GMP仿真实验室 设计装修

中净环球净化可提供净化工程、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  空气净化系统的验证是GMP验证环节之一，验证的目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，根据GMP要求制订验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证内容：主要分析仪器、仪表的标准验证、安装验证、运行验证、性能验证、臭氧灭菌效果的验证；安装验证是对预安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求；HVAC系统安装评价验证包括：空气处理设备的安装确认、风管制作及安装确认应在施工过程中完成、风管及空调设备清洁的确认、风管漏风检查、过滤器检漏。
  HVAC系统的运行确认是HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、排湿机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力；空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温度和湿度测试、尘埃粒子测定和菌落数测定等。实测室内平均风速应在设计风速的-120%，出口处的风速应≥0.35m/s，风速不均匀度应≤0.25m/s；通过计算送风量、房间体积来计算换气次数，目的是确认洁净室换气次数是否达到标准要求的换气次数，房间静压差可接受标准要求，相邻不同级别空间的静压差值应≥10Pa，洁净室级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压，洁净室与室外的压差应≥10Pa。
  进间温度和湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温度和湿度采用热敏电阻式仪器予以测定；微生物数的预测定，对各工作间清洁、消毒后，对洁净室空气中的微生物进行预测定，以便在测定时发现问题及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为终的环境评价做准备。采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按照仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器进行检定，可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态，测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧；对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始；应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，小采样量应按其相应规则确定。

中净环球净化可提供GM车间、无菌车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  无菌分装粉针剂在生产中，无菌操作必须与非无菌操作严格分开，凡是进入的无菌操作区的物料及器具必须经过灭菌、消毒处理，人员必须遵守无菌作业的标准操作规程；无菌分装的剂吸湿性强，在生产中应特别注意无菌分装室的相对湿度、胶塞和西林瓶的水分、工具的干燥和成品包装的严密性；车间设计同样要贯彻、物流分开原则，按照工艺流向及生产工序相关性，有机地将不同洁净等级要求的功能区布置在一起，使物料流程短捷、顺畅；车间的物流包括包装材料进入路线，原辅料进入路线，外包材进入路线及成品出车间，要尽量避免、物流的交叉；人员经过不同的更衣室进入一般生产车区、D级和C级洁净区。
  洁净等级不同的区域之间要保持有5-10pa的压差，无菌作业区的气压**其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，在洁净区内的每个房间内均安装测压装置；无菌冻干粉针剂由于不能采用灌装后灭菌，所以必须在无菌环境中按无菌操作工艺要求进行生产，即首先制成无菌水溶液，然后在无菌环境下经灌装、冷冻干燥、密封等工序制得粉针剂；生产工序包括配置和除菌过滤、洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻干、轧盖、包装等；在生产过程中的无菌过滤、灌装、冻干、压塞操作必须在无菌条件下完成；其生产区可分为一般生产区、D级、C级和B级洁净区。
  配液的大小要与生产能力匹配，由于冻干粉针通常为高附加值产品，生产并不大，所以罐体体积相对不大，房间可不采用高吊顶形式，但需要满足罐体高度及操作要求；无菌冻干粉针剂在灌装前必须经0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤，过滤设备可设在配置间内，但滤后的接收装置必须设在无菌洁净区内，也可单设置、或在灌装间内接收；无菌冻干粉针剂的灌装岗位设置B级洁净区内，液体曝露区的洁净等级为A级，包括灌装机和冻干前室区域，冻干粉针灌装设备可实现灌装加半塞，在冻干过程完成后加余塞，由于灌装间洁净等级较高，设计时要*考虑；冻干时间根据生产工艺确定，通常为24-72H，根据每批冻干产品生产量和冻干时间计算所需冻干机的台套书，冻干机必须设有在线清洗和在线灭菌系统。无菌冻干粉针剂生产车间设计时，应将无菌作业区域、非无菌作业区域严格分开，同时要求进入无菌作业区的物料及容器要经过严格的灭菌消毒处理，进入无菌区作业人员必须遵循无菌作业操作标准。

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根据已批准的设计任务书(或可行性研究报告)，可以开展设计工作，即通过技术手段把可行性研究报告的构思变成工程现实。一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。
三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
对于重要的大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术的企业，为**设计质量可采用三阶段设计。而设计生产技术上比较成熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间，可将初步设计和技术设计合并为扩大初步设计，扩大初步设计经过审批后即可着手施工图设计，称为两阶段设计。对于技术比较简单、生产规模较小的工厂或个别车间的设计，可直接进行施工图设计。目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
随着国内设计体制与**工程公司模式的接轨，制药工艺在设计范围及设计阶段的划分方面也在发生变化。在范围划分方面，传统的制药工艺包括工艺系统和工艺管道两个部分，而在**工程公司设计模式下，工艺系统和管道是分开设置的，而管道本身不仅仅包含工艺管道，可能包括车间或装置内的其他的管道(在目前的设计模式中，空调通风的管道也不包括在管道之中)；在设计阶段划分上，按照中国目前的项目建设程序，设计仍然主要分为初步设计(或方案设计或扩大初步设计)和施工图设计两个阶段，这两个阶段基本对应**工程公司设计模式下的基础工程设计和详细工程设计，但其程序、内容和工作方式等方面又有一定的差别。
中国制药工程设计相对化工行业工程设计而言，起步晚，规模小，且采用**工程公司设计模式的单位和建设项不多，因此，国内绝大多数工程设计单位在面对建设项目设计时，仍然采用传统的工艺范围划分方式，其设计阶段和工作程序也按照初步设计和施工图设计两个阶段进行。

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  在设计局部排风系统LEV来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物；必须对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出一个有效的LEV系统，粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气清洁系统。为了使粉尘控制系统更加可靠，必须考虑下列粉尘的特性：粒子比重，质量流量、粒径分布；粒子粘性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。LEV系统是一个由几个关键部件构成的工艺系统，该系统设计要与生产过程结合起来，并考虑下列因数：在污染源处设置罩子/围护进行捕集；有效的到达距离：大于一定的距离将不能捕集污染物；面风速：围护区断面风速一致，可提供恒定的捕集效能；污染物的运动：如果污染物可随一些因素移动，如操作者的动作、工艺机械能、和热浮力，可使污染物朝罩子方向运动，或减少这种运动；系统失效或与设备连接的系统引起的污染，例如除尘支管直接与工艺设备相连，支管必须有一定的要求，避免由于除尘系统空气的停止流动而使得粒子落入设备内产生污染。
  除尘系统的排风应该比标准的排风系统具有更高的流速和静压，真空管道常用来代替标准风管，应为它具有更高的耐压性和光滑的内壁构造，并且结缝更严密；用于液体处理的排风管道有可能形成被捕集蒸汽的凝结液，必须采用耐腐蚀的材料如不锈钢或 FRP 制作；法兰和检修孔必须考虑到，以便日常的清洁，同时风管的设计必须防止冷凝液倒流至工艺系统中。在建筑布置设计中，必须注意HVAC系统的室外进风口和工艺排风口的距离；排风管（包括工艺系统放空）必须离进风口越远越好，并且应尽可能高以减少交叉污染的威胁；当不能完全实现时，可加强进风过滤，排风过滤或洗涤，以及提高排风速度等，但屋顶高速风机可能会引起噪声问题，设备房间内的排风机和排风管不能泄漏，以免对工人、产品造成燃烧危害；当排风会对环境形成污染时，应对排风进行处理，通常采用工艺隔离器，单点排风罩或工艺围护系统使排风量减少，从生命周期成本角度考虑会有一定的优势；如果除尘机自身具有抗爆或泄瀑口延长至室外，可以放在建筑物内的任何部位，当它们安装在室内并且靠近外墙时，直接排至室外的风管长度不要**过3m，当采用泄爆排风时，必须考虑当地的气候条件，如下雪量或排风位置是否*等。

  风管的漏风会随时间而增加，因此当各个房间需要维持一定的压力关系时，就必须权衡采用密封良好的风管系统所增加的投资与节约能源之间的关系，当房间压力是一个关键参数时，可对风管进行密封性试验和压力测试；风管的材料选择必须考虑到操作环境的要求和清洁剂的特性，风管部件必须能适应风管系统内的湿度，以免产生腐蚀从而形成空气污染；除湿盘管必须具有耐腐蚀的集水盘，并且排水良好，防止腐蚀产品、霉菌、等进入产品暴露的生产环境，由于风管安装后很难清洗，因此在安装过程中必须采取适当的防护措施，包括：风管制作者可将风管用塑料布包裹密封起来，运到现场进行安装，当现场安装时，风管必须始终得到保护，安装时风管开口处必须即时用塑料布覆盖以免杂物进入管道。工艺生产区的送风管道不能使用含渗透性的纤维内衬，或吸声材料，这些材料会成为生长地并且会形成粒子污染，如需要吸声，那么所用的材料应是非渗透性的，不含纤维物质的；在开始安装时，风管必须是清洁的或可在位清洁的，对送风管道而言，由于有相应的过滤器的保护，所以不需要进行进一步的定期清洁，但是还需要提供适当的检查口以便对风管的清洁度进行定期的检查。
  用于液体工艺系统的排风管道可能会有冷凝液存在，排风管的内壁必须耐受产品的腐蚀，注意不锈钢和FRP材质的风管有一定的局限性，必须对镀锌风管的内部连接部件加以关注；应该考虑设置一些法兰以及入孔等以便于拆卸清洁，风管布置必须防止冷凝液体反流至工艺设备中；系统中的防火阀、风量阀、调节阀、以及其他一些装置如加热盘管、加湿器、VAV箱等部件的维护要便利，好从产品暴露区的外面加以维护，以免对这些区域产生污染风险或造成干扰。