无菌洁净室安装哪家好 医疗器械测试实验室

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械车间产品质量控制（二）
（四）检验和试验
企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：
1. 产品检验规程应明确覆盖产品技术要求的全部技术参数要求。对于不进行出厂检验的项目，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过一定周期的检验或委托第三方检验机构进行检验。
企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及内检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。
2. 环氧乙烷残留量的检测方法应符合经注册的产品技术要求规定。如使用分光光度计检测，应与气相色谱法建立方法学对比。
3.企业如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照要求执行。对于自行具备产品能力的无菌医疗器械生产企业，企业规定的出厂检验项目中无菌检验如对产品进行检验，应按照要求执行；如规定检测生物指示剂，企业除对过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。
无菌检查法可参考《输液、输血、器具检验方法 *2部分：生物学试验方法》（GB/T 14233.2）或《中国药典》中的相关内容。
4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。
5.无菌检查、微生物限度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括**净工作台、培养箱（培养箱和培养箱）、压力蒸汽器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水检验常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、**净工作台、培养箱、总有机碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、**净工作台、培养箱、培养皿等。
6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。
企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292）、工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293）、工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294）、洁净室施工及验收规范（G591）等相关标准要求。
企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

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植入医疗器械车间人员健康、卫生管理
1.人员健康要求
企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则，并建立健康档案，对人员健康进行管理，限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。直接接触物料和产品的人员上岗前应当接受体检，以后每年至少进行一次体检，对其他相关人员的体检项目及频次应满足企业实际需要，并与产品风险相匹配。
2.人员净化要求
企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。
企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：
（1）走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。
（2）人员净化室应包括一更（存外衣室）、盥洗室、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、手室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。如非裸手操作，应佩戴无粉医用手套，以避免对过程、环境及产品造成不良影响。
（3）设置单人空气风淋室时，应按班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员**过5人，空气风淋室一侧应设单向旁通门。
（4）穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
（5）净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不宜穿着不便于清洁或易产生脱落碎屑的洁净工作鞋。
（6）盥洗室水龙头按班人数每10人设1个，**开闭不宜采用手动式。洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行，并应规定员工手的方法和频次。
3.人员服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
（1）洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
（2）不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在10万级洁净室（区）内清洗，但应在万级洁净室（区）内整理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行处理，但在万级下的局部百级洁净室（区）内使用的无菌工作服应进行处理。洁净工作服和一般无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为用水。
（3）洁净室（区）工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

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医疗器械车间产品质量控制（一）
（一）设备校验
企业应特别注意定期对检测设备进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的检测设备，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。对于校准的计量器具，企业应对该计量器具的测量公差及不确定度是否满足检测要求进行评价，并保持记录。
当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。
（二）软件确认
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认，并备注软件版本信息。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪等设备的使用软件。检测数据或测试数据应满足可复现，不可复写及防篡改的要求，由专人管理使用，配备账号密码等访问使用权限。
（三）实验室管理
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保、物流的相对立。阳性对照室应配备生物柜。
企业应建立有满足出厂检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告，锻造件应提供材质报告，铸造件内部的质量应逐件进行X射线检查等。
应特别注意，对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

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采购（二）
（五）采购验证和确认
1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应制定采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。采购验证方式一般包括审查供方的第三方认证情况、符合性材料、检验报告等。企业应保存采购验证记录。
2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。
3.初包装材料应符合《终医疗器械包装》（GB/T19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装植入性医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌植入性医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。
4.应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、抵抗力试验、加速老化试验等，可参考《无菌医疗器械包装试验方法*1部分加速老化试验指南》（YY/T0681.1）。包装封口确认可参考原北京市药品监督管理局印发的《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》。
（六）动物源性医疗器械和同种异体医疗器械采购要求
对于动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的相关采购，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，并应满足以下要求：
1.企业应制定用于医疗器械的动物源性和同种异体材料控制文件，如灭活或去除病毒和其他原体的工艺文件、供体筛查技术要求。
2.与供方签订的采购协议书中应保证供体（材料）来源的、检疫的完整性和可追溯性，明确供体是用来生产医疗器械的产品。应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。
3.对供方资质的评价报告应包括：供方合法性、能力评价，并保存供应单位相关明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准、供体病原体及必要的血清学检验报告等资料。
4.对供方控制的证据至少应包括:动物的来源、动物的繁殖和饲养条件、动物的健康情况等。
5.使用方的措施至少包括：明确动物种群来源并可溯源、使用无特定病原体的动物、定期进行有无相关病毒抗体的检查等。
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