南昌药厂水针车间

中净环球净化可提供制药洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的；测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度；其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
  非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度；换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越**，洁净度也相应提高，所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试；个档次适用于处于空态的交竣验收测试，*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合；检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行，进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定，每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间；所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
  压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行；测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行；在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间；所测量记录的数据应到1.0Pa。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5Pa；洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。

中净环球净化可提供制药无尘厂房、洁净厂房、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、用水；纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于剂的配制。用水是以纯化水作为原水，经设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
 GMP车间对制药用水制备装置的要求：结构设计应简单、可靠、拆装简便；为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，*清洗、灭菌，零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈，设备外面避免用油漆，以防剥落；用水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料，制备用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；纯化水储存周期不宜大于，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作，保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。，应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器，对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
  纯化水宜采用循环管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管和死角，管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材，阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。反渗透法制备用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→*二级反渗透装置→纯水。

中净环球净化可提供制药无尘厂房、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  风管制作应在相对密封的室内进行，以**风管制作环境干净、无灰尘、无污染。风管下料时，应特别注意弯头、变径及三、四通的开料，这些异形管较易因下料的失误使得风管拼接后出现缝隙，造成泄漏；为了防止风管拼接缝处积尘，影响洁净室洁净度，风管制作时应特别注意矩形风管边长小于或等于900mm时底面板不应有拼接缝，边长大于900mm时底面板不应有横向拼接缝；风管与法兰需采用翻边连接，翻边应平整，宽度一致，且不小于 6mm，并不得有开裂的孔洞，连接后还要在风管内部铆钉与风管连接处涂抹一层中性密封胶以防泄漏；风管咬口制作应尽量采用联合角或转角咬口不得使用按扣式咬口，咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐；规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。
  洁净风管的吊装必须在建筑油漆、吸声高架地板等完成后进行，否则风管的洁净度难以得到**；风管各管段连接时，应边拆密封薄膜边连接，尽量保持风管的洁净度；法兰垫片的搭接处必须采用楔形接口，以免在垫片搭接处发生泄漏，安装后开口末端仍要保持封口状态；风管保温应在系统管路安装及漏光、漏风检测合格后进行，保温完成后室内卫生必须彻底打扫干净。
  净化彩钢板安装施工时，技术夹层内水电等主要管线已完成，吊顶内除少量设备接线的安装工程外，均应基本结束，吊顶施工后，不应继续有较多的吊顶内的安装工作；净化彩钢板有先安装墙板后安装**板和先安装**板后安装墙板两种安装工艺，后者施工工艺有利于其他的后续施工，比如风管过滤口位置的预留、洁净灯具位置的预留等，目前大多采用后者施工工艺；**板安装应平整、严密、均匀一致，缝隙控制在2mm以内，以**后续打胶密封质量；为了防止累积误差造成墙板倾斜扭曲，墙板之间缝隙应控制在2mm之内，墙板安装应平整、严密、均匀一致，墙角垂直交接，立板垂直偏差不大于2%；内三维阴角安装前应在内侧作加固处理，防止以后洁净室使用清扫时将其碰掉，待墙板安装完成后，重新校核吊顶板的标高，通过调节吊杆，使吊顶板与墙板的**板靠在一起，以加强吊顶板的承载力。

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
工艺验证要点
1.前处理工艺验证
饮片补充规定,“生产过程由关键工序应进行设备验证和工艺验证”。饮片生产过程的关键工序，如净制、切制、炮炙等应讲行设备验证和工艺验证。饮片生产通常以阶段性生产为一批，通常按照工序进行验证，工艺验证可与设备性能确认合并进行，需要重点考虑:工艺参数的可控性与重现性:收率与物料消耗的稳定性;中间产品或成品质量的符合性。
前处理工序主要进行材的炮制和粉碎处理。药典中规定的材炮制分为净制、切制和炮炙（炮炙分炒、烫、煅、蒸等十七种方法);经净制后的药材称“净药材”，净药材应使用洁净容器或包装，检验合格后入净料库;凡供切制、炮炙或调配制剂的均应使用净药材。
（1）炮制工艺验证
前处理工序验证特点有:
a批的概念尚未产生,以阶段生产产品为一批，以工序进行验证;
b润药工序中润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理;
c 因炮炙工序差异较大，工艺验证参数和考察质量属性有其特点。
（2）粉碎工艺验证
产品粉碎方式通常包括混合粉碎、套混粉碎和单粉碎。
混合粉碎适用于黏性药材、动物类、含脂肪油较多的药材与粉性药材混匀后粉碎，以**粉碎效果。套混粉碎适用于细小质硬药材，先单粉碎，然后再与其他药材共粉。单粉碎用于贵细药材、矿物类药材和理化性质的药材。
粉碎工序验证特点有:
a适用于毒性药材的粉碎设备和生产线，必须进行设备确认，确认其防止污染措施的有效性:
b粉碎是易产尘工序，如适用于毒性药材生产，应有专属的消洗规程，进行清洁验证;
c毒性药材依据生产品种配置相应的生产场地、设备或生产线，与非毒性药材生产设施分别立设置，严格分开;有立的捕吸尘装置，排风系统排出的气体应经过滤、集尘,不直接排向大气,应进行设备设施系统性能确认。
2.提取、精制及浓缩工艺验证
提取工序工艺特点有:
a饮片来源广，成分复杂，质量易变;
b药材炮制工艺大部分未经验证，饮片质量不稳定;
c提取工艺未经验证，提取物质量不稳定;
d提取周期长,过程复杂,易受污染变质;
e提取物质量检测手段不完备，产品质量没有**;
f影响提取质量因素众多，如药材粒度、温度、时间、浓度差、pH等。
通常，提取、精制及浓缩工序要达到的终质量属性包括:无异物、焦渣;溶解性能符合规定要求，相对密度符合规定要求，定性指标符合规定要求;含量指标符合规定要求;微生物限度符合规定要求,提取、精制、浓缩后总固体量符合规定要求。
稳定出膏量是提取工艺验证经常出现问题的考察项目，主要问题如下。
（1）出膏量多
a原因    扩大了设备容积，延长了温浸时间;提取工艺未经验证。
b解决方法    修改工艺，进行工艺试验、收集数据;上报审批、进行工艺验证；控制药材质量,制定药材内控标准。
（2）出膏量不稳定
a 原因    药材质量不稳定;工艺参数不稳定。
b解决方法    进行工艺试验、收集数据，工艺验证;控制药材质量，制定药材内控标准。
3.制剂工艺验证
现代剂型的工艺验证要点和化学药品类似，以工艺的可靠性和重现性为目标，即在实际生产设备和工艺条件下，证实生产工艺流程和控制参数能够确保产品质量。
制剂工艺验证要点包括:
a传统剂型中有一些工艺自动化程度比较低，验证时要老虑人员带来的差异;
b制剂批总量大，总混工艺验证确定批的概念后,后续如制丸工序可能使用多台制丸锅筒,应考虑一致性;
c质量标准较复杂,尤其是定量检测的性，给验证工作增加了一定难度。
D常见共性质量问题有性状、水分、微生物限度、含量、溶散时限、重量差异等。