云南兽药洁净无菌车间GMP净化工程 安装哪家好

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兽药车间空调冷(热)水管路系统的设计原则
空调冷(热)水管路系统的设计原则主要有：
(1)空调管路系统应具备足够的输送能力。例如，在集中空调系统中通过水系统来确保流过每台空调机组或风机盘管空调器的循环水量达到设计流量，以确保机组的正常运行；又如，在蒸汽型吸收式冷水机组中通过蒸汽系统来确保吸收式冷水机组所需要的热能动力。
(2)合理布置管道。管道的布置要尽可能选用同程式系统，虽然初投资略有增加，但易于保持环路的水力稳定性：若采用异程系统，设计中应注意各支管间的压力平衡问题。
(3)确定系统的管径时，应**能输送设计流量并使阻力损失和水流噪声小，以获得经济合理的效果。众所周知，管径大则投资多，但流动阻力小，循环泵的耗电量小，使运行费用降低。因此，应当确定一种能使投资和运行费用之和为的管径。同时，设计中要杜绝大流量小温差问题，这是管路系统设计的经济原则。
(4)设计中，应进行严格的水力计算，以确保各个环路之间符合水力平衡要求，使空调水系统在实际运行中有良好的水力工况和热力工况。
(5)空调管路系统应能满足集中空调部分负荷运行时的调节要求。
(6)空调管路系统设计中要尽可能多地采用节能技术措施。
(7)管路系统选用的管材、配件要符合有关规范要求。
(8)管路系统设计中要注意便于维修管理，操作、调节方便。

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21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。 
22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。 
24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。 
25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。 
26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。 
27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。 
28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。 
29.净化系统需要粗效，中效和过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。 
30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。 
31.目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能**室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。 
32.全室净化室洁净技术中早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。 
33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。 
34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为*三代净化方式。 
35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现**高洁净度。 
36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为*四代净化方式。 
37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。 
38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。 
40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。

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剂可能涉及到的风险因素：对剂进行质量风险控制管理，无论是采用HACCP法还是FMEA法，实施过程中需考虑的风险因素有很多方面。风险因素：生产环境是否定期;净化空调系统是否处于良性运作状态;各类空间洁净指标(尘埃粒子、浮游菌或沉降菌)是否处于*范围内;生产过程，洁净指标动态的执行情况及监测结果。洁净生产区域清洁与消毒;生产现场的清洁与消毒;生产设备的清洁与消毒;工艺制水系统的清洁与消毒;直接接触药品的内包装材料(输液瓶、胶塞等)清洗是否达到规定的洁净度。上述各项清洁消毒措施实施后，要确认在下次生产时，各项清洁消毒措施是否在有效期内。
设备方面的风险因素包括：(1)设备的定期维护和校验;是否定期再验证;关键生产设备是否**在使用时校验和再验证的有效期内;(2)设备是否存在设计不合理的地方;发现缺陷是否及时改进;(3)设备是否处于功能完好状态，有无存在临时性功能故障影响正常生产继而危及产品质量的情形;(4)公用设施的完整性。如：净化空调系统;工艺用水系统(贮罐、管道、包括水过滤设备及空气呼吸口的定期清洗、消毒，滤器完整性检测);压缩空气系统;保护性氮气供应系统;纯蒸汽发生器等;(5)产品终灭菌系统：输液灭菌柜的功能完好性及灭菌性能的稳定性。
人员因素产生的风险包括：(1)员工的差错。技能或经验缺乏所致差错;违反操作规程所致差错;对生产过程本身的认识存在误解所致的人为差错;(2)培训的实施情况。员工是否经上岗前的培训，完全懂得岗位操作;员工的操作是否规范，有无因操作失误而给产品质量带来风险的可能性存在(如混药，或未灭菌品混入已灭菌品中等，设置灭菌参数出错或更改灭菌条件等人为失误);进入车间洁净区是否按要求洗手、更衣、消毒等。
原辅料及包装材料存在的风险包括：(1)辅料的生物指标符合性(微生物限度、热原或内)。包括投产所用的用水的化学及生物学指标的符合性;(2)产品包装的完整性。有无因包装破损使得产品遭受外界污染的现象。如包装自身的原因，生产环节有无影响产品包装完整性的因素(如设备运行过程给包装造成损坏等)。
生产过程中可能存在的风险包括：(1)洗瓶机洗瓶效果。毛刷的对正性;洗瓶机的冲水压力;碱液的浓度和压力;(2)洗瓶机洗瓶效果。精洗机的冲水压力(纯化水及用水)、水柱的对正性;(3)灌装机的清洗效果。纯蒸汽的灭菌效果;灌装各部件的放置时间;(4)瓶塞的清洗效果。瓶塞的洁净度(可见异物)、生物负荷;(5)保护性气体(高纯氮)。气体纯度、压力、尘埃粒子及微生物指标的符合性;(6)轧盖机的轧盖效果。轧盖力的大小能否**包装的完好性(轧盖力是否适中，能**轧盖的松紧度达到理想状态，但又不影响外观，不对轧盖后的输液瓶口的完好性造成影响);(7)输液灭菌柜灭菌效果。产品的装载形式、灭菌时的工作压力、灭菌温度及时间(F0 值)、灭菌前药液的生物负荷;(8)灭菌前后产品的隔离。产品灭菌前后的标记、有效的隔离措施;(9)配制罐、高位槽及药液输送管路等。在线清洗所用的清洗液温度、压力、清洗时间及在线灭菌的温度、蒸汽压力、灭菌时间;(10)灌装间百级区。浮游微生物数量、悬浮粒子数。
无菌生产中基本的关键要素：(1)GMP 对无菌药品生产的基本要求;(2)与无菌生产相关活动的HVAC系统;(3)不同的灭菌方法的选择;(4)无菌生产和控制过程中的质量**。
对无菌产品的GMP要求：(1)在洁净区内生产;(2)通过缓冲间进入的、物流;(3)操作隔离区：内包装材料的准备、产品制备、灌装;(4)洁净级别;(5)过滤过的空气。
无菌生产的环境卫生：(1)洁净区：频率、SOP;(2)消毒剂：定期更换、监测微生物污染、稀释、储存和加满;(3)熏蒸监测：微生物和微粒。
质量**(QA)体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出*、有效药品的核心**。药品GMP是质量**体系的重要组成部分，通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可靠、持续的生产出符合要求的药品。
质量控制(QC)是药品GMP有效实施的关键部分，主要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量**体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，**药品*有效的关键因素。

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41.洁净室的气流组织与一般空调有所不同。 
42.一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用亲流度大的气流组织形式，在室内造成二次诱导气流，某些向上气流以及一定的涡流，而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染，因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。 
43.我国《洁净厂房设计规范》中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25m/s，美国联邦标准规定为0.45m/s，误差20%，在相同断面面积的条件下，后者的风量为前者的1.8倍。 
44.自净时间的长短与送风气流的断面速度有关，流速大，自净时间段，反之则自净时间长。 
45.层流洁净室根据净化空气送入，排出方式可以分为垂直层流洁净室，双重水平层流洁净室，两侧对送水平层流洁净室。 
46.垂直层流洁净室主要有以下几种类型：顶棚阻尼层垂直洁净室，顶棚和侧面双布过滤垂直层流洁净室，全孔板**送垂直层流洁净室，密集流线型散流器**送垂直层流洁净室，全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室，具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室，双层流洁净室。 
47.乱流洁净室气流组织有以下几种：全孔板**送，局部孔板**送，流线型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。 
48.在垂直层流洁净室中，气流流速的作用主要有以下几个方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。 
49.典型的垂直层流洁净室造**的原意之一在于使用了格栅地板。 
50.全顶棚送风两侧抢下部回风垂直层流洁净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价，而是解决了因震动，小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。 
51.全顶棚送风的形式的垂直层流洁净室可以采用顶棚满布过滤器，顶棚阻尼曾全孔板等方式。 
52.当单侧回风时，垂直层流洁净室室宽不应**过3m，当双侧回风时，室宽不应**过6m。这样可以**涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。 
53.垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的亲乱与否影响为**。 
54.水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉将方向不一致，因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速，一般不得小于0.35m/s，否则将出现尘粒的沉降现象。 
55.水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低，一般认为离地0.8—1.5m的工作区内是洁净度的工作带，即工作区，其洁净度为100级，面靠近回风墙附近为1万级。 
56.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏，需要排风的设备应布置在回风墙附近。 
57.水平层流洁净室中，在**工作区层流条件下，采用送风墙局部过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法，可以减少过滤器的数量，但高校过滤器布置面积不得低于送风墙面积的40%，中效过滤器布置面积不得低于回风墙面积的30%。 
58.水平层流洁净室的过滤器直安装在送风静压箱内，较垂直层流洁净室的水平安装在**糊上*得多，更换也方便。 
59.水平层流洁净室的循环风机可以布置在洁净室的**部或底部，当建筑层高较低时，也可不知在洁净室的一侧。 
60.水平层流洁净室的气流从送风墙送出后，要经过每一个工作面，上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度，因此必须加强人身净化。 
61.一般认为水平层流洁净室应设置吹淋室等人身净化装置。 
62.水平层流洁净室的造价低于垂直层流洁净室，灯具布置和安装方便。 
63.不均匀分布理论所讲的不均匀分布，仍然假定发尘是均匀的，稳定的，只是尘粒分布不均匀。 
64.不均匀分布理论中尘粒的分布不均匀也不是指每一点的不均分布，而是指区域的不均匀分布，就是说有区域浓度差，按照每一点的不均匀分布进行计算时不可能的，也是没有必要的，这事洁净室不均匀分布计算理论的基础。