万级无菌车间规划 空气净化

中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。用于无菌药品生产的HVAC系统成本很高，占了整个设施成本的相当大部分,HVAC系统建设成本的变化范围非常大，取决于设计过程中所作的一些决策的影响，影响HVAC成本的主要因素如下：无菌生产区域的规模、考虑并确定工厂的备用策略、简捷明了的设计。HVAC系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要不间断运行的场合，设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因素：
●佳换气次数 ；
●符合设施操作特性要求的佳自净周期；
●佳压差；
●合理配置空气过滤器 ，以便延长HEPA过滤器使用期限；
●尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；
●便于维护和测试 ；
●在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；
●良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好工程实践规范要求。




  污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的
污染源）；设备或器具带入；原料带人；邻近的低受控区域。假如提供的设计是合适的，那么HVAC系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以*；工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行，例如分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，以大程度降低对产品的风险。更重要的是操作人员所产生的微粒大多是微生物，因此人员的程序必须与无菌工艺的评估一起作为一个整体来一起考虑。除HVAC设计之外，还必须**无菌区所使用的衣服不会脱落颗粒物、材质符合要求（无菌生产区的衣服必须灭菌），对员工及其更衣程序进行良好的培训。
  由于室外空气中微粒浓度随地点而不同，相应的决定了生产区HVAC系统的空气过滤配置方案，由此任何能降低HVAC新风系统微粒负荷的措施，也将同时降低系统建设成本和运行成本，也即降低了生命-周期成本。在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到HVAC系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：
●在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；
●根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；
●关注新风人口位置；
●设施的地理位置。
当生产停止并且人员离开生产区域时，洁净区将开始恢复自净，房间将从“动态”变到“静态”，理论上房间将恢复到送风洁净状态，由于衣服上可能残留有较脏的 污染物,更换衣服的速度过快将造成自净时间呈指数型状态，由此将延长达到静态的时间。自净时间是评估一个特定洁净室整体性能的重要指标，如果定期测量，会发现自净时间的任何重大变动都预示者洁净室潜在问题的存在。

中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、诊断试剂GMP车间、诊断试剂无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，通过部门检测。
  生产环境与设施设备控制要求
 （一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
 （二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。
 （三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，**物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有要求的，根据要求储存。
 （四）生产类试剂组分、操作物质的洁净室（区）应采用立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
 （五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
 （六）对的高致病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物实验室生物*通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物实验室生物*通用准则》要求。
 （七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。
 （八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。
  1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。
  2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。
（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
建筑装修一般规定
1.洁净室建筑装饰工程施工应在主体结构、屋面防水工程和护结构验收完成后进行。
2.洁净室建筑装饰施工应与其他工种制定明确的施工协作计划和施工程序。
3.洁净室的建筑装饰材料除应满足隔热、隔声、防振、防虫、防腐、防火、防静电等要求外，尚应**洁净室的气密性和装饰表面不产尘、不吸尘、不积尘，并应易清洗。
4.洁净室不应使用木材和石膏板作为表面装饰材料。隐蔽使用的木材应经充分干燥并作防潮防腐和防火处理，石膏板应为防水石膏板。
5.洁净室建筑装饰工程施工应实行施工现场封闭清洁管理，在洁净施工区内进行粉尘作业时，应采取有效防止粉尘扩散的措施。
6.洁净室建筑装饰施工现场的环境温度不宜低于5℃。当在低于5℃的环境温度下施工时，应采取**施工质量的措施。对有要求的装饰工程，应按设计要求的温度施工。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
净化车间风管部件制作
净化车间风管部件制作导流片制作：
1.矩形弯管导流片制作
矩形弯管导流片的制作应符合下列规定：
(1)材质及材料厚度应与风管一致。
(2)导流片的弧度应与弯管的角度相一致。导流片在弯管内的配置应符合设计规定。
(3)导流片的迎风侧边缘应圆滑，其两瑞与管璧的固定应牢固，同一弯管内导流片的弧长应一致。
2.复合材料风管导流叶片设置
(1)当制作弯头为直角弯头时(包括内外直角、内弧、内斜线直角弯头)，弯头平面边长b>500mm须加导流片，导流片数量按边长b确定。导流片的数量和片距排列与金属风管相同。
(2)导流片可用镀锌钢板弯压成圆弧，两端头翻边，铆到两块连接板上(这两块连接板也可用镀锌钢板裁剪而成)。在已下好料的弯平板上画出安装位置线。在画线位置涂抹胶粘剂，将导流片组和上下弯头平板连起来。导流片组的高度可大于弯头口高2mm，以便使其连接更紧密。
3.防火板风管导流叶片设置
(1)导流片数量按长边尺寸b确定：当1000mm≥b>500m时设一片; 1500mm≥b> 1000mm 时设两片；b>1600mm时设三片。
导流片设置的位置为：片为b/2处；*二片为b/4处；*三片为b/8处；当只有一片导流片时，应设置在b/3位置上。
(2)导流片可采用镀锌钢板压弯成圆弧，两端头翻边，固定到上下两块平行连接板上(连接板也可用镀锌板裁剪而成)，组成导流板组。在已下好料的弯管平面板上画出安装位置线，在组合弯管时将导流板组用自攻螺钉固定。