植入医疗器械无尘室净化车间洁净工程

中净环球净化可提供二类车间、GMP车间、无菌医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  纯化水、用水、灭菌用水的储存罐和管道应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢。电解抛光的好处有：
●由于电解的削峰作用，可以减少金属表面积；
●获得清洁表面；
●用铬层对不锈钢表面进行钝化；
●机械力会形成皱褶，皱褶的折叠层会截留杂质，电解抛光可以*这些杂质；
●机械抛光由于拖尾效应会隐藏一些抛光缺陷，电解抛光可以将这些缺陷显露出来。
由于电解抛光的这些好处，电解抛光在用水系统的管件、管道、设备中得到越来越多的应用。
  管内的流速通常目的是达到湍流的状态，一般要求雷诺数大于 4000 。工程实践上常使用的范围是lm/S到3m/s,实际上常常是要求不低于0.9m/s一般也不会使用**3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题，在用水高峰时段，短时间内回水流速低于0.9m/s 也是可以接受。纯化水和用水分配系统中采用在线备用循环栗，因为安装在线备用泵难以避免在备用泵中出现死角的情况，除非两台泵频繁交替使用，与此相比，配备与循环泵完全相同的栗做为库房备用，当需要更换时更换并配以适当的冲洗消毒方式是一种更好的选择。
  2010 年 版 《中国药典》 “用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放 。”中国GMP(2010年修订）：“纯化水、用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，用水可采用70℃以上保温循环 。”温度的选择很重要，尤其对于用水，有研究认为15-55℃是适合微生物生长的温度范围，所以应避免，**85℃易于出现红锈，也应避免。对于电导率很低的高纯水（例如电导率<0.2us/cm )，离线测量的数值会与在线测量值有比较大的差别，这是可能的也是正常的，可能大的影响因素是空气中的二氧化碳溶入水中由于离子的作用产生导电性。

  对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜必须去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧*装置(UV) 。
  将水处理系统加热来进行定期消毒非常*有效。消毒的频率将取决于许多因素。
  ●系统设计
  ●分配系统的大小
  ●系统组件
  ●系统中水的量
  ●水的使用频率(周转量)
  ●循环水的温度
  每个分配系统必须开发自己的微生物特征，制定消毒周期和频率时也必须适合系统。

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  水系统的储罐上使用通风过滤器来减少在液位降低时的污染，组件是由疏水性的PTFE和PVDF组成，可以防湿，孔径通常是0.2微米；过滤器应该能承受消毒温度，在选型时应能满足在快速地注入水或在高温消毒的循环中体积收缩的情况下能有效地卸放负压，在热系统中的过滤器通常用夹套来减少冷凝液的形成，冷凝液的形成会使储罐上的疏水性过滤器堵塞；滤芯要与过滤器壳体相匹配，安装在规定用水储罐上的通风过滤器应做完整性测试；离心泵普遍用于分配系统当中，应当检查性能曲线和吸入压头要求来防止气蚀，气蚀会引起微粒污染，由于在冷系统中温度会有很大升高或在热系统中的蒸汽压会产生气蚀,也应当考虑泵在很长一段时间内在低流速或没有排净的情况下产生的热。
  拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和更小的管道的系统中，近年来外表类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多，PVDF经也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是广泛的。在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基本条件，以下几个基本办法可以抑制这些问题，典型能促进微生物生成的基本条件有：停滞状态和低流速区域；促进微生物生长的温度；供水的水质差。减轻这些问题的一些基本方法如下：维持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之间； 连续的湍流；升高的温度；合适的坡度；光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积；经常排放，冲洗或消毒；排水管道的空气间隙；确保系统无泄漏；维持系统正压。

  良好的工程设计，如*死角，**通过整个系统有足够的流速，周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例：在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下；如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下；在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长，如果 你忽略所有项目，就增加了微生物负荷问题的可能性，这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

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医疗器械设计控制过程的几个阶段与要求
医疗器械设计控制过程
这个过程中的目标包括： 
1、确保终产品是有效，和满足需求的 
2、能够满足当地法规 
3、确保原型符合概念，这有助于制造商的设计过程
设计控制过程包括以下几个阶段
1、设计输入 
设计输入定义医疗器械的性能标准和功能要求。 
设计输入是设计控制中耗时的部分，有效文档是产品开发过程终成功的关键。
2、设计输入包括： 
（1）获取所有功能，性能， 
（2）建立用户需求和预期用途 
（3）确保设计输入清晰，客观 
（4）允许或反证的方式陈述设计输入 
（5）产品标识，可追溯性，制造，包装和检查程序 
（6）设计输入不仅仅要符合要求，它还会影响您的设计输出，设计验证，甚至会影响终产品的成败。
3、设计输出 
设计输出像仪器的配方一样，由制造仪器所需的零件，组件，模块，检查程序，材料要求和测试协议组成。设计输出是把您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的终结果。 
设计输出和设计输入是一个连续的循环。当设计输出终与设计输入匹配时，该过程顺利完成。 
团队在创建输出时应该参考设计输入文档。设计输出包括仪器本身、技术文件、风险分析、对仪器或任何与之相关的研究以及用户手册。
4、设计评审 
企业需要审查所有设计，找出错误和不足，并加以改进。 
设计评审一般有两种，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指识别可能导致仪器潜在问题危害的过程。故障模式分析是搜索仪器的每个零件和组件来查找潜在的故障，确定它们是由什么引起的，并提出解决方法。这些结果应记录在设计历史文件（DHF）中。
5、设计验证 
新的医疗器械的反复测试是非常重要的，因为潜在的故障和隐患会造成更严重的危害。 
设计验证的目的是您的设计输出满足设计输入的要求。在这里，您可以记录测试，分析和检查，以您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。
6、 设计变更 
设计变更是指仪器设计的变更。产品开发是一个高度迭代的过程。随着产品开发过程的推进，可能需要多次经历这个阶段。 
企业应在设计变更实施前，建立并保持识别，文件编制，验证，审查和批准的程序。通过验证和确认，确次设计变更拟解决的问题得到实际解决。确保变更得到批准，并检查变更是否引起新的问题。终必须将重大设计变更通知机构并且仪器必须重新授权。
7、设计转移 
设计转移是产品生命周期的一个重要阶段。FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便完成设计转移过程： 
（1）建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范 
（2）确保产品设计转化为生产技术和方法
将产品设计转移到制造环境需要一套完整的过程来同时协调多个任务。凭借过往经验，良好的程序操作和细节审查是成功过渡的关键。当生产外包给其他制造商的时候，可能存在由于沟通磨合的问题而导致设计转移失败。企业文化、企业资源、质量体系的差异，以及设计转移的看法等都会增加设计转移风险。

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 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

   应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以**设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。