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中净环球净化可提供GMP洁净厂房、无尘车间、无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,众多成功案例。
洁净厂房室通组织与厂区内不同部门或生产单元之间的关系是紧密相关的,在同一厂区内, 生产、行政、区应尽量形成立小区;按全年多风向和污染风频考虑它们的相对位置,洁净厂房应远离频繁运输线, 避免此类运输线对洁净小区的穿行干扰;同一厂房有两条厂区道路可以利用, 使不同性质的工作人员或物品有不同方向的出, 即应从整体上考虑人员通路及物流通路, 使不用厂房性质相似的人员或物品流动能够协调统一, 避免室外通路上的干扰, 同时也使各类室外管线的走向明确简洁;联系较为紧密的厂房之间的距离不应过远, 相互之间的通路应尽量直接减少绕行, 并注意通路上的其他交通对这种联系的干扰;对其它洁净厂房有可能造成较大干扰或具有隔离要求的产品厂房, 应立成区并与其它厂房保持一定距离, 设单的通路与厂区主干道相连。
GMP洁净厂房的平面布局遵循以下原则: 平面布置合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产;洁净车间内部的平面设计因工艺规模的差异而各不相同, 但以整体而言, 洁净车间大体上包括生产洁净区、生产区、机房及管道管线等几部分,这几个区域即要严格区分以避免相互交叉污染, 又要保持相互间的便利联系,在考虑它们之间的平面关系时, 要以洁净区域为核心,而其它区域本质上都是生产洁净区的服务和**系统;在确定具体的相互位置关系时, 应考虑各个区域的相应条件, 根据不同的性质确定人员和物品出, 终是整体平面布局与各区域的具体布局协调统一。
人净和物净是洁净区域内的重要部分, 这些用室的合理安排是满足GMP对人员和物品严格管理、防止出现交叉污染及方便操作生产的必要条件;在平面上要严格划分和物流走向, 程序明确, 对每个步骤及细节都要仔细考虑, 并给予相应的安排,人净和物净的安排不仅要满足GMP的环境**要求, 还要满足GMP的管理要求;人净用室集中布置有利于厂房面积的有效利用及生产中的日常管理, 当洁净区内各部分人净要求差别较大时, 将风淋室、更衣室分别紧靠所服务的洁净区安排,将初级更衣室、鞋帽间置于总处,其他如卫生间、淋浴、休息因其具有较大的污染, 宜布置在人净程序的换洁净服之前的区段;洁净区物料出应根据规范要求单设置, 其位置应避免与路线发生交叉或干扰, 尽量减少物料在洁净区内的运输距离;物料粗净化间可设于非洁净区, 而精净化间需设在洁净区内或与洁净区相邻,多层厂房内, 粗净化间可分层或集中设置, 而精净化间只能分层设置。
在洁净区内, 不同洁净等级区域之间、生产性质有较大差别的区域之间、需要避免发生交叉和干扰的区域之间、根据工艺要求需要相互隔离的区域之间、以及人净物净房间的出等部位, 必须设置缓冲设施, 缓冲设施主要有气闸、风淋室、缓冲间;缓冲设施要**同一时间只能有一个门开启,其洁净等级应同于将要进入的区域,应将缓冲设施的设置看作是避免交叉污染和**洁净生产区环境的手段。
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缝隙密封
1.缝隙密封施工应符合下列规定:
1.1密封界面应清理干净。
1.2密封嵌缝材料应选择不含性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料,用于表面的应加抑菌剂。
2.不同装饰材料相接处采用弹性材料密封时,应预留适当宽度和深度的槽口或缝隙。
3.密封胶嵌固前,应将待密封沟槽内的杂质、油污干净,并保持表面干燥。
4.有防霉要求的场合不应用玻璃胶、硅胶类密封胶,应用中性密封胶,并应在密封胶中加入抑菌剂。涉及半导体或有耐碱要求的场合不应用硅密封胶。
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洁净工程装修之风机的选择
(1)根据洁净工程的管道内输送气体的性质、系统的风量和压力损失(即阻力)确定风机的类型。再根据下列各类风机的性能曲线和管道特性曲线,结合实际情况确定风机类型。
输送清洁空气可以选用一般的风机;气体具有腐蚀性时,应选防腐风机;用于厨房灶具排风时,由于空气中有较多油污,不宜采用电机内置的轴流、斜流或混流风机,而应采用电机外置的普通离心风机;用于消防排烟时,此时由于空气温度较高,可以采用电机内置但是完全与气流隔绝的消防排烟轴流风机,而电机外置的离心风机仍是较好选择,另外,排烟用风机须用不燃材料制作,应在烟气温度280℃时能连续工作30min。
(2)确定所需风机的风量和风压
在通风和空调系统运行过程中,由于风管和设备的漏风会导致送风口和排风口处的风量达不到设计值,甚至会导致室内参数(其中包括温度、相对湿度、风速和物浓度等)达不到设计和卫生标准的要求。为了弥补系统漏风可能产生的不利影响,选择通风机时,应根据系统的类别(低压、中压或高压系统)、风管内的工作压力、设备布置情况以及系统特点等因素,附加系统的漏风量。另外,考虑到风管系统阻力损失计算存在不的问题,在选择风机时还需要附加风压。所需风机的风量可按式(6-4)进行附加,风压可按式(6-5)进行附加。
pf= Kp△P (6-4)
Lf=KLL (6-5)
式中:pf---风机的风压,Pa;
Lf---风机的风量,m3/h;
△P---风道系统总阻力,Pa;
L---系统的总风量,m3/h;
Kp---风压附加系数(当风机采用定速时,风机的压力在计算系统压力损失上宜附加10%~15%;当风机采用变速时,风机的压力应以计算系统总压力损失作为额定压力);
KL---风量附加系数。
为了便于计算,根据我国常用的金属和非金属材料风管的实际加工水平及运行条件,《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》(GB 50736--2012)中规定送、排风系统可附加5%~10%,排烟兼排风系统宜附加10%~20%;《建筑防烟排烟系统技术标准》(GB 51251--2017)中规定,排烟系统、机械加压送风系统附加20%。需要指出,这样的附加百分率适用于较长正压管段总长度不大于50m的送风系统和较长负压管段总长度不大于50m的排风系统。对于比这更大的系统,其漏风百分率可适当增加,有的排风系统直接布置在使用房间内,则不虑漏风的影响。中净环球净化可提供洁净工程、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
(3)当风机使用工况与风机样本工况不一致时,应对风机性能进行修正。修正时风量不变,风压随使用工况的空气密度与标定工况气体密度不同而变化,即
p=PN(ρ/1.2)
式中:p---使用工况的风压,Pa;
PN---标定工况的风压,Pa;
ρ---使用工况的空气密度,kg/m3。
当环境大气压力与标准大气压力相差不大时,可用公式估算空气密度的近似值。
风机工况变化时 (空气状态变化或处理风量变化),实际所需的电动机功率会有所变化,应注意进行验算,检查样本上配用的电动机功率是否满足要求。
(4)在满足给定的风量和风压要求的条件下,通风机在较率点工作时,其轴功率较小。在具体选用中由于通风机的规格所限,不可能在任何情况下都能**通风机在较率点工作,但通风机的设计工况效率不应低于较率的90%。一般认为在较率的90%以上范围内均属于通风机的率区,这个范围称为风机的经济使用范围。
(5)结合实际情况,考虑是否需要采用串联或并联工作方式,是否需要一定的备用容量。
(6)确定风机型号时,一方面确定其转速、配用电机的型号和功率、传动方式等;另一方面还要确定风机的旋转方向及出口位置,以便更好地与管路系统相配合。
(7)倘若有两种以上的风机型号均可选择,则应从安装条件、效率、耗电量、噪声及价格等方面进行综合的经济技术比较,确定适合型号。
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为防止污染,对进入洁净室的人和物必须进行净化处理;为防止生产原料的污染,各种物料必须分类、分区放置,同时应有防止取样时污染的设施和措施;建筑物要求密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,并且要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施;洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,且经得起消毒、清洁和冲洗。
厂房内各操作室及室内的设备、设施,应按工艺流程合理布局,要尽量使人物分流,各畅其行;质量检验室应有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品质量检验的准确无误。在厂房验证中,应当十分注意那些影响生产环境洁净度的因素,如传递窗、传递带等部位的气流方向,风速及房间压差对今后生产带来的影响,有时需在设备非运行状态进行一些必要的测试为今后的工艺验证奠定基础。应将确认中各主要洁净控制间测试的结果汇总,做出综合评估,提出结论性意见;厂房确认完成后,可批准投入试生产使用并实施日常计划;应定期对各项指标进行统计分析并作年度总结。
洁净空调至少为过滤,初效、中效应定期清洗或更换,过滤器的泄漏率应定期测试,或评估是否堵塞,必要时更换;空调机组的其它机械部分,应定期检查,如:风机润滑,风机皮带磨损更换,表冷器、蒸汽盘管内外部的定期清洗等;空调系统风量、压差等参数在监测过程中发现偏移,需要纠偏调整,空调系统相关的仪表,应定期校准。无菌操作核心区对微生物要求较高,对该区域的操作人员的服装穿着有要求,通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服,因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按如下数值设计。A级和B级洁净区:温度20-24℃,相对湿度45%-60%。C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45%-65%。
称量间宜使用单向流如装有捕尘罩除尘管道的设计应考虑有足够的传送速度,以确保将粉尘带走而不至于让其沉淀在管道内;应根据粉尘的密度确定所需的传送速度,不同物料的密度可能不同,传送速度就有所不同,要考虑传送速度的调节。
