中净环球净化可提供干细胞实验室工程、细胞实验室工程、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域,能与外界隔离,不能穿行或受其他干扰。理想的无菌操作室应划为三部分:衣室、缓冲间、无菌操作间。衣室供换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩;缓冲间位于衣间与操作间之间,目的是为了保证操作间的无菌环境。无菌操作间**于无菌操作、细胞培养;其大小要适当,且其**部不宜过高,不**过2.5m,以保证紫外线的效果;墙壁光滑无死角以便清洁和消毒。工作台安置不应靠墙壁,台面要光滑压塑作表面,漆成白色或灰色以利于解剖组织及酚红显示pH的观察。
清洁和消毒区应与其他区域分开,主要进行所有细胞培养器皿的清洗、准备、消毒及三蒸水制备等工作。储藏区:主要存放各类冰箱、干燥箱、液氮罐、无菌培养液、培养瓶等,此环境也需要清洁无尘。孵育区:本区对无菌的要求虽不比无菌区严格,但仍需清洁无尘,因此也应设置在干扰少而非来往穿行的区域。孵育可在孵箱或可控制温度的温室中进行,后者费用高,一般实验室多采用孵箱进行工作。制备区:在该区主要进行培养液及有关培养用的液体等的制备。
目前绝大部分细胞实验室使用**净工作台实现无菌操作,具有操作简单、安装方便、占用空间小且净化效果很好。侧流式工作台:空气净化后的气流由左或右侧通过工作台面流向对侧,也有从上向下或从下向**向对侧,形成气流屏障保持工作区无菌,工作台结构为封闭式;外流式工作台:净化后的空气面向操作者流动,因而外方气流不致混入操作,工作台结构为开放式,但进行有害物质实验操作对操作者不利。**净工作台应需要定期请有关部门检查洁净度,符合要求的**净工作台其洁净度应达到100级,用尘埃粒子计数仪检测粒径≤5μm的尘埃粒子数量不应**过3.5个/L;空气流量应控制在0.75-1.0m3/s;菌落数平均<1个,根据无菌状况必要时需要置换过滤器。
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干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能房间内部实验环境的空气品质,对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求,因此系统划分时并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间。补偿室内排风量和保持室内正压所需新风量之和;室内每人新风量不应小于40m3/h;送风量的计算首先按照换气次数计算送风量,万级净化区取换气次数为25h-1,10万级净化区取换气次数为15h-1,30万级净化区取换气次数为10h-1。
气流组织选择各房间气流组织均选择非单向流流型,采用上送侧下回的送回风方式。回风口上边沿距地高度不**过0.5m,下边沿距地高度大于0.1m,且回风口尽量设在门附近。送风、回风具体指标、技术要求均由厂家提供,按生物制品生产净化要求设计。净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层,且材质表面要光洁。内部结构应便于清洗,并能顺利排放清洗废水,不易结尘、滋生霉菌。机组内各级空气过滤器前后应设置压差计,测量接管应通畅,安装严密。表冷器冷凝水排出口应具备自动防倒吸功能,并在负压时能顺利排出冷凝水,凝结水管不能直接与下水管道连接。空调机组箱体的密封应可靠。由于该项目洁净度等级高为万级,因此要保证当机组内维持1000Pa的静压值时,箱体的漏风率不大于2%。
干细胞实验室针对的研究对象是具有完整生命体的生物单位,对无菌室要求非常高,因此干细胞实验室设计规划建设需要统筹全局,确保实验环境无菌操作,避免微生物及其它有害因素的影响。
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干细胞实验室设计:各功能区域相对独立;满足空间、设施、设备、洁净度要求;严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险;质量控制区应与制备区实施物理隔离,此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离。细胞制备、质量控制直接相关的仪器,应经过验证或确认,经质量管理部门批准后方可使用,并进行计划性校验和维护,如灭菌柜、**净工作台、生物柜、空气净化系统和工艺用水系统。
万级无菌实验室利用送、回风量维持房间压差;送风经初、中、高效过滤后送入室内。从保温角度考虑实验室的围护及吊顶结构采用厚度为50mm的净化实验室复合净化板,优点:机械强度高,隔热、防潮性能好、平整光滑、耐腐蚀、易清洁、安装方便;顶棚及板壁的墙角处和墙与地面、墙与吊顶采用圆弧阴阳过渡并封闭;所有配套铝合金型材均采用优质电泳型材,以防止实验室以后消毒时导致铝材氧化。
从节能角度考虑实验室系统设计为新风+回风混合系统,采用**送侧下回的气流组织方式。实验室消毒采用紫外线灯照射消毒。实验室照明均采用洁净室照明灯具,不锈钢斜边型吸顶式带罩密封灯具;特点:镜面全内胆,照明度强,不锈钢边框年久不腐蚀,外形美观,密封好、抗干扰、不积尘、易清洁。实验室新风管上均安装电动密闭阀以防止关机时空气回流,并能封闭消毒。万级无菌实验室采用风冷直接膨胀式净化风管型空调机组,满足实验室夏季、冬季冷热负荷,保持实验室恒温恒湿。
中净环球净化可提供干细胞实验室、细胞实验室、检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
干细胞实验室采用先进的层流净化系统, 能保证实验室恒温、恒湿、新风量和洁净度要求。该系统通过粗、中、高效3 种不同孔径的过滤膜, 对空气中不同粒径的尘埃粒子进行过滤, 让尘埃粒子不进入实验室, 从而使附着在尘埃粒子上的微生物,霉菌等不能污染实验室;采用从**部送风、下侧回风的气流组织方式,既能保证洁净度, 又能节约能源;高低洁净度级别的房间维持一定正压差,防止洁净度低的空间污染洁净度高的空间;安装紫外光灯;工作时风淋室吹去附着在工作服及样品外包装上的部分尘埃,传递窗传递干净的实验用品,这些设计能达到无菌室的洁净要求。
实验室天花采用防尘,光滑,耐燃,钢板夹心的洁净板,两边用槽型铝封边,彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封;实验室净化区地面铺贴**PVC地板;地面与墙面,墙面与墙面,墙面与天花板交接均采用半径50mm的铝合金圆弧处理,彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封,防止有缝滋生霉菌;实验室墙体为采用防尘,光滑,耐燃,钢板夹心的彩钢板墙体固定采用50X30槽型铝做地槽;洁净板隔断之间阳角处装铝合金外圆弧,隔断与隔断之间,隔断与天花之间,隔断与地面之间的阴角封R50铝合金内圆弧,圆角线三维汇交处安装铝合金**球片,门口断开处应收口,阳角柱与天花的交角。
规划设计时洁净区、非洁净区完全分开;办公区域与实验区域的通风系统应独立分开;不同科室应设有防污染措施,如缓冲间、气闸室和传递窗等;人、物流通道应独立设置,避免混杂和交叉污染;物料、废弃物应设**传递窗,并具备消毒功能;办公区域与实验区域应进行物理隔离,工作人员由**通道进入实验区。