云南无尘车间设计报价

  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 

  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。 

  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过**管路连接到各用水点。

  （二）容器清洗：

   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

   2.质控要求：清洁无污渍。

   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

  （三）称量：

   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。

  （四）配制： 

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 

（六）分装 

   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 

  （七）冻干 

   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 

   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。

   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]

  （八）包装 

   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 

  （九）封膜 

   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。 

  中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。用于无菌药品生产的HVAC系统成本很高，占了整个设施成本的相当大部分,HVAC系统建设成本的变化范围非常大，取决于设计过程中所作的一些决策的影响，影响HVAC成本的主要因素如下：无菌生产区域的规模、考虑并确定工厂的备用策略、简捷明了的设计。HVAC系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要24小时不间断运行的场合，设计师在设计过程中考虑以下几个影响因素：

●佳换气次数 ；

●符合设施操作特性要求的佳自净周期；

●佳压差；

●合理配置空气过滤器 ，以便延长HEPA过滤器使用期限；

●尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；

●便于维护和测试 ；

●在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；

●良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好工程实践规范要求。

  污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的

污染源）；设备或器具带入；原料带人；邻近的低受控区域。假如提供的设计是合适的，那么HVAC系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以*；工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行，例如分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，以大程度降低对产品的风险。重要的是操作人员所产生的微粒大多是微生物，因此人员的监控程序与无菌工艺的评估一起作为一个整体来一起考虑。除HVAC设计之外，还保证无菌区所使用的衣服不会脱落颗粒物、材质符合要求（无菌生产区的衣服灭菌），对员工及其衣程序进行良好的培训。

  由于室外空气中微粒浓度随地点而不同，相应的决定了生产区HVAC系统的空气过滤配置方案，由此任何能降低HVAC新风系统微粒负荷的措施，也将同时降低系统建设成本和运行成本，也即降低了生命-周期成本。在设计中充分注意到过滤器堵塞将影响到HVAC系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：

●在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；

●根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；

●关注新风人口位置；

●设施的地理位置。

当生产停止并且人员离开生产区域时，洁净区将开始恢复自净，房间将从“动态”变到“静态”，理论上房间将恢复到送风洁净状态，由于衣服上可能残留有较脏的 污染物,换衣服的速度过快将造成自净时间呈指数型状态，由此将延长达到静态的时间。自净时间是评估一个特定洁净室整体性能的重要指标，如果定期测量，会发现自净时间的任何重大变动都预示者洁净室潜在问题的存在。