百级净化车间费用

中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
  净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。
  
  净化工程噪声控制
    动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。
    空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。
    净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于辐射噪声**过无尘室允许值的设备，应设置隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。


  无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行和监督。
    100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；
    10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
    无尘车间与非无尘车间之间设置缓冲设施，人、物流走向合理。
    无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。
  车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
  在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定，应定期动态条件下的洁净状况。
  空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 
  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。 
  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过管路连接到各用水点。
  （二）容器清洗：
   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。
   2.质控要求：清洁无污渍。
   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；
   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。
  （三）称量：
   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；
   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。
  （四）配制： 
1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；
2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤
根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 
常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 
（六）分装 
   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。
 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 
  （七）冻干 
   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 
   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。
   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]
  （八）包装 
   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 
  （九）封膜 
   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。 

  中净环球净化可提供十万级净化车间、无菌车间、诊断试剂车间、万级实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  保证正压是防止由取样口、用水点发生空气进人水系统的关键，也是防止微生物污染的一个手段。保证正压要从多方面想办法，设计、安装时就要充分考虑到用水高峰用量 、用各种技术手段限制单个用水点的大用量，使用时要加强管理避免**量用水。取样阀的设置需要注意到：取样阀的设置应当采用与主阀门一体的阀或注意与管道的连接，避免出现死角；主循环的取样阀只在需要时设置；取样阀应当安装在需水质符合药典要求的位置。
  球阀曾经大量用于水系统，这是有缺陷的，主要是因为球阀关闭时导致一部分水被封闭在其中，长期会增加微生物风险，再者其阀杆的密封也是一个问题。但需要说明的是卫生球阀在制药用蒸汽系统中是可以使用的，原因是隔膜阀在蒸汽压力常常会损坏，球阀虽然在卫生程度方面比不上隔膜阀，但它在方面的长处让我们可以接受在卫生方面的略有不足。多数蒸馏水机设计的高使用压力为0.6MP a ,但实际上很多厂的水机是工作在0.3MPa的工业蒸汽压力下。这样一来，一是多效蒸馏水机的节能特性发挥不好，二是低压力下依靠汽水分离的多效蒸馏水机的汽水分离效果没有得到充分发挥，是一个需要引起关注的问题。压力容器问题应该在任何领域得到重视，在用水系统中也是一样，应该注意仔细核实 水系统中压力容器的设计参数和使用参数防止问题的产生。

  水源屮存在的**污染物有：
  污染：通常用“ 每毫升可繁殖微生物总数”或“单位体积菌落数（CFU)”表述，假定每个菌落是由一个形成的。
  热原污染：热原是可以使哺乳动物发热的一种物质。热原通常是内、细胞生长时候脱落的**化合物（脂多糖类）、或者是死细 胞 残留物。它们是化学和物理特性稳定，并且在能杀灭的条件下也不一定能被消灭的 ，它们的分子量可能会变化，通常在 - 。
  总**碳含量:TOC用于测量水中**污染物，其单位是mg/L或ug/L。TOC可直接测量可氧化的**物质。T0C是一个非常精密的测量方法，用在复杂的水处理系统中防止**物对水质的不利影响,对于微生物污染物来说，T0C不是一个很好的测量方法。
  不溶的**化合物:**物既有**物质的分解产物也有人造化合物的产物。

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系,虽然换气率是暖通空调系统设计中的重要参数，但是相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着紧密的关系，换气率取决于房间尺寸和空气流量,任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR)，然后可将PGR值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败；尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制；在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。
  洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即 ：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1%) 微粒具有生命力，比如和病毒，它们是可以繁殖的 ，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动 ，由此会污染到其他微粒。健康人产生的环境污染物很少，在坐着工作时，一名普通工人每分钟释放100000个微粒（粒径≥0.3 微米 ) ，一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒，包括多的 ，较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度 ，由此对产品质量产生影响。

  由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部分来自UFH的相对洁净的空气与HVAC系统的送风共同稀释室内含尘空气，除可减少室内微粒外，UFH罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率，但是在计算房间换气率时，不能将UFH罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境；通过在洁净 室内使用配有空气过滤器（HEPA)的风机过滤机组（FFU)也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位 置对于污 染 控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。利用适当流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够快地*污染物，布置大量等间距分布的送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“ 活塞流 ”。
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