云南兽药无尘洁净室净化工程 装修公司

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净厂房设计
1.一般规定
1.1工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据工艺的生产要求确定，并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系，选用合理柱网，不宜采用砌体结构体系。
1.2工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应，并应具有一定的耐火、抵抗温度变形及不均匀沉降的性能。建筑变形缝不宜穿越洁净室；当必须穿越时应采取**洁净室气密性的措施。洁净度级别为A级、B级、C级时，变形缝不应穿越洁净室。
1.3 建筑围护结构的材料应满足保温、隔热、耐火、防潮等要求。
1.4洁净室应设置技术夹层或技术夹道。 穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造，应满足风管、动力管线、工艺管道及设备的安装、检修和防火要求。
1.5洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件。
1.6当厂房包含一般生产和洁净生产时，其平面布局和构造处理应避免一般生产对洁净生产产生不利影响。
2.防火和疏散
2.1 工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
2.2 工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分，应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定，并应满足下列要求：
⑴当一座厂房内存在不同的火灾危险性生产时，宜按其火灾危险性将厂房分隔为不同的防火分区，各防火分区可按各自的火，灾危险性类别进行防火设计。
⑵当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时，应按现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016确定该防火分区的火灾危险性。
⑶同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔，甲类、乙类生产区和其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙完全分隔。当必须与其他生产区连通时，连通处应设门斗。
2.3厂房内每一防火分区的允许建筑面积，应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
2.4生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体，且不应采用有机复合材料。顶棚和墙板的耐火限不应低于0.5h，疏散走道顶棚和墙板的耐火限不应低于1.0h。疏散走道上窗的耐火限不宜低于0.5h。
2.5技术竖井井壁应为不燃烧体，其耐火限不应低于1. 0h，井壁上的检查门应采用丙级防火门。竖井内各层楼板处，应采用相当于楼板耐火限的不燃烧体作防火封堵。穿越防火分隔墙的管线周围空隙，应采用耐火材料封堵。
2.6同一厂房内，按本标准*5.1.7条必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底，隔墙的耐火限不应低于2.0h。
2.7工业洁净厂房出口、疏散门的设置应符合下列规定：
⑴厂房的每个防火分区、一个防火分区内的每个楼层以及每个相对立的洁净生产区的出口或疏散门的数量应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
⑵出口或疏散门应分散布置，并应设明显的疏散标志。从生产地点至出口不应经过曲折的人员净化路线。疏散距离应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
⑶除甲类、乙类生产区外，当洁净区的面积不大于100m2，且同一时间的生产人数不**过5人时，人员净化路线可兼做疏散路线，净化路线上连锁门的连锁装置应同时解除。
⑷甲类、乙类生产区的疏散门应采用平开门，并应向疏散方向开启。洁净度级别为A级、B级的洁净室，疏散门中的一个可采用钢化玻璃固定门。
2.8有爆炸危险的甲 类、乙类生产区应布置在靠建筑外墙或建筑**层，并应采取防爆泄压措施。
2.9 工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防救援人员进入的窗口。窗口的设置应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
2.10 工业洁净厂房内应设置防排烟设施。当采用自然排烟时，排烟窗宜同时设置手动和电动开启设施，电动开启设施应与火灾报警系统联动。

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　    生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是**GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
　　药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程，在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级，然后根据药厂企业具体需要，合理选择净化空调系统形式，准确计算冷负荷和配置节能型设备，选用的、能耗低的公用动力系统，设备，合理确定净化车间建筑围护结构，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
　　药厂净化车间能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时，一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
　　1、**药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难**。特别是静脉的药品，对于生产环境的要求更高。另外，药品生产过程中会产生各种粉尘，必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
　　2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度，为生产人员提供舒适的生产劳动环境，也是药品生产质量**的需要。

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根据2019年6月14日，农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）的说明》，我们了解到：
修订的必要性：
2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为**。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物*要求不够*和具体，生产过程存在生物*隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于
（一）体例主要变化
此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨，终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化
一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量**水平。
二是提高了兽药品种生产设施要求。性类兽药生产应使用立的生产车间、生产设施及立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。外用、环境用消毒剂的生产应使用立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面**兽药产品质量。
四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。
五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了性和可操作性。

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兽药无菌室工艺管道
一般规定
1.1工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的*措施。
1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。
1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
1.5输送纯化水的管道应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.6工艺管道不宜穿越与其无关的洁净室。
1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准*6.4节的有关规定。
1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。
管道材料、阀门和附件
1.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染物料。
1.2输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染物料的材料，输送纯化水的管道材料应符合本标准*5.4.2条的规定，输送用水的管道材料应符合本标准*5.4.3条的规定。
1.3输送工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
1.4引入洁净室的明敷管道，应采用外抛光不锈钢，或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。
1.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道材质相适应。
1.6洁净室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。
1.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。
管道的安装、保温
1.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。
1.2管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。
1.3穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。
1.4洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
1.5洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的温度。
1.6洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑，无颗粒性物质脱落。
1.7洁净室内的各类管道，均应设置指明输送物料名称及流向的标志。