生物净化GMP实验室 GMP无菌生产车间标准

中净环球净化可提供生物实验室、实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
检验实验室——PCR实验室
用于病毒检测的实验室无疑就是我们常说的PCR实验室，目前多地疾控中心和医院也在正进行改造PCR实验室，我们就立实验室的要求来说明下如何才能合理设计一个PCR实验室满足检测需要。
一、基本要求
1、实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门的规定和要求。远离有噪音、震动、异味、灰尘、防腐、防磁等产生此类因素的企业，同时实验室选址应尽量远离商业区、学校、食品厂以及风景保护区等。
2、实验室的防火*通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物*的要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。
3、实验室的*保卫应符合国家相关部门对该类设施的*管理规定和要求。
4、实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。
5、实验室的设计应**对生物、化学、和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供*的工作环境。
6、实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过，应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标志；房间的门应根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开，需要时（如正当操作危害材料时），房间的人口处应有警示标志和进人限制标志。
7、应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、偷盗和不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。应有用以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料*的设施。
8、实验室内的温湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作和卫生等相关要求。
9、实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

生物*实验选址
由于近年来国内外多次发生生物*实验室感染事件，目前对生物*实验室项目选址，在认识上有一-个严重误区，即生物*实验室似乎成了“疾病感染和传播中心”，在选址上一定要远离城市内其他建设项目。事实上，生物*实验室的功能是对开展的生物实验形成多重*屏障，进行多道生物*保护，从技术上达到“保护周边环境、保护实验人员、保护实验对象不受环境污染”的目的。建设现代生物*实验室，其目的和功能，恰恰是程度上科学地避免实验中的生物致病因子对环境和社会公众的感染和传播。
实验室的生物*防护措施，包括生物*柜、实验人员的防护装备和实验室建筑及设备等硬件屏障，以及在严格科学的实验操作管理规程控制下的软件屏障。近年来国内外发生的生物*实验室感染的事件，从技术析，既有违反实验操作管理规程的人为因素，也有因实验室设施简陋导致实验人员感染的原因。因此，在软硬件屏障措施**上双管齐下，就可以有效地避免此类事故的再次发生。
对生物*实验室项目选址问题，只要**生物*实验室与城市其他相邻建筑保持适当的间距，从技术上说，就可以**避免可能出现的生物致病因子对周边环境的污染。

检测实验室分区及基本要求良好的自然通风，必要时应配备抽风机。接种、分离及鉴定等操作应在生物*柜中进行。为了防止交叉污染和工作人员健康，检测实验室应至少划分成4个区。具体方案见下面：
理化实验室设计规划与布局
一、设计规范要求
1.环境要求
1.1通风：
理化实验室经常由于实验时间长，人员多和实验过程中产生一些有毒气体，造成空气污浊，对人体不利。为了防止实验室工作人员吸入或咽入一些有毒的，可致病的或性质不明有化学物质和有机气体，实验室中应有良好的通风，必要时应设空调。通风设备有：通风柜、通风罩或局部通风装置。除了提到的外，需要注意前处理和使用电炉进行前处理的通风柜应分别布置在不同的实验室，局部排风装置和排风罩必须具有足够的功率，否则实际工作中难以满足使用要求。
1.2湿度和温度：
实验室要求适宜的温度和湿度。室内的小气候，包括气温、温度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18-28℃，湿度在30%冬季，-70%夏季）之间。除了实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。
1.3洁净度：
经常保持实验室的清洁是非常重要的。室外大气中的尘埃，借通风换气过程会进入实验室，实验内含尘量过高，空气不净，不但影响检测结果，而且，其微粒落在仪器设备的元件表面上，可能构成障碍，甚至造成短路或其他潜在危险。洁净实验室是要花银子的，建议不是需要可不进行洁净实验室设计，若有需要可以对大型精密仪器室、实验室进行设计，一般达到万级净化要求即可。若有多个洁净实验室，送排风系统应各白立设计，立使用。
2.设施要求
2.1供水与排水、排污：实验室都应有供排水装置，排水装置好用聚氯乙烯管，接口用焊接。化学检验实验台有可能都应安装水管、水龙头、水槽、紧急冲淋器、洗眼器等，一般实验室的废水无须处理就可排入城市下水网道，而实验室的废水必须净化处理后才能排入下水管道。现代化的实验室都应建设配套的污水处理站，一般实验室的废水无须处理就可排入污水处理站进行处理，对高浓度的酸碱废水应先中和再排入污水处理站，对此类废水的排放建议采用耐酸减的排水管道，从实验室直接排放到处理站，对大量使用的实验室应安装耐的排水管道，例如可采用铸铁管接入污水处理站，也就是说， 实验室应根据不同功能，采用不同材料的排水管道，分别设计相互之间不交叉，分别排放到污水处理站。实验室的废水必须净化处理后才能排入下水管道。实验室的供水有自来水和实验用纯水，除了自来水，建议安装纯水处理装置，**实验室用水，并且再相关实验室纯水终端加装**纯水处理装置，满足精密仪器使用要求。
2.2供电：
电力是实验室重要动力。为**实验室的正常工作，电源的质量、*可靠性及连续性必需**。一般用电和实验用电必须分开；对一些精密、贵重仪器设备，要求提供稳压、恒流、稳频的电源；必要时须建立不中断供电系统，还要配备电源，如不间断电源(UPS)等。
2.3供气与排气：
实验室使用的压缩气体钢瓶，应保持少的数量，必须牢牢固定，或用金属链栓牢，绝不能靠近火源，直接日晒，高温房间等温度可能升高的地方使用。实验室的废气的处理，如量少，可直接排出室外；但排出管必须高出附近房顶3m左右，对较大或数量多的废气，可参考工业废气处理方法如用吸附，吸收，氧化，分解等方法来处理。如果理化实验室不是在高层，废气的排放必须采用管道从楼顶排放。

生物*实验室污水消毒设备之序批式系统
2.1系统组成
目前国内已建、大动物生物*实验室活毒废水处理系统，每套设备的主要配置为3个(或2个)容量相同、功能相同的压力容器罐; 3个罐体分别为一收集罐、一灭活罐、一备用，均可交替使用，互为备用。同时，系统对每个罐体外部均作保温处理，做到节能。系统可以根据不同实验菌种，调整不同的灭菌时间、温度等运行参数，具有固体成分处理、废水储存、高温高压灭菌功能，确保处理效果和运行*。活毒废水处理系统(含设备)所采用的材料在高温下均具有耐酸碱、抗腐蚀等性能。一个处理周期为4~5h,其中加热时间(从常温上升至规定的灭菌温度所需时间)≤30min; 灭菌时间30~ 120min可调(根据菌种的不同做相应调整);冷却时间根据现场情况确定;排水时间约10min。
2.2工作原理
活毒废水处理系统主要由互为储存、互为灭活、互为备用、可定期轮换使用的多个等容量罐体组成，包括废水储存、灭菌、固液分离装置，以及泵与阀门组合单元、化学加药系统、冷却循环系统、自动控制操作系统及各单元相关附件。序批式系统多采用两个或三个罐体并联使用。
1.两个罐体
(1)废水进入收集罐，压力由排气管释放至HEPA过滤器。
(2)当收集罐液面达到向灭活罐排放的液位时(收集罐共有四档液位:空、向灭活罐排放、满、溢流)，废水流人灭活罐。
(3)当收集罐彻底排空之后，清水喷头喷出清水冲洗罐体，防止沉积。
(4)当废水从收集罐流人灭活罐时，灭活罐前的管道上设有两道水平阀门，依次为废物阀和隔离阀(关键阀门)，可防止堵塞，保护灭活罐隔离阀的密封圈。废液流人灭活罐后，先关闭废物阀，然后喷入清水对管道进行冲洗，同时冲洗隔离阀，**隔离阀的密封圈冲洗干净后再将其关闭，打开废物阀。这**了灭活过程中没有废液回流至收集罐，甚至回流至上方管路。
(5)当灭活罐被注满后，气体被置换入收集罐(一个排空时另一-个被注满)，这样几乎没有或只有很少的气体会进人排气口过滤器，过滤器只在收集罐被注满时起作用。
(6)灭活罐关闭后(包括进液口、排气口过滤器关闭)，蒸汽进人盘管，加热到预设
温度(100~150℃)，系统开始灭活。灭活罐内的温度保持一致并持续一 段时间， 罐内不存在任何温度梯度。
(7)当灭活完成后，排水阀门打开(为***，设有两个排水阀)，容器开始通过一个喷淋冷却器控制排水，以**排水温度低于预设温度(一般为50℃)，水通过罐内压力排到排水管道或的位置。
(8)排水完毕后，用冷水漂洗灭活罐-一次，重新排空，用于下一个处理循环。
(9)EDS系统任何组成部分或者整个系统，都有配套的燕汽消毒或化学消毒系统。
(10)必须注意的是，在收集罐和灭活罐喷淋过程中，一-定要**在系统关闭之前，罐内的排水阀和旁管的喷淋阀门打开或关闭时都没有任何碎片残留。
(11)在下一批废水流入收集罐前，调整罐上的真空开关球阀，使罐内压力至正常。
2.三个罐体
(1)废水进入*-一个灭活罐，压力经HEPA过滤器释放。
(2)当个灭活罐液面达到灭活的液位时，与其相连的管道上的阀门关闭，同时*二个灭活罐管道阀门打开，进行废水收集。
(3)灭活罐的工作原理同2个罐体时的工作原理。
2.3特点
序批式处理工艺被广泛应用于高等级生物*实验室的活毒废水处理中，其特点主要有以下几点:
1.优点
(1)*性高:采用夹套式冷却方式，与罐内的废水完全隔离，限度地**了工艺出水的*性。另外，每个处理单体内都配有可360°旋转的清洗球。在对设备进行清洗消毒时，可以不留任何死角，达到完全消毒。**在检修维护时的*。
(2)适应性强:可依废水的实际情况，调整灭活温度及保温灭菌时间。处理水量可通过工作周期进行调节，达到节能运行的目的。灭活设备不易堵塞。
(3) 能自动防垢:系统在废水储罐之前装有定量投加软化剂装置，自动防止系统
结垢。
(4)备有故障应急措施:当生物灭活系统发生故障时，可以通过替代系统实现化学消毒，从而**该批次排水的*性和可靠性。
(5)初投资小。
(6)灭活罐互为备用，便于维修。
2.缺点
(1)占地面积较大。
(2)热量有待于回收重复利用。
(3)废水等待处理时间较长。
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