无菌医疗器械车间 净化无尘车间规划方案 医疗器械生产车间规范

中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械车间产品质量控制（二）
（四）检验和试验
企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：
1. 产品检验规程应明确覆盖产品技术要求的全部技术参数要求。对于不进行出厂检验的项目，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过一定周期的检验或委托第三方检验机构进行检验。
企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及内检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。
2. 环氧乙烷残留量的检测方法应符合经注册的产品技术要求规定。如使用分光光度计检测，应与气相色谱法建立方法学对比。
3.企业如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照要求执行。对于自行具备产品能力的无菌医疗器械生产企业，企业规定的出厂检验项目中无菌检验如对产品进行检验，应按照要求执行；如规定检测生物指示剂，企业除对过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。
无菌检查法可参考《输液、输血、器具检验方法 *2部分：生物学试验方法》（GB/T 14233.2）或《中国药典》中的相关内容。
4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。
5.无菌检查、微生物限度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括**净工作台、培养箱（培养箱和培养箱）、压力蒸汽器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水检验常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、**净工作台、培养箱、总有机碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、**净工作台、培养箱、培养皿等。
6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。
企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292）、工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293）、工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294）、洁净室施工及验收规范（G591）等相关标准要求。
企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

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植入医疗器械车间人员健康、卫生管理
1.人员健康要求
企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则，并建立健康档案，对人员健康进行管理，限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。直接接触物料和产品的人员上岗前应当接受体检，以后每年至少进行一次体检，对其他相关人员的体检项目及频次应满足企业实际需要，并与产品风险相匹配。
2.人员净化要求
企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。
企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：
（1）走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。
（2）人员净化室应包括一更（存外衣室）、盥洗室、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、手室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。如非裸手操作，应佩戴无粉医用手套，以避免对过程、环境及产品造成不良影响。
（3）设置单人空气风淋室时，应按班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员**过5人，空气风淋室一侧应设单向旁通门。
（4）穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
（5）净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不宜穿着不便于清洁或易产生脱落碎屑的洁净工作鞋。
（6）盥洗室水龙头按班人数每10人设1个，**开闭不宜采用手动式。洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行，并应规定员工手的方法和频次。
3.人员服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
（1）洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
（2）不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在10万级洁净室（区）内清洗，但应在万级洁净室（区）内整理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行处理，但在万级下的局部百级洁净室（区）内使用的无菌工作服应进行处理。洁净工作服和一般无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为用水。
（3）洁净室（区）工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

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生产管理（四）
（六）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。过程一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业书中规定的参数应和验证结果一致。验证报告应由授权人签字批准。
3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、过程的重要工艺参数应经过验证，并经审批后实施。过程确认活动一般包括四个阶段：
（1）设备规范的评审与批准；
（2）所使用设备和必要服务的提供的初始确认—安装确认（IQ）；
（3）过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（不利的情况）—操作确认（OQ）；
（4）过程长期稳定性的建立—性能确认（PQ）。
4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对过程确认的人员进行确认。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保存记录。
5.企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或电脑用软件予以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单评价。
6.企业应编制产品过程确认的程序文件（包括湿热、环氧乙烷、辐照、过滤等方式）。过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，如《医疗产品 确认和常规控制要求》（GB18278～GB18280）系列标准，记录或报告应经过评审和批准。
7.在初次对产品进行前应对过程进行确认，其中，EO确认包括试运行、物理确认和微生物确认，辐照确认包括辐照装置的安装确认、在已进行安装确认的辐照装置中进行产品运行确认、在已确认合格的设备中，用的产品或模拟产品进行性能确认、建立剂量、建立耐受剂量等。当相关的条件（如产品、器、工艺参数、包装等）发生变化时，企业应进行再确认。
8.若采用无菌加工技术**产品无菌，企业应按有关标准规定，如《医疗产品的无菌加工》（YY/T 0567系列标准），进行过程模拟试验。
9.过程确认的记录应满足标准的要求。EO确认报告至少应包括：产品的详细说明（包括包装、器内被物品的放置形式）；器的技术规格；试运行数据；物理性能确认和生物学性能确认的全部记录；进行性能确认时所有仪表、记录仪等经过校准的；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。

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洁净室（区）控制要求
1.材料
洁净室（区）地面一般采用自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不应采用木制材料。
工艺用水管路的材料应、 耐腐蚀、易，可根据需要选择不锈钢管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。
2.密闭性
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；洁净室窗户与室外环境相连时应采用双层结构设计。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.门
门应有明显标识，应向疏散方向开启；门可采用落地玻璃封闭，并配备锤等开启工具；通道应无障碍。
4.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
洁净环境的管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》。