三类植入医疗器材无尘净化车间GMP工程 施工

中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械生产厂房设计建造
医疗器械的厂房设施和环境对医疗器械的*和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都对环境要求做了规定，在对厂房设施和工作环境这两方面（6.3基础设施、6.4工作环境)，ISO13485标准已经结合医疗器械行业特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员的健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求，同时ISO13485标准在产品的生产过程中也强调了对产品的清洁(7.5.2产品的清洁)。ISO13485标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品类型”的原则，由制造商自行识别和确定环境控制项目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都对工作环境做了类似的规定。
综上所述，为了**医疗器械产品的*性和有效性，并符合相关欧盟和 FDA法规要求，结合我公司产品，建设洁净生产车间，并按照YY0033和ISO 14644进行设置及是必要的。
1、洁净区要求
洁净操作区的空气温度应当为18一—26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%一—60%房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX- -- -600LX
噪声:≤75db(动态测试)
2、工艺用水
纯水制备是以原水为原料，经逐级提纯水质使之符合生产要求。达到纯化水要求或用水要求，一般纯化水采用二级反渗透制备，用水采用纯化水经二次蒸馏后制备;制备工艺用水应符合《中国药典》要求。
工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点（不宜从地面穿出)，以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路不宜安装过低，进水管路也不宜安装过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设计成有倾斜角度，有一定的倾斜角度，便于排放存水，
工艺用水管路的内表面需要抛光及钝化处理，管路的工艺用水和输送工艺用水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装措施，一般采用304或316L不锈钢材质。
3、压缩空气
为了**洁净车间环境和产品不受污染，进入洁净车间的压缩空气需要做净化处理，在管路上增加P、T、S级过滤器，过滤掉压缩空气中的尘埃和水分。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
医疗器械设计控制过程的几个阶段与要求
医疗器械设计控制过程
这个过程中的目标包括： 
1、确保终产品是有效，和满足需求的 
2、能够满足当地法规 
3、确保原型符合概念，这有助于制造商的设计过程
设计控制过程包括以下几个阶段
1、设计输入 
设计输入定义医疗器械的性能标准和功能要求。 
设计输入是设计控制中耗时的部分，有效文档是产品开发过程终成功的关键。
2、设计输入包括： 
（1）获取所有功能，性能， 
（2）建立用户需求和预期用途 
（3）确保设计输入清晰，客观 
（4）允许或反证的方式陈述设计输入 
（5）产品标识，可追溯性，制造，包装和检查程序 
（6）设计输入不仅仅要符合要求，它还会影响您的设计输出，设计验证，甚至会影响终产品的成败。
3、设计输出 
设计输出像仪器的配方一样，由制造仪器所需的零件，组件，模块，检查程序，材料要求和测试协议组成。设计输出是把您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的终结果。 
设计输出和设计输入是一个连续的循环。当设计输出终与设计输入匹配时，该过程顺利完成。 
团队在创建输出时应该参考设计输入文档。设计输出包括仪器本身、技术文件、风险分析、对仪器或任何与之相关的研究以及用户手册。
4、设计评审 
企业需要审查所有设计，找出错误和不足，并加以改进。 
设计评审一般有两种，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指识别可能导致仪器潜在问题危害的过程。故障模式分析是搜索仪器的每个零件和组件来查找潜在的故障，确定它们是由什么引起的，并提出解决方法。这些结果应记录在设计历史文件（DHF）中。
5、设计验证 
新的医疗器械的反复测试是非常重要的，因为潜在的故障和隐患会造成更严重的危害。 
设计验证的目的是您的设计输出满足设计输入的要求。在这里，您可以记录测试，分析和检查，以您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。
6、 设计变更 
设计变更是指仪器设计的变更。产品开发是一个高度迭代的过程。随着产品开发过程的推进，可能需要多次经历这个阶段。 
企业应在设计变更实施前，建立并保持识别，文件编制，验证，审查和批准的程序。通过验证和确认，确次设计变更拟解决的问题得到实际解决。确保变更得到批准，并检查变更是否引起新的问题。终必须将重大设计变更通知机构并且仪器必须重新授权。
7、设计转移 
设计转移是产品生命周期的一个重要阶段。FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便完成设计转移过程： 
（1）建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范 
（2）确保产品设计转化为生产技术和方法
将产品设计转移到制造环境需要一套完整的过程来同时协调多个任务。凭借过往经验，良好的程序操作和细节审查是成功过渡的关键。当生产外包给其他制造商的时候，可能存在由于沟通磨合的问题而导致设计转移失败。企业文化、企业资源、质量体系的差异，以及设计转移的看法等都会增加设计转移风险。

中净环球净化可提供器械GMP车间、器械洁净车间、器械无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间微生物污染控制
一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室
、货淋室进行净化处理；车间进出人员严格按照规定执行，车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染。
二、采用空调净化系统，保持GMP车间的空气洁净。
三、对于GMP车间的关键区域，定期进行臭氧、紫外线杀菌。
四、生产使用纯净水，定期进行监测。
五、车间内保持一定的温湿度。
六、及时*GMP车间地面积水与设备冷凝水。
七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用，从源头上防止微生物污染，仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。
八、生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按规定及时清场，严格按照工艺要求，对使用设备进行清洁消毒。

GMP车间要求
A.GMP车间内的设备要进行定期清洁和消毒，确保符合质量标准；生产设备应当在确认的参数范围内使用。
B.在洁净区内进行设备维修时间，如洁净度、无菌状态遭到破坏时间，应当对区域进行清洁、消毒及灭菌，待检测合格后方可重新开始生产操作。
C.进入GMP车间的物料必须经过货淋室,物料须检验合格后才能使用。
D.物料应当按照有效期储存，如发现质量有不良影响的情况，应当进行复检。
E.对温度、湿度或其它条件有要求的物料应按规定条件储存。
F.不同空气洁净度等级使用的洁净工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
G.不得裸手直接接触产品及设备，应当按照操作规定更衣、洗手，尽可能减少对GMP车间的污染或者将污染物直接带入洁净区。
H.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料，在无菌生产过程中，不得使用此类容器和物料。
    中净环球净化科技提供制药、器械、生物*实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  对进入洁净区人员，不限于生产操作及质量检验人员，应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核；人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服；不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等；不得对无菌器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响，人、物流分开。
  洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求；若是无菌加工，其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行；洁净区与非洁净区之间大于5帕，洁净区与室外大气大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初装、初包装及其封口，不低于1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等，不低于10万级。 
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区的一个级别；无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
  按生产工艺流程，流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；按空气洁净度级别，从高到低，由内向外；同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应，无要求时，温度18-28℃，相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹，各接口处是否严密 ，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒；洁净区内的门、窗密封，设置*门；洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。