生物细胞无菌厂房GMP净化工程 标准

中净环球净化可提供细胞实验室、实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
细胞培养实验室规划要求：
细胞培养是一种无菌操作技术，要求工作环境和条件必须**无微生物污染和不受其它有害因素的影响，其实验室设计的原则是防止微生物污染和有害因素影响，要求工作环境清洁，空气清新，干燥和无烟尘。细胞培养室的设计原则一般是无菌操作区设在室内较少走动的内侧，常规操作和封闭培养于一室，而洗刷消毒在另一室。
常用设施及设备
(1)**净工作台：也称净化工作台，分为侧流式，直流式和外流式类。
(2)无菌操作间：一般由更衣间，缓冲间和操作间三部分组成。操作间放置净化工作台及二氧化碳培养箱，离心机，倒置显微镜等。缓冲间可放置电冰箱，冷藏器及消毒好的无菌物品等。
(3)操作间：普通培养箱，离心机，水浴锅，定时钟，普通天平及日常分析处理物。
(4)洗刷消毒间：烤箱，消毒锅，蒸馏水处理器及酸缸等。
(5)分析间：显微镜，计算机及打印机等。
细胞培养实验室规划要求
培养器皿
常用细胞培养器皿有培养瓶，培养板，培养皿等。常准备量是使用量的三倍，器皿应选择透明度好，*，利于细胞粘附和生长的材料，常用一次性聚苯乙-烯材料制品或中性硬度玻璃制品。常用的器皿有下面几种：
(1)液体储存：用于储存各种配制好的培养液，血清等液体，常用规格有500ml，250ml， 100ml等几种.
(2)培养瓶：根据培养细胞种类要求不同培养瓶的形态各异，用于细胞传代培养的细胞要求瓶壁厚簿均匀，便于细胞贴壁生长和观察，瓶口要大小一致，口径一般不小于1cm，允许吸管伸入瓶内任何部位,规格有200ml，100ml，50ml，25ml，10ml等几种。
(3)培养皿：用于开放式培养及其它用途，分直径30mm，60mm，120mm等几种。
(4)吸管：常用的有长吸管和短吸管两类，长吸管也称刻度吸管。其改良后管上部有球型刻度称改良吸管,刻度吸管用于移动液体。常用1ml和10ml两种，短吸管也叫滴管，分弯头和直头两种。
(5)离心管：离心管是细胞培养中使用广泛的器皿，根据用途不同形态各样，常用于细胞培养的离心管有大腹式尖底离心管和普通尖底离心管两类.前者分别为50ml，30ml，15ml；后者则多为10ml和5ml。
(6)其它：如三角烧瓶，烧杯，量筒，漏斗，器等。
细胞培养温度
维持培养细胞旺盛生长，必须有恒定而适宜的温度。不同种类的细胞对培养温度要求也不同。
人体细胞培养的标准温度为36.5±0.5，偏离这一温度范围，细胞的正常代谢会受到影响，甚至。
培养细胞对低温的耐受力较对高温强，温度上升不**过39时，细胞代谢与温度成正比；人体细胞在39-401小时，即能受到一定损伤，但仍有可能恢复；在40-411小时，细胞会普遍受到损伤，仅小半数有可能恢复；41-421小时，细胞受到严重损伤，大部分细胞，个别细胞仍有恢复可能；当温度在43以上1小时，细胞全部。
相反，温度不低于0时，对细胞代谢虽有影响，,但并无伤害作用；把细胞放入25-35时，细胞仍能生存和生长，但速度减慢；放在4数小时后，再回到37培养，细胞仍能继续生长。
细胞代谢随温度降低而减慢。当温度降至冰点以下时，细胞可因胞质结冰受损而。但是，如果向培养液中加入一定量的冷冻保护剂(二甲亚砜或甘油)，可在深低温下如-80或-196(液氮)长期保存。
合适的气体环境
气体是哺乳动物细胞培存必需条件之一，所需气体主要有氧气和二氧化碳。
氧气参与三羧酸循环，产生供给细胞生长增殖的能量和合成细胞生长所需用的各种成分。
开放培养时一般把细胞置于95%空气加5%二氧化碳混合气体环境中。二氧化碳既是细胞代谢产物，也是细胞生长繁殖所需成分，它在细胞培养中的主要作用在于维持培养基的pH值。
大多数细胞的适宜pH为7.2-7.4，偏离这一范围对细胞培养将产生有害的影响。但细胞耐酸性比耐碱性大一些，在偏酸环境中更利于细胞生长。但有一些细胞也喜欢偏碱环境中生长，如成纤维细胞适合pH是7.4-7.6。每种细胞都有其适pH值。

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  实验室通风设计与舒适性空调系统的通风设计是有区别的，实验室通风设计有实验用的通风柜排风和室内平时排风两种。以前通风柜是作为实验台的设备，而目前实验台上进行的实验逐渐转移到了通风柜内，使用台数的日益增多，就要求通风柜具有适于实验使用的功能，要求通风柜具有排放功能、小倒流功能、隔离功能、补风功能等，不只是提供舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气下的可能，还要**工作人员的身体健康，不造成伤害。通风柜的类别很多，包括实验台、边台、药品柜、器皿柜等，这些通风柜是实验室设备中重要的设备；但它并不是室内的排风装置，实验室还有平时排风口，布置在仪器室或产生危险物质的仪器上方。
  实验室通风柜排风与室内排风共用一套排风系统风管及风机。风机风速有三挡或为变频风机，低速时为室内平时排风，中速时为通风柜排风(1600m3/(台• h))，高速为室内平时排风加通风柜排风。风机设置在屋面，排风管为负压，完全避免有害气体在室内泄露。各通风系统均配有排风补风系统，低速排风时的补风由室内人员新风补充，通风柜补风量大，为避免大量抽用房间内空气，造成能源的浪费，采用了带补风的通风柜，补风由室外直接供给；补风管设电动风阀，与通风柜排风联动，通风柜排风时抽吸室外风补风；补风在柜内循环后排除室外，设计*部分通风柜选用了上部排风和通风柜后侧补风的形式，虽然在控制上复杂一些，但为今后使用提供了便利。
  实验室的A声级噪声限制值为50dB，增加管道截面尺寸可以降低噪声，考虑到管道的经费和施工问题，大部分风量为1600m3/h的通风柜与实验室房间的管道、有平时排风要求的竖井的截面尺寸多数为350×400mm。实验室排出的有毒和酸碱腐蚀性较强的气体会对环境造成污染，在排入大气前根据气体的成分采取吸取、过滤等措施对其进行净化处理。
  对有洁净等级要求的负压实验室，既要**洁净，又要保持负压。送入洁净间的风量为此房间排风量的70%~80%，并加定风量阀锁定送风量；排风机与空调机联锁运行，排风口处加定风量阀，以满足实验室压力梯度的要求；另外与正压实验室不同的是负压洁净实验室外的房间内仍要**为同洁净等级，因此洁净空调其余20%~30%的风量送至实验室房间、非实验区域，使气流流向从*区到产生危险物质的实验房间，既**污染源不泄漏，又**了实验室的洁净等级。
  对有洁净等级要求的正压实验室、回风与经过集中处理的新风混合后进入空调机组的洁净实验室，机组内设中效过滤，房间送风口设送风口，回风口处设空气阻尼层，气流组织采用上送侧回；通过调节回风阻尼层阻力调节回风量，以实现对洁净室的正压控制；在机组新风处设电动风阀，与洁净空调机组联锁；洁净实验室送风量通过缓冲间压出，在缓冲间外的实验室房间常配有通风柜排风和房间排风，满足各房间的压力梯度。

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实验室建设的相关要求及注意事项
本文详细介绍了实验室建设的基本要求。
1.研究中心实验室的环境要求
培养环境*，无菌室是**培养细胞存活的要条件。根据目前国内GMP标准，细胞培养环境和核心功能区的清洁度整体应达到C级，局部应达到100级（通过生物*柜可达到100级要求）。
2.库实验室应包括功能区和办公区
功能区包括：样品接收室、制备室、溶液制备室、检测室、储存室、更衣室、缓冲室、细胞储存区（冷冻室）、医疗废物储存室、消毒和清洁室等（应标明清洁度和风险等级）。办公区包括办公室、会议室、档案室、室等。
3.研究中心实验室流程
合格的实验室应有严格的过程控制，并应尽可能区分、物流、成品流和污水流，避免交叉污染。
4.设计注意事项
洁净区和非洁净区应完全分开。
办公区和实验区的通风系统应立分开；
不同部门应配备防污染措施，如缓冲室、气闸室和转换窗。
5.行人通道和物流通道应立设置，避免混合和交叉污染。
6.材料和废弃物应设置的转运窗，并具有消毒灭菌功能。
7.办公区应与实验区物理隔离，工作人员应通过通道进入实验区。
8.门、窗和压差
洁净室的封闭门应向空气洁净度高的房间打开，并增加闭门器；
无窗洁净室的封闭门上应设置观察窗；
洁净室、洁净区和非洁净区不同级别的压差不小于5pa；
洁净区与室外的压差不小于10Pa。
9施工材料应具有防漏、防火、耐腐蚀、防水、无尘、易于清洁、消毒、灭菌等特点。
10仓库内所有窗户均为封闭式窗户，玻璃应耐冲击、防碎。
11游泳池和地漏不应安装在洁净室。

中净环球净化可提供实验室、第三方检测实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  常用细胞培养器皿有培养瓶,培养板,培养皿等，常准备量是使用量的三倍，器皿应选择透明度好,*,利于细胞粘附和生长的材料,常用一次性聚苯乙烯材料制品或中性硬度玻璃制品。液体储存瓶:用于储存各种配制好的培养液,血清等液体,常用规格有500ml,250ml, 100ml等几种；培养皿:用于开放式培养及其它用途，分直径30mm,60mm,120mm等几种；吸管:常用的有长吸管和短吸管两类,长吸管也称刻度吸管，其改良后管上部有球型刻度称改良吸管,刻度吸管用于移动液体，常用1ml和10ml两种。
  培养瓶:根据培养细胞种类要求不同培养瓶的形态各异,用于细胞传代培养的细胞要求瓶壁厚簿均匀,便于细胞贴壁生长和观察,瓶口要大小一致,口径一般不小于1cm,允许吸管伸入瓶内任何部位,规格有200ml,100ml,50ml,25ml,10ml等几种。离心管:离心管是细胞培养中使用广泛的器皿,根据用途不同形态各样,常用于细胞培养的离心管有大腹式尖底离心管和普通尖底离心管两类。前者分别为50ml,30ml,15ml;后者则多为10ml和5ml。其它:如三角烧瓶,烧杯,量筒,漏斗,器等。
  维持培养细胞旺盛生长,必须有恒定而适宜的温度，不同种类的细胞对培养温度要求也不同，人体细胞培养的标准温度为36.5℃±0.5℃,偏离这一温度范围,细胞的正常代谢会受到影响；培养细胞对低温的耐受力较对高温强,温度上升不**过39℃时,细胞代谢与温度成正比。