布局合理 广东10万级口罩洁净车间净化

中净环球净化可提供口罩车间、口罩无尘车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  医用口罩属于二类器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品，生产样品的流程应符合GMP的条件，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。根据《器械分类目录》，医用口罩分为口罩和防护口罩，均为二类器械。
  器械共分为三类，口罩属于二类器械， 医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。从初始挑选原料到终成型内包，全程都必须无尘、无菌化；车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

中净环球净化可提供口罩净化车间、口罩净化厂房、口罩生产无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
  口罩洁净车间相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了**空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。微生物允许数，浮游菌数不得**过500个每立方米；沉降菌数不得**过10个每培养皿。微生物包括、病毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
  口罩的生产一般是全自动或者半自动的：全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机若有呼吸阀、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机若有呼吸阀，但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。

中净环球净化可提供口罩净化厂房、二类器械口罩车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  不论是区，还是生产线，其均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔；完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到的布局；为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。
  口罩厂无尘车间系统构成主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统等组成。天花吊顶系统包括纲梁、吊杆、天花板格子梁；空调系统包括风管、过滤器系统、主机、FFU等；隔墙系统包括门、窗户等。无尘车间装修是非常具有行业技术性要求的，它需要具备非常高的洁净度，有些地方还需要具有防尘、防火、保温、抗静电等要求。
  根据GMP认证检查标准，选用变形小的材料；墙壁和顶棚应平整、易清洗等，色彩要和谐，便于识别污染物；各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业；作业中的发尘量须随时清扫；所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。

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洁净工程风管防腐和保温
经漏风检验合格的风管，在保温前需进行清洁处理。如安装过程中镀锌钢板被划伤，镀锌层有无剥落，可用锌黄酚醛防锈漆、锌黄醇酸防锈漆进行防锈处理，待防锈涂层干透后进行保温。
洁净工程中所使用的保温材料，应符合防火规范要求，还应满足洁净室的要求，即保温材料及胶黏剂均应采用不燃材料或难燃材料，位于洁净室内的风管及管道的绝热，不应采用易产尘的材料(如玻璃纤维、短纤维矿棉等)，在下列场合必须使用不燃绝热材料：(1)电加热器前后800mm的风管和绝热层； (2) 穿越防火隔墙两侧2m范围内风管、管道和绝热层。
根据上述要求，在洁净室工程中，应用较多的是橡塑保温板、复合硅酸盐保温板(防潮层和外护材料为该保温材料配套的液态膏体)。阻燃自熄型聚苯乙烯保温板由于达不到消防要求而使用受限。需要强调的是，当输送的空气温度小于环境温度时，由保温结构内外壁之间的温差而产生水蒸气分压力差，致使管外空气中的水蒸气在此分压力差的作用下，随热流而渗入到保温材料内，并在其保温结构内产生凝结水现象，导致保温材料的保温性能降低，甚至保温结构开裂、保温材料发霉。因此，在保温层外设置防潮层是必要的，当输送的空气温度大于环境温度时，保温结构一般不设置防潮层。保温材料选用闭孔结构，有助于防止水蒸气渗透。例如复合硅酸盐保温板，其防潮层为液态膏体，施工后无接缝。防潮效果好，但价格偏高。
对于粘贴型保温板(如橡塑保温板)，施工的关键是裁料准确，拼缝严密，在法兰连接处应拼接紧密，且在其外侧再粘贴保温条，以防在法兰处形成冷(热)桥。在除法兰以外的其他拼缝处，应采用胶带密封防潮，粘胶带的宽度不应小于50mm。法兰处保温条厚度不应小于风管保温层的0.8倍。
对于冷管道的防潮层，施工时应紧贴保温层不得虚粘、褶皱、鼓泡。立管防潮层应由下而上敷设，环向搭接的缝口应朝向低端；纵向搭接的缝口应位于管道的侧面，缝口向下。对于穿过洁净室的管道，在保温层外还应安装金属保护壳。采用不锈钢薄板，咬口应严密平整，以防积尘滋菌。
复合硅酸盐保温板施工时，先将配套的膏体材料直接涂抹于保温板上，厚度为2~5mm，将涂布膏体的板材直接粘贴于管道上。用同样的办法，分层粘贴，直至达到设计要求的保温层厚度后，表面再用膏体材料抹光即可。表面干燥后，就可进行要求的处理(如涂刷防水涂料、油漆等)。