空气净化 试剂车间改造装修

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
洁净厂房自动控制
1.1洁净厂房宜设置净化空调系统等的自动装置。
1.2洁净厂房净化空调系统宜选用变频调速控制的风机。
1.3净化空调系统的电加热器应设置无风、**温断电保护装置。当采用电加湿器时,应设置无水保护装置。
洁净厂房静电防护及接地
1.1洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。
1.2洁净室(区)内的防静电地面,其性能应符合下列规定:
1地面的面层应具有导电性能,并应保持长时间性能稳定。
2地面的面层应采用静电耗散性的材料,其表面电阻率应为1. 0X105Ω/0~1.0X1012 Ω /口或体积电阻率为1. 0X104 Ω●cm~1.0X1011 Ω●cm。
3地面应设有导电泄放措施和接地构造,其对地泄放电阻值应为1.0X 105 Ω ~1.0X 109 Ω。
1.3洁净室的净化空调系统应采取防静电接地措施。
1.4洁净室内可能产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险场所的设备、管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
1.5防静电接地系统应分别按不同要求设置接地连接端子。在一个房间内应设置等电位的接地网格或闭合的接地铜排环。
在防静电接触地系统各个连接部位之间电阻值应小于0.1 Ω。
1.6洁净厂房内不同功能的接地系统的设计均应遵循等电位联结的原则,其中直流接地系统不能与交流接地系统混接。直流工作接地的接地干线应单绝缘敷设,并应使用绝缘屏蔽电缆。
1.7接地系统采用综合接地方式时接地电阻值应小于或等1 Ω;选择分散接地方式时，各种功能接地系统的接地体必须远离防雷接地系统的接地体，两者应保持20m以上的间距。洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB 50057的有关规定。

中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
  （二）当生产工艺变更足以影响产品*性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
  （四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到**上同类标准物质的水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系,虽然换气率是暖通空调系统设计中的重要参数，但是相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着更紧密的关系，换气率取决于房间尺寸和空气流量,任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR)，然后可将PGR值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败；尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制；在**室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。
  洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即 ：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1%) 微粒具有生命力，比如和病毒，它们是可以繁殖的 ，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动 ，由此会污染到其他微粒。健康人产生的环境污染物很少，在坐着工作时，一名普通工人每分钟释放100000个微粒（粒径≥0.3 微米 ) ，一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒，包括更多的 ，较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度 ，由此对产品质量产生影响。

  由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部分来自UFH的相对洁净的空气与HVAC系统的送风共同稀释室内含尘空气，除可减少室内微粒外，UFH罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率，但是在计算房间换气率时，不能将UFH罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境；通过在洁净 室内使用配有空气过滤器（HEPA)的风机过滤机组（FFU)也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位 置对于污 染 控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。利用适当流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够更快地*污染物，布置大量等间距分布的送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“ 活塞流 ”。

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洁净厂房给水排水一般规定
1.1洁净厂 房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内,也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。
1.2管道外表面可能结露时,应采取防护措施。防结露层外表面应光滑，易于清洗，并不得对洁净室造成污染。
1.3管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管,管道和套管之间应采取可靠的密封措施。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。
2 洁净厂房给水
2.1洁净厂房内的给水系统应符合生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，并应分别设置。管道的设计应留有余量,以适应工艺变动。
2.2水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供水方式，并应符合下列规定：
1循环附加水量应为使用水量的30% ~。
2干管流速应为1. 5m/s~3m/s。
3不循环的支管长度应尽量短 ，其长度不应大于6倍管径。
4供水干管上应设有清洗口。
5管道系统各组成部分应密封，不得有渗气现象。
2.3管材选择应符合下列规定：
1纯水管道的管材应符合生产工艺对水质的要求，可选择不锈钢管或工程塑料管。
2工艺设备用循环冷却给水和回水管可采用热镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管等。
3管道配件应采用与管道相应的材料。
2.4循环冷却水管道应预留清洗口。
2.5洁净厂房周围应设置酒水设施。
洁净厂房排水
1.1排水系统应符合工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等要求。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。
1.2洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，排水系统应设有完善的透气装置。
1.3 洁净室内地漏等排水设施的设置应符合下列规定：
1空气洁净度等级严于6级的洁净室内不应设地漏。
2 6级活净室内不宜设地漏，如必须设置时，应采用地漏。
3空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不宜设排水沟。
4空气洁净度等级等于或严于 7级的洁净室内不应穿过排水立管,其他洁净室内穿过排水立管时不应设检查口。
1.4洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件。
1.5洁净厂房宜设置消防排水设施。