洁净无尘车间设计施工 一类医疗器械生产车间图

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产管理（五）
（七）生产记录
企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。应规定每批应形成的记录，内容应真实、完整、可追溯。生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。
（八）标识及可追溯性
1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。标识应明显、牢固、，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件，并确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。可追溯要求记录应当包括可能导致终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。
3.植入性医疗器械应标记生产企业名称、批号，以**其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签或其它方法标示。
4.每一个小包装单元都应有的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号等）可以追溯到生产过程中使用的组件、原材料、设备、工作环境、操作人员和顾客等。
（九）动物源性及同种异体医疗器械生产管理要求
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业在生产过程中应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，应注意以下方面：企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效**措施，确认灭活、去除病毒和其他原体工艺过程有效的方法；应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录，在受控条件下进行处理；操作区和设备应当便于清洁；洁净室（区）和需要的区域，应当选择使用一种以上的方式并进行检测等。

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植入医疗器械车间人员健康、卫生管理
1.人员健康要求
企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则，并建立健康档案，对人员健康进行管理，限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。直接接触物料和产品的人员上岗前应当接受体检，以后每年至少进行一次体检，对其他相关人员的体检项目及频次应满足企业实际需要，并与产品风险相匹配。
2.人员净化要求
企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。
企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：
（1）走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。
（2）人员净化室应包括一更（存外衣室）、盥洗室、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、手室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。如非裸手操作，应佩戴无粉医用手套，以避免对过程、环境及产品造成不良影响。
（3）设置单人空气风淋室时，应按班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员**过5人，空气风淋室一侧应设单向旁通门。
（4）穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
（5）净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不宜穿着不便于清洁或易产生脱落碎屑的洁净工作鞋。
（6）盥洗室水龙头按班人数每10人设1个，**开闭不宜采用手动式。洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行，并应规定员工手的方法和频次。
3.人员服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
（1）洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
（2）不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在10万级洁净室（区）内清洗，但应在万级洁净室（区）内整理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行处理，但在万级下的局部百级洁净室（区）内使用的无菌工作服应进行处理。洁净工作服和一般无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为用水。
（3）洁净室（区）工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

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医疗器械车间制气设备
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌植入性医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
工艺用气管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》
医疗器械车间检验设备
企业应建立检验设备的控制程序并形成文件，应具有检验设备台账，检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。应当根据确定的产品初始污染菌和微粒污染控制水平，定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
检测设备的控制程序中应对检测设备的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
医疗器械车间文件管理
企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求。

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医疗器械车间产品质量控制（三）
（五）产品放行
企业生产所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。终产品的出厂检验报告应与企业规定的出厂检验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员及生产放行或产品放行人员签字。
企业应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。产品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权进行生产放行和产品放行的人员进行书面任命。终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。
生产放行或产品放行可参考原食品药品监督管理总局《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，涉及无菌试验项目的可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》。
（六）留样要求
1. 企业应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或批等留样），根据产品及生产工艺特点制定留样管理办法，明确留样的数量、时间、观察方法等内容，并保持留样观察记录。
2.企业应根据制定的留样管理办法建立留样室，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适应的立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致，并与留样台账一致。
3.企业留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁使用。留样可分为一般留样及留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量，但应确保无菌植入性医疗器械每个批均应留样。