石岩千级兽药无菌厂房

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
照明
1.药品生产区内的照明光源宜采用荧光灯。当生产工艺有要求时，也可采用其他光源。
2.药品生产区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。
3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式，灯具与顶棚之间应密封可靠，密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。
需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。
4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明，并应符合本标准*3.2.6条的要求。
5.医药洁净室主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6.有爆炸危险的医药洁净室，照明灯具的选用和安装除满足洁净室的要求外，尚应符合现行标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
7.医药工业洁净厂房内应根据需要设置备用照明，并应满足所需场所或部位活动和操作的低照明。
8.医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在*出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志，应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。
9. 医药工业洁净厂房的技术夹层内宜按需要设置检修照明。

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21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。 
22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。 
24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。 
25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。 
26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。 
27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。 
28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。 
29.净化系统需要粗效，中效和过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。 
30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。 
31.目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能**室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。 
32.全室净化室洁净技术中早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。 
33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。 
34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为*三代净化方式。 
35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现**高洁净度。 
36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为*四代净化方式。 
37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。 
38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。 
40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。

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车间布置及管道设计 
1. 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 
2. 在开始车加你布置设计前先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些原则。 
4. 车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用过滤器，而采用中效过滤器或亚过滤器，但在污染地区则完全不可能。 
9. 设备对工艺的性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 
10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，*污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。 
11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 
12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。

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兽药无菌室工艺管道
一般规定
1.1工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的*措施。
1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。
1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
1.5输送纯化水的管道应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.6工艺管道不宜穿越与其无关的洁净室。
1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准*6.4节的有关规定。
1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。
管道材料、阀门和附件
1.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染物料。
1.2输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染物料的材料，输送纯化水的管道材料应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道材料应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.3输送工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
1.4引入洁净室的明敷管道，应采用外抛光不锈钢，或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。
1.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道材质相适应。
1.6洁净室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。
1.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。
管道的安装、保温
1.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。
1.2管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。
1.3穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。
1.4洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
1.5洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的温度。
1.6洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑，无颗粒性物质脱落。
1.7洁净室内的各类管道，均应设置指明输送物料名称及流向的标志。