二类医疗器械生产车间 gmp无菌室工厂

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采购（一）
（一）采购流程
企业应编制采购程序文件，主要内容应包含企业采购作业流程。应明确以下几个方面的规定：
1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。
2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。
3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。
4.对采购过程的记录应进行保持的规定。
5.实施采购和采购管理应进行规定。
6.采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。
7.对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于强制性标准的要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
（二）物料分类
1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。
2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械（药品）的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证（药品注册证书），并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性、行业标准的，如输注器具组件、高分子材料（如软聚氯乙烯、硅橡胶、透明质酸钠等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金等）等，采购产品的要求应不低于标准要求。对于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行控制要求。
（三）供方管理
企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。
企业应与合格供方签订供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及终产品的性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。
企业可参考原食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，当产品委托生产时，应符合《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求。
（四）采购记录
企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、质量协议、入库单等信息等，应**关键物料正向及逆向可追溯。

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设计开发
企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容。
（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。
（二）风险管理的要求可以作为设计开发程序的一部分，也可以制定单的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，风险管理可参考《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）；动物源性医疗器械的风险管理参考《医疗器械生产用动物组织及其物》（ISO 22442））。
（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。
（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定终的生产工艺书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。
（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测、型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。
（六）对于有源植入性医疗器械，其设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至。
（七）对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物性进行验证并形成文件。
（八）研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。

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医疗器械车间产品质量控制（一）
（一）设备校验
企业应特别注意定期对检测设备进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的检测设备，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。对于校准的计量器具，企业应对该计量器具的测量公差及不确定度是否满足检测要求进行评价，并保持记录。
当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。
（二）软件确认
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认，并备注软件版本信息。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪等设备的使用软件。检测数据或测试数据应满足可复现，不可复写及防篡改的要求，由专人管理使用，配备账号密码等访问使用权限。
（三）实验室管理
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保、物流的相对立。阳性对照室应配备生物柜。
企业应建立有满足出厂检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告，锻造件应提供材质报告，铸造件内部的质量应逐件进行X射线检查等。
应特别注意，对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

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生产管理（三）
（五）及委托
1.企业应依据产品相关要求，选择适宜的方法和无菌加工技术，执行相关法律、法规、规章和标准的规定，并对方法或无菌加工技术适宜性进行验证确认或评价。还应考虑再对产品性能的影响。
使用非标准规定的方法，应分析和提供该方法是否有科学依据，设备有无医疗器械注册证或相关允许上市的，并对过程进行确认，可参考《医疗器械的 微生物学方法 *2部分：确认过程的无菌试验》（GB/T 19973.2）。
2.无菌植入性医疗器械生产企业应制定过程控制文件，包括：工艺文件；设备操作规程；设备的维护、保养规定；过程的确认和再确认；采用环氧乙烷时，环氧乙烷气体的进货及存放控制。
3.在以下情形应进行确认：使用设备；新产品次使用该设备；经过一定的时间或条件：包括产品设计、产品包装、物品摆放方式、器、工艺参数发生变化等。
4.采用环氧乙烷时，工艺文件应包括《医疗产品 环氧乙烷》（GB 18279）或其它控制标准中规定的各项确认的要求，例如：设备调试、保养、维修、报废处理等规定；EO进货和存放规定，记录EO供货商、浓度、供应量等内容；确认规定，包括方法、频次、时机等。
5.过程应与工艺文件保持一致，实施过程的记录应与确认的工艺文件内容一致。其中，环氧乙烷过程记录至少应包括产品名称、产品批号、器的编号、操作人员、全过程工艺参数（如开始时间、投药量、结束时间、压力、湿度、温度）、环氧乙烷解析等信息；辐射记录应至少包含产品名称、产品批号、辐射源的编号、辐射剂量及剂量计溯源、辐射开始时间、辐射结束时间、操作人员姓名等；湿热记录应至少包含湿热方法、产品名称、产品批号、器编号、操作人员、全过程工艺参数（如开始时间、结束时间、有效持续时间及对应的压力、湿度、温度）等。
6.工作人员应严格执行设备操作规程。应按规定对设备进行维护和保养。设备应有自动监测及记录装置，过程和参数记录应真实、完整，可追溯。设备记录输出参数项目应满足《医疗产品 环氧乙烷》（GB 18279）或其它控制标准规定的内容和要求，如温度、湿度、压力、EO浓度和时间等，应可追溯。
管理可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺检查要点指南（2010版）》。
7.委托方与受托方应签订具有法律效力的委托协议。企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的方法，并应制定对受托企业资质和能力进行评审的文件，并保存相关记录。
企业应与受托方共同对委托产品的过程进行确认，并保存相关记录。应适时对过程进行再确认，并保存相关记录。
受托方应具备所承担的能力，并能够对过程进行记录。企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一批的过程记录，记录应可追溯到产品的每一生产批。委托方应明确产品批与生产批之间的关系。
委托管理可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械产品委托方式检查要点指南（2010版）》。