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洁净厂房采暖通风、防排烟
1.1 空气洁净度等级严于8级的洁净室不得采用散热器采暖。
1.2 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,应设局部排风装置。
1.3在下列情况下,局 部排风系统应单设置:
1排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染。
2排风介质中含有毒性的气体。
3排风介质中含有易燃、易爆气体。
1.4洁净室的排风系统设计 应符合下列规定:
1应防止室外气流倒灌。
2含有易燃、易爆物质的局部排风系统应按物理化学性质采取相应的防火防爆措施。
3排风介质中有害物浓度及排放速率**过国家或地区有害物排放浓度及排放速率规定时,应进行无害化处理。
4对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设坡度及排放口。
1.5换鞋、存外衣、盥洗、厕所和淋浴等生产房间应采取通风措施,其室内的静压值应低于洁净区。
1.6根据生产工艺要求应设置事故排风系统。事故排风系统应设自动和手动控制开关,手动控制开关应分别设在洁净室内、外便于操作处。
1.7洁净厂房排烟设施的设置应符合下列规定:
1洁净厂房中的疏散走廊应设置机械排烟设施。
2洁净厂房设置的排烟设施应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
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洁净车间工程的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好,房内无卫生死角,装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨PVC地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,始终都是制造过程控制的主要内容。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。GMP无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
A级,高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(值)。
B级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级,指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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围护结构的所有安装缝隙,必须用硅胶密封,嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断,外边等现象;打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。在经常启闭门扇通行的情况下,除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全部设置在门扇上,一般情况下,为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰,会受人行与运输的影响,多将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位,再借门扇的关闭压紧;密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设,以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线;若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时,就必须注意两者有很好的衔接,尽量减小密闭条在门缝的中断间隙。
管道穿过围护结构时,首先需要有良好的固定构造,在使用时不能晃动变位,才能**密封措施的效果,必须将安装定位与密封处理两者有机结合起来;壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架,大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动,在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘,彩钢板和配件应存放在清洁环境中,平整的放在防潮膜上,防止变形,壁板和配件应在清洁环境中开箱启封,不合格或已损坏的产品不得安装。壁板隔墙安装要平整,板缝要垂直严密;吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用;壁板和顶棚表面应光洁、平整,不起灰,不落尘,耐腐蚀,耐冲击,易清洗。洁净室内地面与墙面、墙面与墙面,墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50mm的铝合金圆角,并用硅胶密封,R圆角安装必须平直,接头严密。
净化工程中为配合彩钢板围护工程施工,主风管制作分段先后加工;风管的下料、咬口、折弯、铆接全部采用机械化作业;对成型的风管的咬口缝、铆钉缝,翻边法兰四角处都要用硅胶进行密封。风管的支吊架安装前必须经防腐处理;安装过程中不能把己清洗好的风管弄脏,塑料薄膜封口一旦被损坏,就、必须重新清洗,重新检验。制作风管的加工场地必须铺设橡胶饭,保持场地清洁,在放样过程中,不能损坏镀锌层,防止生锈;关键部位的安装必须专人负责,如过滤器的安装,空调设备的吊装等。风管制作好后,不得露天堆放或长期不进行安装;成品风管的堆码场地要平整,堆码层数要按风管的壁厚和风管的口经尺寸而定,不能堆码过高造成受压变形;同时要注意不要被其它坚硬物体冲撞,造成凹凸及变形。
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通风机的风量应在系统计算的总风量上附加风管和设备的漏风量;采用定转速通风机时,通风机的压力应在系统计算的压力损失上附加10%-15%;采用变频通风机时,通风机的压力应以系统计算的总压力损失作为额定风压,但风机电动机的功率应在计算值上再附加15%-20%;风机的选用设计工况效率,不应低于风机效率的90%。输送非标准状态空气的通风、空气调节系统,当以实际容积风量用标准状态下的图表计算出的系统压力损失值,并按一般的通风机性能样本选择通风机时,其风量和风压均不应修正,但电动机的轴功率应进行验算。当通风系统的风量或阻力较大,采用单台通风机不能满足使用要求时,宜采用两台或两台以上同型号、同性能的通风机并联或串联安装,但其联合工况下的风量和风压应按通风机和管道的特性曲线确定,不同型号、不同性能的通风机不宜串联或并联安装。
通风设备和风管应采取保温或防冻等措施类型:不允许所输送空气的温度有较**升高或降低时;所输送空气的温度较高时;除尘风管或干式除尘器内可能有结露时;排出的气体在排入大气前,可能被冷却而形成凝结物堵塞或腐蚀风管时;湿法除尘设施或湿式除尘器等可能冻结时。除尘器的选择应附加风管等的漏风量,风管漏风量应根据管道长短及其气密程度,按系统风量的百分率计算,风管漏风率宜采用下列数值:除尘系统为10%-15%。
通风机的风量应在系统计算的总风量上附加风管和设备的漏风量,采用定转速通风机时,通风机的压力应在系统计算的压力损失上附加10%-15%;采用变频通风机时,通风机的压力应以系统计算的总压力损失作为额定风压,但风机电动机的功率应在计算值上再附加15%-20%;风机的选用设计工况效率,不应低于风机效率的90%。当通风系统的风量或阻力较大,采用单台通风机不能满足使用要求时,宜采用两台或两台以上同型号、同性能的通风机并联或串联安装,但其联合工况下的风量和风压应按通风机和管道的特性曲线确定,不同型号、不同性能的通风机不宜串联或并联安装。
