空气净化 口罩生产车间

我们设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。
下面为大家介绍人员和货物出入管制要求：
 一、人员进出无尘室的要求： 
1、进入无尘室的工作人员必须身体健康，并佩戴; 
2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证; 
3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观; 
4、通过换鞋间进入无尘室的人员，必须按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度; 
5、下列人员不得进入无尘室： (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和、瘙痒症者; (2)、咳嗽、冻伤、等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。 
6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和*产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、、打火机等应放在更衣室柜子里; 
7、无尘室进入流程： (1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入更衣室; (2)在更衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到柜子里，有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。 
8、无尘室退出流程： (1)通过风淋室退回更衣室，到达更衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在更衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出更衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室，必须再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。 

中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
  （二）当生产工艺变更足以影响产品*性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
  （四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到**上同类标准物质的水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

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  净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置；排水系统应有完善的透气装置，洁净室内重力排水系统的水封和透气装置对于维持洁净厂房内各项技术指标是较其重要的；除了对于一般厂房防止臭气进入外，对于洁净室若不能保持水封会产生室内外空气外对流，在正常工作时，室内外洁净空气会通过排水管向外渗透；当通风系统停止工作时，室内非洁净空气会向室内倒灌，影响洁净室的洁净度、温湿度，并消耗洁净室的冷量。洁净厂房内应采用不宜积存污物，易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件；为了从各个方面维护洁净厂房的洁净度，一般洁净厂房内的卫生器具均采用白陶瓷或不锈钢制品，而不用水磨石或水泥制品；明露的卫生器具和工艺设备配件尽量选用表面光滑易于清洗的的镀铬或工程塑料制品等。
  洁净厂房宜设置消防排水措施，考虑到洁净厂房内设备、仪器比较贵重或其制成品价值昂贵，消防后应尽除积水，特别是仓库、夹层等处更应尽量避免被积水浸泡，以便减少损失。洁净厂房的的卫生设置及其配件的选择是非常重要的，首先卫生间的整体设计应达到宾馆级的标准，其次是卫生洁具的选择也应达到相应的标准；地漏的选择也非常重要，应选用带盖的不锈钢洁净地漏以及无菌地漏、防臭地漏等。
  在**纯水制造的后精处理系统中，为了****纯水水质采用不再生式混合床。混合床内装填的是精处理离子交换树脂，失效后不进行再生直接更换新的精处理树脂。精处理离子交换树脂应满足下列基本要求：树脂有高的交换容量；树脂的有机物溶出量较低；树脂粒度均匀，床层压降小。

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  净化车间的生产设备诸如纯水等制备系统、气体净化系统、净化空调系统、废气处理系统、排风系统等等。要使洁净厂房正常运转，上述生产设备正常运转是至关重要的。空气洁净度对有净化要求的产品质量有很大的影响，因此必须保持净化空调系统含制冷机的正常运行，据了解在规定的空气洁净度下生产的产品合格率可提高约10%～30%，一旦停电室内空气会很快被污染，影响产品质量。
  净化车间是相对的密闭体，由于停电造成送风中断、排风停止、废气处理停运，使室内新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对工作人员的健康是有害的。某些净化车间如制药车间的不同工作间之间要维持一定的压差，防止交叉污染；而工作间之间的压差是靠送、排的风量来维持的，一旦送排风的配电系统发生故障，如果没有好的防范措施，这个压差被打乱，会使产品质量降低。为保持各净化车间维持一定的压差值，除采用余压阀自动调节外，采用送、排风机的变频调速装置是较好的方法。
  一般照明的均匀度，洁净厂房内一般生产车间的照度均匀度不宜小于0.7。洁净厂房内应设置备用照明，备用照明是应急照明的组成部分，用以确保正常照明失效时能够继续工作或暂时继续进行正常活动的照明；一般场所备用照明的照度不应低于正常照明照度标准的1／10；消防控制室、应急发电机室、配电室、电话机房及室等房间的主要工作面上，备用照明的照度不宜低于正常照明的照度水平。
  净化车间的照明灯具除满足照度要求外，还应满足如下几点要求：保持气密性，首先要注意到顶棚内与洁净室之间建成能隔断空气流通的构造；其次在顶棚面上安装灯具时，用密封胶和加衬垫的办法，做到密封安装，维持洁净室的正压或负压。防静电处理，灯具的反射板以及暴露在室内空气中其他灯具材料，应使用不易产生静电的材料，如经过防静电处理的聚丙烯等表面固有电阻值低的材料。表面光滑凸凹面少的外形，**在顶棚下安装的灯具，不应扰乱单向流气流，同时外形应不易积尘。维护*，从室内或从顶棚里更换灯管和清扫灯具的工作应该做到操作简单易行。在一部分净化车间内生产感光胶片，涂布感光材料，显像管厂房内荧光粉涂布间和半导体工厂中的光刻间，为防止感光材料的感光，必须使用或红色光源，或使用隔绝紫外线的灯罩。