gmp净化车间 洁净室设计安装

中净环球净化可提供GMP厂房、GMP车间、洁净车间厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  在不影响生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的厂房安排在一起；厂房中洁净室内只需放置必要的工艺设备，*产生灰尘和有害气体等的工艺设备或辅机尽量放在洁净室的外部，在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的设备放在洁净气流首先到达的地方，而*产生污染的设备放在靠近排风的位置。洁净室的位置一般要尽量放在少的地方，方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡，在洁净室内一般采用上送下回方式，上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在时不利于排除污染，所以是不宜推荐的方式。
  上送上回*形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒主要是5μm微粒停留在某一空间区域，所以不利于排除尘粒和**工作区工作风速对于局部百级；*造成气流短路，使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果；*使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点，在洁净走廊由于没有操作点，如用上回则一般不存在这种危险，在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，采用上送上回方式是可以允许的——仅指30万级的低要求洁净室采用。
  GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此生产企业的洁净室有其自身的特点。
  GMP车间常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、环氧已烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等；清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须**清洁及灭菌的彻底性，因此生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌剂及浓度、消毒设备、消毒时间以及后的环境监测。 紫外线灭菌灯在其它消毒方法未使用之前，为生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，只适用于表面杀菌。臭氧在常温、常压子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对有较强的氧化作用，臭氧氧化分解了内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其。
  洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手手套在环境验证及日常生产时，应定期清洁并用消毒喷洒，常见的消毒剂有丙醇（75%）、已醇（75%）等；无菌室用的消毒剂必须在层流工作台中，用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。

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工艺设计
1、工艺布局（二）
1.11下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装：
   1生产用菌毒种与非生产用菌毒种；
   2生产用细胞与非生产用细胞；
   3强毒制品与非强毒制品；
   4死毒制品与活毒制品；
   5脱毒前制品与脱毒后制品；
   6活疫苗与灭活疫苗；
   7不同种类的人血液制品；
   8预防类与类制品。
1.12原辅料取样区应单设置，取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。药品的取样区应。
1.13原辅料称量室应设计，产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。
1.14直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定：
   1清洗间应单设置，清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。空气洁净度为A/B级的洁净室内不得设置清洗间。
   2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。
   3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级洁净密室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应**其无菌状态下不被破坏。
1.15洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单的房间，其空气洁净度级别水应低于D级。A/B级洁净室内存放。在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。
1.16洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定：
   1洗衣间宜单设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度级别不应低于D级；
   2不同空气洁净度级别的洁净室内使用的工作服，应分别清洗、整理；
   3 A/B级洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理，并及时灭菌。
1.17无菌生产洁净室应于采用无菌生产工艺的药品的生产，不应用于其他药品的生产。
1.18无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求，确定核心生产区并设置必要的防护措施，避免生产过程受到污染。
1.19无菌生产洁净室的、物流设计必须合理，减少不必要的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的房间。
1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。
1.21无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在线清洗/在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。
1.22无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。
1.23无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施，以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。
1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准*5.2.2条、*5.2.4条的要求。
1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：
   1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。
   2各微生物实验室的设置应符合下列规定：
    1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行；
2）微生物限度检查实验应D级背景下的B 级意向流洁净区进行；
3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物*要求，在相应等级的生物*实验室内进行；
4）各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。
3有要求的分析仪器应设置的仪器室并有相应的措施。
4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有立的空气处理设施和动物通道。
1.26工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。

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缝隙密封
1.缝隙密封施工应符合下列规定：
1.1密封界面应清理干净。
1.2密封嵌缝材料应选择不含性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料，用于表面的应加抑菌剂。
2.不同装饰材料相接处采用弹性材料密封时，应预留适当宽度和深度的槽口或缝隙。
3.密封胶嵌固前，应将待密封沟槽内的杂质、油污干净，并保持表面干燥。
4.有防霉要求的场合不应用玻璃胶、硅胶类密封胶，应用中性密封胶，并应在密封胶中加入抑菌剂。涉及半导体或有耐碱要求的场合不应用硅密封胶。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、无尘车间、无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。 
  GMP车间在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，**环境洁净、卫生。对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置；在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。
  门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作，空调主风管穿越土建墙，协调处理预留洞的位置；洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，**开孔位置准确；在设备安装后要**接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准；洁净区施工与工艺设备安装班组配合，首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位，在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面；洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施；工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化**措施。
  为**洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《生产质量管理规范(GMP)》和《洁净室施工及验收规范》；洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录；工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用，**过工厂保质期的材料不得使用。
  根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理；所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落；建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封；门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封；施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫；在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业；注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
  风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶；风管连接不应采用内法兰，风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔，支干管上根据需要设置，过滤器前后要有测压孔；风管安装之后、保温之前应进行漏风检查，送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料；过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统*清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器；过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装，不合格产品不得安装。