江门GMP车间 空气净化

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
洁净厂房自动控制
1.1洁净厂房宜设置净化空调系统等的自动装置。
1.2洁净厂房净化空调系统宜选用变频调速控制的风机。
1.3净化空调系统的电加热器应设置无风、**温断电保护装置。当采用电加湿器时,应设置无水保护装置。
洁净厂房静电防护及接地
1.1洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。
1.2洁净室(区)内的防静电地面,其性能应符合下列规定:
1地面的面层应具有导电性能,并应保持长时间性能稳定。
2地面的面层应采用静电耗散性的材料,其表面电阻率应为1. 0X105Ω/0~1.0X1012 Ω /口或体积电阻率为1. 0X104 Ω●cm~1.0X1011 Ω●cm。
3地面应设有导电泄放措施和接地构造,其对地泄放电阻值应为1.0X 105 Ω ~1.0X 109 Ω。
1.3洁净室的净化空调系统应采取防静电接地措施。
1.4洁净室内可能产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险场所的设备、管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定。
1.5防静电接地系统应分别按不同要求设置接地连接端子。在一个房间内应设置等电位的接地网格或闭合的接地铜排环。
在防静电接触地系统各个连接部位之间电阻值应小于0.1 Ω。
1.6洁净厂房内不同功能的接地系统的设计均应遵循等电位联结的原则,其中直流接地系统不能与交流接地系统混接。直流工作接地的接地干线应单绝缘敷设,并应使用绝缘屏蔽电缆。
1.7接地系统采用综合接地方式时接地电阻值应小于或等1 Ω;选择分散接地方式时，各种功能接地系统的接地体必须远离防雷接地系统的接地体，两者应保持20m以上的间距。洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB 50057的有关规定。

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  施工过程中各区域内的管道试压已按系统分段进行，为了*起见，宜先将整个管路系统的主干及各支路阀门全部关严，在系统充水前，先按空调水系统冲洗示意图，将主干管道的末端管路连通，而且将点与点均设置泄水阀与排气阀，以便杂质聚集于集分水器底部；在充水时应缓慢开启各路系统的阀门，目的是防止杂质随水流进入支路或末端设备的盘管，测试点设在管网的点与点各一处，以便系统试压时的准确核对；对管网注水时，应先将管网内的空气排净，并缓缓升压，达到实验压力后，稳压30min，目测管网，应无泄漏和无变形，且压力下降不应大于0.05MPa。
  所有压力管道再隐蔽或验收前都要进行压力试验，根据管道使用的工作性质，可选用水或空气作为试验介质，如果有条件以水作为试验介质，这样便于检漏，操作时也较*；但实际情况比较复杂，有时不适合用水做试验介质，这样就需要用空气作为压力试验介质。气压试验与水压试验相比，试验中不需要水，故不需设水源或安装引水管道及设置排水设施；受气候影响较小，如冬季风机盘管系统做水压试验，试验后风机盘管内的水不会排净，这样会冻裂盘管，采用气压试验，可避免此类现象发生。
  空压机使用时应采取*措施，输气管应避免急弯，打开压缩空气阀前，必须事先通知工作地点的有关人员；空压机出口处至被试压的管道系统不准有人工作，压力表、*阀和调节器等应定期校验，保持灵敏有效；管道试压，应使用经检验合格的压力表，操作时要分级缓慢升压，稳压后方可进行检查，非操作人员不得在盲板、法兰、焊口、丝口处停留；修理工作必须在泄压后进行。

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  生产环境与设施设备控制要求
 （一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
 （二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。
 （三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，**物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有要求的，根据要求储存。
 （四）生产类试剂组分、操作物质的洁净室（区）应采用立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
 （五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
 （六）对的高致病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物实验室生物*通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物实验室生物*通用准则》要求。
 （七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。
 （八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。
  1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。
  2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。
（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。

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工业洁净厂房室内装修
1.工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材料不应释放对药品质量产生不良影响的物质。
2.洁净室的内表面装修应符合下列规定：
2.1应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐。
2.2门窗、顶棚、墙板、楼地面的构造缝隙及施工缝隙应采取密封措施。
2.3墙面与地面的交界处应成弧形。踢脚不应**墙面。
2.4洁净室不宜采用砌体抹灰墙面。当必须采用时，抹灰层应有防开裂、防脱落措施，饰面层应易清洁、耐。
3.洁净室的楼面、地面应符合下列规定：
3.1应满足生产工艺的要求；
3.2应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、防潮、不易积聚静电；
3.3地面应设防潮层，基层宜采用混凝土并设置钢筋网；
3.4有爆炸危险的甲类、乙 类生产区，地面应有不发火、防静电措施。
4.洁净室的窗应符合 下列规定：
4.1洁净室和人员净化用室不宜设置外窗。当必须设置时，应采用断热型材中空玻璃固定窗。
4.2洁净室观察窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌生产洁净室的观察窗宜采用双层玻璃，玻璃表面与墙面齐平。
5.洁净室的门应符合下列规定：
5.1门的尺寸应满足生产运输、设备安装维修、人员消防疏散的要求。
5.2门扇及其夹芯材料应采用不燃烧体。
5.3门应设闭门器。无窗生产洁净室的门宜设视窗，视窗宜采用双层玻璃，玻璃表面与门扇齐平。
5.4门宜向洁净级别高的方向开启，同一洁净度时，宜向空气压力高的方向开启。
5.5不同洁净级别房间之间的门应具有良好的气密性。洁净室的门不应设置门槛。
6. 技术夹层的设计应符合下列规定：
6.1技术夹层的墙面、柱面和**面应平整。当过滤器需在技术夹层内更换时，其墙面、柱面和**面宜采用涂料饰面。
8.2采用轻质顶棚的技术夹层，宜设置检修走道。
7.建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送风、回风系统的洁净要求相适应，并易于清洁。
8.洁净室内的色彩宜淡雅柔和。顶棚和墙面的光反射系数宜为0.60~0.80，地面的光反射系数宜为0.15~0. 35。
9.室内装修材料的燃烧性能应符合现行标准《建筑内部装修设计防火规范》G222的有关规定。