邵阳兽药粉剂车间 洁净工程装修公司

中净环球净化可提供制药无尘厂房、洁净厂房、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、用水；纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于剂的配制。用水是以纯化水作为原水，经设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
 GMP车间对制药用水制备装置的要求：结构设计应简单、可靠、拆装简便；为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，*清洗、灭菌，零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈，设备外面避免用油漆，以防剥落；用水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料，制备用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；纯化水储存周期不宜大于，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作，保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。，应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器，对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
  纯化水宜采用循环管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管和死角，管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材，阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。反渗透法制备用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→*二级反渗透装置→纯水。

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静电防护及接地
1.医药工业洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。
2.医药洁净室内的防静电地面，其性能应符合下列规定：
1地面的面层应具有导电性能，并应保持长时间性能稳定；
2地面的表层应采用静电耗散性的材料，其表面电阻率应为1.1×105Ω•cm~1.1×1012Ω•cm或体积电阻率为1.0×104Ω•cm~1.0×1011Ω•cm；
3地面应采取导电泄放措施和接地构造，其对地泄放电阻值应为1.0×105Ω•cm~1.0×109Ω•cm。
3.医药洁净室的净化空气调节系统宜采取防静电接地措施。
4.医药工业洁净厂房内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
5.医药工业洁净厂房内不同功能的接地系统的设计应符合等电位联结的规定。
6.接地系统宜采用综合接地方式，且应符合现行标准《交流电气装置的接地设计规范》GB/T 50065的有关规定。医药工业洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行标准《建筑物防雷设计规范》GB 50057的有关规定。

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生物制品工艺验证
生物制品（Biological Products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、和诊断的药品。生物制品的生产工艺过程复杂，可以简单地分为上游（Up-stream）和下游（Down-stream）及制剂(Product）三个部分。
6.4.1 生物制品的分类
生物制品按其结构与功能分为疫苗类、抗体类、人血代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸和重组类。
（1）疫苗类
1病毒疫苗;
2疫苗;
3疫苗;
4性疫苗。
（2）抗体类
1多克隆抗体;
2单克隆抗体;
3基因工程抗体;
4抗体诊断试剂。
（3）人血代用品
1血浆;
2血细胞;
3血清白蛋白与y-球蛋白;
4修饰血红蛋白。
（4）重组细胞因子
1干扰素;
2集落因子;
3白细胞介素;
4坏死因子;
5趋化因子;
6转化生长因子β;
7生长因子。
（5）反义寡核苷酸
反义寡核苷酸是人工合成的，与靶基因或mRNA 某一区段互补的核酸片断，可以通过碱基互补原则结合于鞭基因/mRNA上，从而封闭基因的表达。
1 硫代反义寡核苷酸;
2 2-甲氧/乙氧基反义寡核苷核酸;
3肽核酸（PNA）;
4其他。
（6）重组类
1多肽蛋白类;
2类固醇;
3氨基类:
4脂肪酸的物类。
不同类型的生物制品所涉及的生物技术及生产工艺相当复杂，国家对生物制品的生产及质量管理要求特别严格，在生产工艺验证方面也存在着一定的难度和挑战。生物制品的工艺验证常指与生物产品加工生产过程有关的验证活动。

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药厂洁净室设计合理的建筑布局
1.设计合适的车间型式
现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房，其**优点之一是外墙面积小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性要求。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板，在湿度控制房间要有良好防潮的密封室，所有这些均能达到节能的目的。
2.减少洁净空间体积
减少洁净空间体积特别是减少别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径。净化系统的风量取决于房间体积和换气次数，而换气次数大多由洁净级别所确定，因此要降低洁净系统的风量可从洁净空间的减少入手，意味着降低风量比，因为低风量化既合理地选定换气次数，可降低换气次数以减少送风动力消耗。洁净室是普通空调办公楼每平方米耗能的10至30倍。若减少洁净体积30%可节能25%。应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽努力减少洁净室的面积、如10000级洁净区电耗是100000级的2.5倍，因此减少洁净室的面积或减少别洁净室的面积是降低能量消耗。同时，洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置，以减少管线长度，减少能量损耗。
3.采用洁净隧道等节能技术
减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到满足生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的，它根据生产要求把洁净空间划分为洁净度等级不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。洁净工艺区空间缩小到限度，它保持一般单向流的截面风速，大约0.3~0.4 m/s，而操作区此风速已降到0.1~0.2m/s，风量大大减少。还可采用洁净隧道层流罩装置抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。(而不是通过提高截面风速或罩子面积)，在同样总风量下，可以扩大罩前洁净截面积5~6倍。与此同时，还有洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等方式实行局部气流保护来维持该区域的高洁净度等级要求，如带层流的称量工作台以及带层流装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。
4.降低洁净室的污染值
药厂洁净室节能的方法之一是降低洁净室的污染值。洁净室空气品质的主要污染源不再是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、黏接剂现申请公用品等。因此，有前途的节能方法是使用低污染值的绿色环保材料，设计出低污染的系统，采用降低污染值的手段，并制订严格维护计划以保持药厂洁净室在使用期内具有很低的污染状态，这也是减少新风负荷、降低能耗的很好出路之一。