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中净环球净化可提供化妆品无菌车间、化妆品洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
气体系统
1.一般规定
1.1洁净室气体系统施工包含工作压力一般不**1MPa洁净的和高纯的*气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工与验收。
2.管材及附件
2.1气体系统管道材质及附件,应按设计要求选配,如设计未作明确要求,选用时应与洁净室洁净度级别和输送气体性质相适应,并应符合下列规定:
1应使用无缝管材。
2管材内表面吸附、解吸气体的作用小。
3管材内表面应光滑、耐磨损。
4应具有良好的抗腐蚀性能。
5管材金属组织在焊接处理时不应发生变化。
6负压管道不宜采用普通碳钢管。
2.2所用管材应放在室内保管,不得重叠码放。管道应无裂纹、缩孔、夹渣、起瘤、折叠、重皮、锈斑、表面损伤等缺陷。管道应平直、圆滑。
2.3成品管外包装和相应管端头的管帽、堵头等密封措施应有效、无破损。
2.4氧气阀门须采用产品,其密封圈应采用有色金属、聚四氟乙烯等材质。填料应采用经脱脂处理的聚四氟乙烯。
2.5采用铜材的高纯气体管路,可用不锈钢材质的附件,但在不锈钢材质的管路中,不应采用铜质的附件。
中净环球净化可提供化妆品生产车间、化妆品净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
公司为了确保提供的产品符合规定的要求,根据生产产品的特性要求,提供基础设施:生产厂房及配套的照明设施、生产洁净车间、空气净化系统等;生产设备、检测设备及使用软件等;办公场所以及办公用具、运输工具等;对于生产设备以及生产车间的设施,由生产部设备管理人员严格按照《设施管理控制程序》规定,以及《洁净车间工作管理规程》、《设备预防性维护管理规定》、《设备清洁消毒管理规范》、《空气净化、制冷系统维护管理规定》的要求从事其维护、保养活动,形成各种生产设备的维护作业书,以确保设备、设施满足产品的质量要求,以及人员进出、维护活动不影响产品质量的符合性,并保留相应的维护、保养记录。
公司生产水供应系统的配置应满足生产要求,不存在交叉污染情况,能明确识别出饮用水、纯化水、清洁水、冷水、蒸汽等,并有明确的流程标识;对检测设备及软件方面,公司的品质部的仪器管理人员按《与测量装置控制程序》要求进行负责对其进行保养、校准、检修等,以确保产品检验活动满足产品质量控制要求;公司为确保工作环境不影响产品的质量,从人和物两方面的影响因素进行考虑,并加以控制,以**产品质量的符合性;确保办公场所适宜的温、湿度,**办公人员心理与生理上的舒适感,配置空调、排气扇、照明等。
进出生产车间的人员,必须穿戴工作服,符合《作业人员规定》的要求可从事作业,对于进出洁净区域的人员除了符合《作业人员规定》的要求之外,还必须严格按照《洁净车间工作管理规程》及《洁净车间人员进出车间管理规定》进出洁净区域,严禁违规操作;接触产品的生产车间环境条件,公司严格按照相关法规要求进行厂房设计,确保厂房、生产车间的环境条件符合要求,从而确保产品的质量符合性;对生产车间进行定期清洁、维护,确保生产环境条件持续符合产品的生产要求,以免产品生产过程受污染,导致终产品的质量不符合要求;公司编制并实施《生产工艺用水卫生管理规范》,确保水质符合产品生产的要求。
对加工、暂存、搬运和灌装过程中所有生产设备、容器,特别是直接接触产品的设备、容器的卫生要严格把关,以确保设备、容器等符合卫生要求;公司根据生产产品的特点,分别设置原料仓、包装材料仓、成品仓、样品仓及危险品仓等,形成相应仓库的平面布置图,使仓库的环境及卫生情况控制符合相关要求。对每生产单元的产品,公司依据国家标准及相关法规要求对其进行在使用*性、包装标识等方面的评价、分析,降低或*由于产品设计本身或因使用不当或其他原因给使用者带来损害,按《设计和开发控制程序》要求执行。
中净环球净化可提供化妆品生产车间、化妆品无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
生产车间按照生产部生产任务单安排生产,生产车间需要了解:产品质量标准、产品生产工艺操作规程、技术配方等,同时生产人员应按《清场管理制度》要求对生产线按要求进行清理工作,确保在线生产产品不被混淆或污染;对于过程或关键工序,生产车间在生产时,必须严格按照相应的生产作业或设备操作规程进行操作,确保产品质量;车间人员从事生产作业时必须符合《作业人员规定》的要求;化妆品洁净车间生产人员进出车间必须严格按照《洁净车间人员进出车间管理规范》的要求执行。
生产设备在使用前,必须由操作人员检查其技术状态是否正常,并严格按照相应的生产设备操作规程进行操作,确保工序产品的质量符合要求;开始生产前,生产工艺用水,必须经品管部负责进行确认是否符合生产工艺用水卫生管理规范的规定,合格方可使用;生产过程中,物料与人员进出洁净车间,必须按照物流与的标识进出,严禁重叠进出洁净车间;生产环境应依照相关标准规定进行管理,并适时对生产环境进行检测,由各生产车间负责保留相应的监测记录;生产中或生产结束后,严格按要求和各生产工序的清场规定对作业现场进行在线清理,并保持相应的清场记录,以防止物料的误用或造成污染。
针对化妆品产品的特点,公司确认搅拌过程、均质乳化过程、混料加热过程为过程,因其效果不能由后续的监视和测量加以验证,为了证实它们的过程能力需要从以下几个方面进行规范:选择适宜的设备,包括监测设备等,并确认其处于良好工作状态;对操作人员进行培训,考试合格后,持证上岗,同时定期评价和操作人员的能力满足要求;对过程的生产工艺、检测进行规范,并定期确认其合理性,保留确认记录;定期对作业人员、机器设备、作业方法、作业环境以及所用的原材料等进行确认,并保持记录,当材料、工艺、设备、环境等条件发生变化时,应及时对相应的变化条件进行再确认。
对产品的防护,在搬运、储存、标识、包装和保护过程中应确保产品质量的符合性和标识的牢固性,防止因标识脱落、包装受损、储存环境、搬运操作、输送方面等造成产品的不符合;公司编制并实施《产品防护控制程序》、《仓库卫生管理制度》和《仓库管理制度》等文件,对产品在加工期间以及交付过程中根据产品的特性以及顾客的有关要求进行防护,以确保产品的符合性。
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厂房设计水平的高低不仅直接影响工程建设投资和建设速度,而且还影响产品质量控制和企业经济效益,因此设计必须依据有关的法律法规、技术规范或标准,体现其科学性和规划性。化妆品生产企业应有与生产品种和规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施,符合GMPC的生产厂房是通过认证的首要条件;GMPC的核心就是防止化妆品的生产过程中的混批、混杂、污染、交叉污染,厂房设计的原则就是依据GMPC的规定创造合理的布局和合格的生产场所。
厂区布置要合理规划生产区和非生产区,生产区应远离污染源,产区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染;化妆品生产所需的动力系统、“三废”处理系统等设施不应对生产环境造成污染。生产区应有足够的面积与空间高度,并要考虑车间之间的通讯联络与适应程度,并且有足够地方合理安装生产设备和存放化妆品生产用原辅材料,避免不同化妆品的中间体之间发生混杂,以及避免由其他物质带来的交叉污染,并避免遗漏任何生产或控制步骤事故的发生。合理考虑下列房间的面积:存放待检原料、半成品的面积,工器具清洗及存放间的面积,清洁工具间的面积,原辅料的加工、处理面积,存放待处理不合格的原材料、半成品的面积等。
生产厂房要根据化妆品生产品种的要求规定一定的洁净要求,洁净度高的车间应布置在室内上风侧;洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料;生产车间四壁及顶棚应当用浅色、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应当便于清洁消毒,厂房内的墙壁与天花板、地面的交接处宜做成弧形;厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜,不得对化妆品生产带来污染;厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。设计时应围绕GMPC生产工艺流程,遵守GMPC规范中有关硬件的规定,厂房设计的内容主要有总平面布置图、土建和装修设计、公用工程设计和化妆品生产工艺设计。
