洁净净化车间 净化装修工程 桂林药厂固体车间

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
2.有效成分提取、精制及浓缩
（1）提取
提取指使用一定的溶剂，采用一定的方法，将药材中的可溶性物质转移至溶剂中的过程，即溶剂进入药材的细胞组织中溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程，也称浸提或萃取。它实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程，以扩散原理为基础。提取分为浸提法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法、超声波提取法、微波提取法和**临界流体萃取法等。提取采用的溶剂可以是水或者其他。
（2）精制
某些情况下由于提取液中的无效成分较多，直接浓缩可能造成出膏率过高，可在浓缩前进行适当的精制。精制的目的是为了达到较纯有效成分、较少杂质、较小体积的目的。对片剂生产工艺来讲，可采用沉降、离心、滤过的分离方法，并采用水提醇沉法、醇提水沉法、酸碱法、盐析法等精制方法。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
（3）浓缩
浓缩是采用适宜的方法，除去提取液中部分溶剂，获得浓度较高的浓缩液或浸膏的操作，一般通过蒸发实现，也可通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。生产中多采用沸腾蒸发的方法进行药液的浓缩。
3.材灭菌
在片剂的生产中，可能有部分是粉碎后直接入药，这里涉及粉碎问题和灭菌问题;中国GMP(2010年修订）实施后，更重视药品的质量，包括无菌、制药过程的污染等问题。现行的灭菌方法，主要有以下几种。
（1）干热灭菌法
本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。
（2）湿热灭菌法
由于蒸汽比热大，穿透力强，*使蛋白变性，同时还具有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用较为广泛的一种灭菌方法。但是，该方法仍然面临时间较长，对热敏性成分影响较大的问题。
（3）灭菌法
现已被用于部分材的灭菌，但是灭菌设备费用高，某些药品经灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意*防护和残留等问题。
（4）微波灭菌法
微波灭菌法是采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用，主要存在灭菌均匀性差的问题，微波灭菌设备研究还存在不足。
针对固体物料，如材的灭菌，寻找一种*、经济又的设备是行业面临的共性问题。
现有的方法和设备主要存在如灭菌时间过长、温度过高、能耗过大，设备复杂，成本较高等问题，且对化学成分的影响存在不确定性。特别是对含热敏性成分的材或制剂具有明显缺陷，不能**药材或制剂的质量。可以通过改现有装备或是研发新的设备以达到经济、、*的目的，同时又低能环促。相信将对制药行业产生重要积影响。
4.制剂生产
后续片剂的制备工艺基本和口服团体制剂工艺类似。

中净环球净化可提供制药净化厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，可供应和安装空气过滤器等净化设备。
  过滤器（HEPA）一般是对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关，因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是**车间洁净环境的重要手段之一。过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
 确定过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描；扫描时采样头距滤器面约1英寸，扫描速度不**过5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
  过滤器泄漏率应小于等于0.01%，若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不**过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%**过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。过滤器滤料泄漏处允许用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%;FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。

中净环球净化可提供制药GMP厂房、GMP车间、制药净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药车间不论开放式操作还是封闭式操作，洁净区的温度都是关键参数，大部分的原料、中间品、产品和工艺都能承受较大的温度范围，但随着暴露时间的增加，温度范围可能减小；通常控制房间温度是用来**房间内人员的舒适度，制药车间洁净区的适宜温度一般控制在18—26℃之间，健康人坐着工作时，一名工人每分钟释放100000 个微粒（粒径≥ 0.3μm）。为控制洁净区温度范围，冷冻水机组的冷冻水出水温度通常控制在7—12℃；A级和B 级洁净区适宜温度20—24℃，C级和D级洁净区适宜温度18—26℃。
  气锁室一般设置在洁净区的出，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿、脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。常见的气锁室压力设计有三类：梯度式—空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式—气锁室位于压力处，空气从气锁室向外流出；负压式—气锁室位于压力处，空气由外向气锁室流入。、物流通道的气锁室通常采用梯度式的气锁方式，废弃物通道的气锁室通常采用负压式的气锁方式。
  相对湿度是空气中湿度与同温度下的饱和湿度的比值，较高的相对湿度会加快表面微生物和霉菌的生长速度，由此对药品质量产生影响；空调系统通常采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理，空气中的湿度取决于通过冷却盘管冷冻水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定；药品生产无要求时，相对湿度通常控制在45%—65%；A级和B级洁净区适宜湿度45%—60%，C级和D级洁净区适宜湿度45%—65%。

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药厂洁净室设计合理的建筑布局
1.设计合适的车间型式
现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房，其显著优点之一是外墙面积小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性要求。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板，在湿度控制房间要有良好防潮的密封室，所有这些均能达到节能的目的。
2.减少洁净空间体积
减少洁净空间体积特别是减少别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径。净化系统的风量取决于房间体积和换气次数，而换气次数大多由洁净级别所确定，因此要降低洁净系统的风量可从洁净空间的减少入手，意味着降低风量比，因为低风量化既合理地选定换气次数，可降低换气次数以减少送风动力消耗。洁净室是普通空调办公楼每平方米耗能的10至30倍。若减少洁净体积30%可节能25%。应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽努力减少洁净室的面积、如10000级洁净区电耗是100000级的2.5倍，因此减少洁净室的面积或减少别洁净室的面积是降低能量消耗。同时，洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置，以减少管线长度，减少能量损耗。
3.采用洁净隧道等节能技术
减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到满足生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的，它根据生产要求把洁净空间划分为洁净度等级不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。洁净工艺区空间缩小到限度，它保持一般单向流的截面风速，大约0.3~0.4 m/s，而操作区此风速已降到0.1~0.2m/s，风量大大减少。还可采用洁净隧道层流罩装置抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。(而不是通过提高截面风速或罩子面积)，在同样总风量下，可以扩大罩前洁净截面积5~6倍。与此同时，还有洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等方式实行局部气流保护来维持该区域的高洁净度等级要求，如带层流的称量工作台以及带层流装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。
4.降低洁净室的污染值
药厂洁净室节能的方法之一是降低洁净室的污染值。洁净室空气品质的主要污染源不再是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、黏接剂现申请公用品等。因此，有前途的节能方法是使用低污染值的绿色环保材料，设计出低污染的系统，采用降低污染值的手段，并制订严格维护计划以保持药厂洁净室在使用期内具有很低的污染状态，这也是减少新风负荷、降低能耗的很好出路之一。