广州洁净车间设计装修公司 空气净化

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  水冷式冷水机组和整体式空气调节器的冷却水应循环使用，冷却水的热量宜回收利用；冷水机组的冷却水进口温度不宜**33℃；冷却水进口温度应按冷水机组的要求确定，电动压缩式冷水机组不宜低于15.5℃，冷却水系统，尤其是全年运行的冷却水系统，宜对冷却水的供水温度采取调节措施；应设置稳定冷却水系统水质的有效水质控制装置；水泵或冷水机组的管道上应设置过滤器或除污器；当一般开式冷却水系统不能满足制冷设备的水质要求时，宜采用闭式冷却塔或设置中间换热器；多台冷水机组的冷却水泵之间通过共用集管连接时，每台冷水机组或出口管道上宜设电动阀，电动阀宜于对应运行的冷水机组和冷却水泵联锁。
  对进口水压有要求的冷却塔的台数应与冷却水泵台数相对应；冷却塔设置位置应通风良好，远离高温或有害气体，并应避免飘逸水对周围环境的影响；当多台开式冷却塔并联运行且不设集水箱时，应使各台冷却塔和水泵之间管段的压力损失大致相同，在冷却塔之间宜设平衡管或在各台冷却塔底部设置公用连通水槽；除横流式等进水口无余压要求的冷却塔外，多台冷却水泵和冷却塔之间通过共用集管连接时，应在每台冷却塔进水管上设置电动阀，当无集水箱或连通水槽时，每台冷却塔的出水管上也应设置电动阀，电动阀宜与对应的冷却水泵连锁；对于间歇运行的开式冷却水泵，冷却塔底盘或集水箱的有效存水容积，应大于湿润冷却塔填料等部件所需的水量以及停泵时靠重力流入管道等的水容量。
  制冷和供热机房宜设置在空气调节负荷的中心，机房宜设观察控制室、维修间及洗手间；机房内应有良好的通风设置，地下层机房应设机械通风，必要时设置事故通风，控制室、维修间宜设空气调节装置；机房应考虑预留安装孔、洞及运输通道；设置集中采暖的制冷机房，其室内温度不宜低于16℃；机房应设给水与排水设施，满足水系统冲洗、排污要求。

  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 
  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来**其质量符合相关规定。 
  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过管路连接到各用水点。
  （二）容器清洗：
   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。
   2.质控要求：清洁无污渍。
   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；
   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。
  （三）称量：
   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；
   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。
  （四）配制： 
1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；
2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤
根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 
常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 
（六）分装 
   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。
 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 
  （七）冻干 
   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 
   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。
   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]
  （八）包装 
   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 
  （九）封膜 
   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。 

中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
  （二）当生产工艺变更足以影响产品*性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
  （四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到**上同类标准物质的水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

中净环球净化可提供洁净车间、医疗器械车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  为了合理选择压力贮罐的几何容积，应考虑如下因素：增高充气压力，可减少单位贮气量的建设投资，但压缩气体所需的电费要增加；若贮罐主要用于较长期的贮备容量，可尽可能地提高充气压力，减少几何容积；在供气系统和用气设备允许的情况下，应尽可能地降低排气压力，减少贮罐的几何容积。在干管或支管的末端均应设有吹除管线及控制阀；对于特种气体的供应系统常常在储气瓶与用气设备之间设有吹扫控制装置、多阀门控制装置，用以控制各个阀门的开关顺序、系统吹除，以确保供气系统的*、可靠运行和防止“死区”形成而滞留污染物，降低气体纯度。对高纯气体纯度要求不同的用气设备，宜采用分等级高纯气体输送系统；也可采用同等级输送系统，但在纯度要求高的用气设备邻近处设末端气体纯化装置，提纯到符合供气质量要求。
  为了检测高纯气体的纯度和杂质含量，输送系统除了设置必要的连续检测仪器，如痕量水含量或痕量氧杂质含量等分析仪外，还应设置定期取样用的检测采样口，以便按规定时间进行采样，分析高纯气体中各种杂质的含量。高纯气体系统的配管材料应选用不锈钢316L电抛光（EP）管材；管道连接应采用环形对接焊或表面密封接头；阀门应采用隔膜阀、波纹管阀等。
  高纯气体管路的材质、内表面处理和阀门等附件的选用应根据产品生产工艺对气体纯度、允许的杂质含量、微粒含量等的要求不同，采用相应质量的高纯气输送配管。采用不同材质或内表面处理方法不同的管路及附件，其使用效果相差甚远。材料的渗透性、吸附性和材料中的不纯物含量以及内表面粗糙度等的不同，均会影响高纯气体在输送管路中的输送质量，即使高纯气体在输送系统的始端已经达到规定的杂质含量、尘粒含量，若输送管路的材质和阀门选择不当或内表面处理方法不当，都将使输送管路的末端得不到符合要求的高纯气体质量；因为在输送过程中高纯气体收到粒子的渗透或杂质组分的渗漏或被吸附在内壁的粒子、杂质的释放或外部水分的污染，使高纯气体中的杂质含量、尘粒含量**过规定的标准而不能使用或引起产品成品率的降低。高纯气体输送配管的材质、内表面处理和阀门等附件至关重要。