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中净环球净化可提供化妆品无菌车间、化妆品洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
人员净化和物料净化
1.1人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内,特别是人员本身就是一个重要的污染源,不同衣着、不同动作时的人体产尘量不同。由数据可知,身着普通服装的人走动时的产尘(大于或等于0.5μm)量可达近300×104 pc/(min•人)。根据国外有关资料报道,洁净室中的灰尘来源于人员因素的占35%。对洁净室空气抽样分析也发现,主要的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。由此可见,要获得生产环境所需要的空气洁净度,人员与物料的净化是十分必要的。
存放雨具、换鞋、存外衣、更换洁净工作服用室是人员净化用室的基本组成部分,也是人员净化用室的必要部分。生活用室应视车间所在地区的自然条件、车间规模及工艺特征等具体情况,根据实际需要设置。如车间规模较大、人员集中或工艺为暗室操作的洁净室应设必要的休息室。
1.2本条对人员净化用室和生活用室的设计作出规定。
1.净鞋的目的在于保护人员净化用室处不致受到严重污染。国内多数洁净厂房工作人员都执行更衣前换鞋的制度,其中不少洁净厂房对制印鞋方式作了周密考虑,换鞋设施的布置考虑了外出鞋与清洁鞋接触的地面要有明确的区分,避免了清洁鞋被外出鞋污染,如跨越鞋柜式换鞋,清洁平台上换鞋等都有很好的效果。
2.外出服在家庭生活及户外活动中积有大量微尘和不洁物,服装本身也会散发纤维屑,更衣室将外出服及随身携带的其他物品存放于的存外衣柜内。考虑到国内洁净厂房当前的管理方式和习惯,外出服一般由个人闭锁使用,按在册人数每人一柜计算是必要的;洁净工作服柜一般也可按每人一柜设计,但也有集中将洁净工作服存放于洁净柜中的,置于洁净柜中更为理想,为避免外出服污染洁净工作服,为些本条明确规定存外衣、更换洁净工作服的房间应分别设置。
3.手是交叉污染的媒介,人员在接触工作服之前洗手十分必要。操作中直接用手接触洁净零件、材料的人员可以戴洁净手套或在洁净室内洗手。
洗净的手不可 用普通毛巾擦抹,因为普通毛巾易产生纤维尘,尽量用热风吹干,电热自动烘手器就是一种较好的选择。
由于人员净化的净鞋措施、存外衣和更换洁净工作服房间的分隔以及洗手设施的设置,均为了减少甚至*洁净室工作人员带入的污染物对产品质量的影响,所以本次修订将本条*1款、*2款、*4款改为推荐性条文。
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技术部负责提供各类化妆品的技术配方、生产工艺、技术标准,并生产部按配方工艺进行生产;生产部负责化妆品生产所需物料请购及生产计划安排、生产计划实施、产品生产过程的质量控制,厂房设施及生产设备的管理,确保化妆品保质、保量地完成;在生产前,技术部需向生产部提供各化妆品产品的技术配方、生产工艺、检验标准等资料;对于生产过程工艺用水,开始生产前,必须经过质检部进行确认,符合《生产工艺用水卫生管理规范》的要求时方可使用;生产设备,在生产前必须由设备操作人员根据化妆品特性要求结合《生产设备一览表》选择适宜的生产设备,并根据《设备清洁消毒管理规范》及各生产设备的操作规程对生产设备进行检查,确保工序产品的质量符合要求。
在制程执行过程中,作业人员发现不合格员物料交检验员确认后,贴上不合格标示,该批产品生产完成后,专案负责人应整理不合格原物料,并清点数量,交品管部按相关程序处理;质检完成成品抽样后,若判定为不合格,应负责将产品进行标识、隔离,同时开出《品质异常处理单》,交由授权人评审做出处置决定,处置方式可采用选别、返工方式。
车间按照生产工序要求设置配置间和包装间,同时为了**半成品卫生质量,设置半成品储存室;配置间、包装间和半成品储存室必须保持环境整洁,做到地面干燥清洁,门窗、屋顶、墙壁和工作台周围无尘埃、无苍蝇和蚊子,废物必须及时清理,集中置于带盖的桶中,在每班下班时倒掉;配置间、包装间、半成品储存室应实行卫生定人、定措施管理,坚持做好每天下班前的室内清洁卫生工作;各班次必须有专人负责在安排员工用餐时,打开紫外线灯进行半个小时的杀菌消毒并进行记录,车间至少两月一次用酒精棉球或酒精棉布擦拭紫外线灭菌等,清洁灯管表面。
生产操作人员进入操作现场前,必须穿戴好工作衣裤、鞋帽和口罩等卫生防护用户,不准戴戒指、耳环,不准留长指甲,双手必须洗净后用消毒水浸泡,消毒后方可操作;配制工作开始前,应先检查设备是否清洁,并用消毒剂进行消毒;操作人员不得用手直接接触料体,以防止污染;配制工序结束后应及时通知质检部,同时所有乳化锅、加热锅及盛器等必须及时清洗干净,并做好消毒和设备保养工作,各类计量器具应保持清洁卫生、灵敏、准确、不准有积水、积油和积尘等现象。
开工前应检查设备及生产线是否清洁,并用消毒剂进行消毒;操作人员不得用手直接接触料体,以防止污染;使用后的各种容器必须及时清洗、整齐摆放,再使用前必须先用消毒剂进行消毒;存放半成品的周转箱必须清洗干净后方可进入车间使用;所有生产器具料桶、灌装机等,必须保持清洁;确保化妆品洁净车间符合GMPC标准要求,创造一个优良的工作环境。
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气体系统
1.一般规定
1.1洁净室气体系统施工包含工作压力一般不**1MPa洁净的和高纯的*气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工与验收。
2.管材及附件
2.1气体系统管道材质及附件,应按设计要求选配,如设计未作明确要求,选用时应与洁净室洁净度级别和输送气体性质相适应,并应符合下列规定:
1应使用无缝管材。
2管材内表面吸附、解吸气体的作用小。
3管材内表面应光滑、耐磨损。
4应具有良好的抗腐蚀性能。
5管材金属组织在焊接处理时不应发生变化。
6负压管道不宜采用普通碳钢管。
2.2所用管材应放在室内保管,不得重叠码放。管道应无裂纹、缩孔、夹渣、起瘤、折叠、重皮、锈斑、表面损伤等缺陷。管道应平直、圆滑。
2.3成品管外包装和相应管端头的管帽、堵头等密封措施应有效、无破损。
2.4氧气阀门须采用产品,其密封圈应采用有色金属、聚四氟乙烯等材质。填料应采用经脱脂处理的聚四氟乙烯。
2.5采用铜材的高纯气体管路,可用不锈钢材质的附件,但在不锈钢材质的管路中,不应采用铜质的附件。
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化妆品车间电气设计和安装洁净室电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品的变动的灵活性,便于维修,且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。电源进线应设置切断装置,并以设在非洁净区便于操作管理的地点;消防用电负荷应由变电所采用专线供电;不宜直接设置大型落地安装的配电设备;应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由配电室直接供电;配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路,分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电;洁净室内的电路管线宜暗铺,管材应采用非燃烧材料;电气管线管口,安装与墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
化妆品生产车间的照明:照明应专线供电,室内照明应根据不同工作室的要求, 提供足够的照度值,主要工作室一般不宜低于300Ix,工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Ix,但不宜低于150Ix,对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内一般照明的照度均匀的不应小于0.7;应选用外部造型简单、不宜积尘、便于擦拭的照明灯具,不应采用格棚型灯具;洁净室内的一般照明灯具宜明装。洁净室内可安装紫外线杀菌灯,但须注意安装高度、安装方法和灯具数量;有防爆要求的洁净室,照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。事故照明可采用方法:设置备用电源,接至所有照明器,断电时备用电源自动接通,设置事故照明电源,接至应急照明灯,同时在*出口和疏散通道转角处设置标志灯,消防口处设置红色应急照明灯;设置带蓄电池的应急灯,平时由正常电源持续充电,事故时蓄电池电源自动接通,此灯宜装在疏散通道上。
在自动控制方面,化妆品洁净室因空调净化而需自动控制室内的温度、湿度与压力,冷冻站、空压站、纯水以及自动灭火设施等也都分别需要自动控制,在弱电方面,洁净厂房内人员出入受到控制因而要求通信联络设施更加完善,报警与消防要求也**一般厂房,此外线路都应隐蔽敷设的要求。洁净室内应设置与对外联系的通讯装置,尤其是无菌室人数很少,而且穿着的无菌衣不便出来,好能装无菌型的对讲机或电话机。
