净室的排风系统尚应符合下列规定：
（1）应采取防止室外气体倒灌的措施；
（2）对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。
1.3净化空气调节系统应为洁净室的提供必要的手段和设施。当洁净室的方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的排风设施。
1.4不同净化空气调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单设置。
1.5下列情况的排风系统应单设置：
（1）排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域；
（2）排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域；
（3）排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产 区域。
1.6人员净化用室应送入与洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：
（1）人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空气流向。
（2）人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同。前段应有适当的洁净级别，换鞋和更换外衣可以设在清洁区。
（3）人员净化用室应有足够的换气量。
（4）性质药品生产区，为阻断生产区空气外泄，人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。
1.7送风、 回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时连锁程序应相反。
1.8无菌药品生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别。在非生产期间，净化空气调节系统可以采用低频运行等模式，但仍应保持洁净室相应级别和对周围低级别洁净区的正压。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求。
1.9洁净厂房中散发各类可燃、易爆气体的甲类、乙类生产工序的通风和净化空气调节系统设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》G016、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》G019的有关规定。

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 在洁净室空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至洁净室所要求的温度；合理选用空气处理的冷热媒，对空气加热/冷却处理的冷热媒通常采用：冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、电、各种制冷剂等，在确定冷热媒时，应根据对空气加热/冷却处理的要求、卫生要求、建厂条件、经济成本分析作出选择；在寒冷地区，在新风量较大的情况下，应考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻结；合理采用能量回收装置，包括对非生产区的热回收；为带有再循环的单向流罩提供一定的冷却空气，以避免因风机热量而造成罩内空气的局部过热情况，单向流罩内的温度不应大于室内设计温度2℃，在B级背景下的A级区域内，这一温度不应高于24℃。
  洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感，生产无要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A 级和 B 级洁净区：温度 20-24℃，相对湿度 45-60％；C 级和 D 级洁净区：温度 18-26℃，相对湿度 45-65％。当工艺和产品有要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。
  对生物原料的处理区而言，保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适，大多数产品的加工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式；如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将 HVAC 系统参数视为关键参数。对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用；设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感，许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度；产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求。根据规范要求，成品或原料的储存条件要得到控制和监测；一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制，对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。

  湿度控制:通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器,由于较高的投资和运行费，通常在需要温度低于 5℃时才使用；如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量；当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度；为了防止吸收水分，的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适；如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿；加湿器的位置通常设在 AHU 中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机，以免导致风机锈蚀。
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