医疗器械gmp标准车间医疗净化工程

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
  10万级无尘室对温度、湿度无要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
  配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
  10万级洁净车间主要采用的送风方式：
  1、局部孔板顶棚送风；
  2、带扩散板空气过滤器顶棚送风；
  3、上侧墙送风 等三种送风方式。
  10万级洁净车间主要采用的回风方式：
  1、单侧墙下部布置回风口；
  2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
  厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
  净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。
  空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
臭氧在制造过程中可以消毒灭菌；使代谢物产物氧化，从而抑制新陈代谢过程；使各种有臭味的有机或无极物氧化，除臭。使用臭氧灭菌成本降低；被灭菌物品上没有残留物；臭氧终分解物质是氧气，无害；臭氧对整个空间都有灭菌作用，较适合房间的灭菌。但也有其缺点，当用空气作为原料来生产臭氧时，会产生少量的氮氧化合物；在较高浓度下，对橡胶、塑料等高分子材料有影响。
臭氧对各种微生物的杀灭效果是不一样的，臭氧对人和动物的致病菌、病毒具有较强的杀灭作用，对金葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌等有杀灭作用；臭氧对霉菌的杀灭效果比对杂菌的杀灭效果要好，但臭氧在低浓度下对的杀灭作用不大，因为在低浓度臭氧作用下暴露一定时间后，会产生抗体。臭氧的灭菌效果取决于臭氧的浓度、微生物的种类、灭菌的时间、温度、待灭菌物的包装方式、包装材料、待灭菌物的吸收性和所发生的氧化反应等。

GMP车间除菌过滤器是在无菌制造过程中，用于液体或气体除菌使用的过滤器，薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制，具体使用时间应根据品种验证后决定，一般在湿热灭菌后8H以内使用。GMP车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好，惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小；要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当，有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求；除菌过滤器要具有恰当的耐热性，要有较多的重复灭菌次数，并适合使用高的生产温度和长的生产时间；还应能耐受较大气压及液压冲击，例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等；通常按照生产和灭菌处理时的大使用压差来选择过滤器。

中净环球净化可提供器械GMP车间、GMP实验室的的咨询、规划、设计、施工装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同。对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA过滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致前两个方法将导致较高的投用和维修成本。而*三种方法则有如下几个优点：，在空气处理机组内的主HEPA过滤器组，将保证“干净”的空气送到末端过滤单元。甚至当通过各个立末端单元的气流不均匀时，因末端过滤器阻力不同而产生的压力不平衡影响将会小。由此，它们的性能将在多年里保持不变，在送风和排风之间保持平衡，换句话说，可以不需要复杂和昂贵的控制手段来控制压差了。*二，大量的微粒负荷将作用在空气处理机组内的过滤器上，因此只有它们是需要定期更换的。通常数量更多的末端过滤器要比它们位于空气处理机组能得到更好的空气分布。*三，万一末端过滤器在六个月整体性测试中失败的话，两级HEPA过滤器将给予空调系统额外的性能保证。*四，在对末端过滤单元进行日常维护和更换时，主过滤器组可以保证有一个完整的“干净”的区域。这将减少无菌区域在维护完成后的潜在的清洁负荷。
  单向流系统内的HEPA过滤器，必须在整个过滤面上进行测试，以保证过滤器下游的空气质量是有保障的；对空调机组内的主HEPA过滤器组可在其下游进行单点测试（必须在离过滤器一定的距离外空气混合处），这是因为空气在下游呈紊流状态并且是混合的，因此过滤器的整体效率是需要重点考虑的；要使过滤器及其框架供货商/制造商了解过滤器是如何就地测试的，并且要使得它们相信框架的安装能通过测试；过滤器上游的颗粒挑战性测试不能破坏过滤器本身。对干热烘箱和灭菌隧道的 HEPA过滤器完整性测试需要关注，因为这些设备非常高的温度下操作。高的操作温度**过了过滤器材料及其框架的设计参数，可能会使供货商提供的设备性能参数失效，同时在操作条件下的原位测试，即使有可能，也是非常困难的。

  HEPA过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时必须考虑一系列因数：HEPA过滤器必须从无菌室内进行安装，并在由HVAC系统保证房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护；HEPA过滤器好设一个旁通装置，以便于在洁净区内对HEPA过滤器上游的气溶胶浓度进行测量；根据HEPA过滤器尺寸，由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈，此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能表现。空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入；必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适，但有可能，加湿器好避免；建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题；不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。
  空气处理机组的组成包括各个功能段。内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；空气处理机组必须*清洁，而且能耐受必要的熏蒸和消毒，如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则必须提供DOP测试的注，同时必须能够到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施必须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度；考虑室外风压的影响，合理布置系统的进风口和排风口，使两者的相互影响小。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械GMP车间
查闽企业洁净室(区)有关的管理文件、记录
(1)是否提供了洁净室(区)平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的活净环境，是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检，以控制疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
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