疾控中心pcr实验室建设标准 pcr移动方舱实验室 洁净厂房建设方案

中净环球净化可提供医学实验室、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
PCR实验室建设条件、功能作用、建设方法区域划分！　
PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DN段，可看作生物体外的DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能*掌握患者体内的病毒含量，其度高达纳米级别，检测乙肝病毒在患者体内存在的数量、是否复制、是否、性有多强、是否必要服药、肝功能有否异常改变能及时判断病人适合使用哪类抗病物、判断如何、给提供了可靠的检验依据。
一、条件
1、必须拥有标准的的PCR荧光实验室；
实时荧光定量PCR技术于1996年由美国Applied Biosystems公司推出。
由于该技术不仅实现了PCR从定性到定量的飞跃，而且与常规PCR相比，它有特更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，目前已得到广泛应用。本文试其定量原理、方法及参照问题作一介绍。
2、检测设备必须符合标准PCR荧光实验室设置要求；
荧光定量PCR仪+实时荧光定量试剂+通用电脑+自动分析软件，构成PCR-DNA/RNA实时荧光定量检测系统。
3、必须通过检验中心的验收和认证；
4、检测人员必须通过临检中心业务培训并取得合格证书；
PCR实验室内工作人员必须参加由或各省检验中心举办的基因扩增培训班，并持证上岗。PCR实验室通过验收，实验室至少必须应有两个以上持有“基因检测”。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序(SOP)、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生，确保实验室长期稳定运行。
5、必须在无菌无尘环境下进行操作。
二、功能
能够对患者病情进行科学、准确、实时的掌控，并结合抗HBV与T细胞*来打破*耐受，阻断肝病病毒复制的疗法、有效的分解肝炎病毒，解决了乙肝病毒易变异、耐药，病毒复制模板难以，人体*耐受状态不易打破等医学难题，能*，而且有效抑制乙肝病毒复制，明显加快e抗原、抗体的血清转换速度，杀灭血液及肝细胞内的病毒，为防止再感染提供了长期保护，有效阻断和逆转肝纤维化、肝硬化进程。

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核酸检测实验室管理基本要求
（一）实验室资质要求。开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物管理条例》（令*424号）和《医疗机构基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物二级及以上实验室条件，以及基因扩增检验实验室条件。立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。
（二）实验室分区要求。原则上开展核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互立的，不能有空气的直接相通。各区的功能是：
1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：转运桶的开启，标本的灭活（适用时），核酸提取及其加入至扩增反应管等。
3.扩增和产物分析区：核酸扩增和产物分析。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本加样、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。
（三）主要仪器设备。实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、PCR扩增仪、生物柜、病毒灭活设备（适用时，如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等。
（四）实验室检测。实验室接到标本后，应当在生物柜内对标本进行清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。
1.试剂准备。应当选择药品监督管理部门批准的试剂，并在选择标本采样管和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套标本采样管和提取试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相关，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者一步法），*受到胍盐或保存液中成分的影响，特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本采样管。
2.标本前处理。已经使用含胍盐的灭活型标本采样管的实验室，这一环节*进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本采样管的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活的处理方式。
3.核酸提取。将灭活后的标本取出，在生物柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。
4.核酸扩增。将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后反应管不要开盖，直接放于垃圾袋中，封好袋口，按一般医疗废物转移出实验室处理。

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实验室污染的处理。
1.标本污染生物柜的操作台造成局限污染时：立即用吸水纸覆盖，并使用0.55%含氯剂进行喷洒。液需要现用现配，内使用。
2.标本倾覆造成实验室污染时：保持实验室空间密闭，避免污染物扩散。立即使用润湿有0.55%含氯剂的毛巾覆盖污染区。必要时（如大量溢撒时）可用加热熏蒸实验室，剂量为2g/m³，熏蒸过夜；或20g/L液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m³，作用1-2小时；必要时或用-熏蒸：8g/m³，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃容器），后加入（40%）10ml/m³，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。
3.清理污染物时：严格遵循活病毒生物操作要求，采用压力蒸汽处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。

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PCR实验室介绍
基因扩增实验又称PCR实验，其特点是能将微量的DNA大幅增加，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛应用于生物学各个领域，例如：艾滋病检测、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测和诊断，DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证，动、植物检疫，动物及其产品检测，动物饲料、化妆品、食品卫生检测，作物与微生物检测等。
一、PCR实验室布局
 PCR实验室原则上为试剂准备区、样品制备区、扩增区和扩增产物分析区四个单的工作区域并设有走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔立的，各工作区有明显的标志，不能直通，如果紧密相连，需安装物品传递窗。前两区为扩增前区，后两区为扩增后区，扩增前区与扩增后区应严格分开。实验材料、试剂、记录纸、笔、清洁材料等，只能从扩增前区流向扩增后区，即从试剂准备区→样品制备区→扩增区→扩增产物分析区，不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区，不得逆向流动。各工作区**部应安装紫外灯，紫外灯的波长为254nm，每20㎡一支40W的紫外灯。
实验室各区功能及主要设备
1、试剂准备区：主要进行试剂的制备、分装和主反应混合液的制备。试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其它区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的试剂。本区主要设备有天平、冰箱、离心机、加样器、振荡器等。
对于气流压力的控制，本区并没有严格的要求。
 2、样品制备区：主要进行样品的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。本区主要设备有冰箱、生物柜、离心机、加样器、振荡器、恒温水浴等。
本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。
 3、扩增区：主要进行DNA扩增。此外，已制备的DNA模板 (来自样品制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂准备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。本区主要设备有：扩增仪、冰箱、离心机、加样器等。
本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。
 4、扩增产物分析区：扩增产物的测定。本区主要设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等。
本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。
三、PCR实验室通风系统及压力控制
各区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止气溶胶扩散对实验过程造成污染。
PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式，严格控制送、排风的比例以**各实验区的压力要求。
四、PCR实验室装饰
实验室围护结构应牢固、气密性好；所有阴阳角宜采用圆弧过渡；墙体内壁光洁、不积尘、耐腐蚀、易清洗；地面使用PVC卷材或环氧树脂自流坪，材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。
五、PCR实验室注意事项
1、几个区域的大小设置情况，试剂准备区、扩增区、扩增产物分析区，空间可以相对小一些，样品制备区要放置生物柜和低温冰箱，空间应大一些。
2、试剂准备区、样品制备区设紧急洗眼器，以**操作人员的。
3、PCR实验室没有严格的净化要求，可以根据用户的使用情况和资金的投入选择。