中净环球净化科技有限公司可提供GMP净化厂房、无尘厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,拥有众多成功案例。
空气净化系统可分为三种类型:水平层流,垂直层流和湍流,应根据设计布局和要求选择所选气流的形式;洁净室内每个房间的清洁度和通风时间清洁度取决于一定时间内的通风次数,因此仔细考虑净化车间每个房间的工作要求可能会有所不同,以及生产过程,然后要求确定净化系统的技术参数;结构为了保证气流几乎不受干扰,有必要进行车间的结构设计,以及车间的布局,防止产生气流涡流,必要时要小心谨慎防止一些不必要的事情发生;设计方案确定设计时,首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况,了解整体布局和要求,车间用大量灰尘,避免地面空气形成 和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间。
车间使用的材料墙面和地板材料无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电,并根据房间的不同工况,但还可以根据实际情况做出选择;用于交付物品的转移窗口,这些设备适合净化车间的净化要求,以充分保证使用不会影响车间和发挥作用;净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源,当然生产设备也会产生灰尘,但人和物是主要的灰尘来源。洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除,并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,通常根据实验室空气中的颗粒数量,对洁净室进行分类。
净化厂房内通常还应配备产品生产所需的生产房间,人员净化和物料净化用房间、公用动力设施用房等,因此净化室建筑设计协调好、安排好净化厂房的平面、空间布置,尽量做到限度的利用空间。净化室通常无窗或设有少量固定密闭窗;为了防止污染和交叉污染,需要设有人净、物净设施和房间,一般平面布置曲折,增加了疏散的距离,因此设计时严格遵守相关的标准、规范中有关防火、疏散等方面的规定。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、无尘车间、无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,拥有众多成功案例。
GMP车间在安装过程中,除常规安装工艺外,着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观,施工工艺符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中,各交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此在施工时,制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,保证环境洁净、卫生。对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置;在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。
门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作,空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置;洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确;在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准;洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位,在设备就位时,注意成品保护工作,包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面;洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施;工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。
为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测执行《施工组织设计》、《生产质量管理规范(GMP)》和《洁净室施工及验收规范》;洁净厂房施工前按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录;工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格或质量文件,没有出厂合格或对质量有怀疑时,进行检验,符合要求后方可使用,**过工厂保质期的材料不得使用。
根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理;所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落;建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封;门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露,室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封;施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,随时清扫;在己安装过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业;注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
风管和部件应采用镀辞钢板,风管内表面平整光滑,不得在管内加固风管,咬接应采用联合角咬口,接缝涂密封胶;风管连接不应采用内法兰,风管设密封清扫孔,总管上应有风量测定孔,支干管上根据需要设置,过滤器前后要有测压孔;风管安装之后、保温之前应进行漏风检查,送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料;过滤器安装前对洁净房间和净化空调系统*清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装过滤器;过滤器安装前,应在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求,然后进行检漏,检查和检漏合格后应立即安装,不合格产品不得安装。
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生物制品GMP洁净厂房机房主要有: 空调制冷机房、用水制备间、泵房、电控等;各类机房应集中成区设置, 同时应各有与生产部分互不干扰的人员及室外管线出, 机房与生产区域之间只应有管线的联系;应根据各类机房不同的性质,要避免某些机房对生产区域的不利影响, 如产生振动、噪音、水气粉尘等干扰因素的机房应远离生产区域布置, 供气站应符合防火防爆等规定;空压、冷冻泵房的位置应有利于限制噪音与振动要求,电控间应注意防潮、检修及通风等问题。空调机房是各类机房中面积, 也是为关键的机房, 其面积取决于空调制冷量, 洁净区面积及洁净度等,通常空调机房与洁净区面积在1:3-1: 1 之间波动;空调机房可集中布置也可分散布置, 取决于个洁净室的规模和洁净等级、空调系统的组织划分以及管理和设备水平等因素;采用集中式机房时, 机房位置应综合厂房的整体考虑, 以达到合理利用建筑空间, 风管合理布置的目的。
生物制品洁净厂房的用水系统是GMP验证的重要部分, 其制备间的主要要求有便于清洁卫生、防水防潮、排水顺畅、内部管线整齐划一等, 在建筑设计中应给予足够的重视。洁净车间内的管线组织是与各类机房的布置统一考虑的, 在二者能够协调统一的情况下对各类管线的敷设进行统筹安排, 采取不同的隐蔽措施, 围绕洁净区的上下左右划分出用于管线敷设的空间, 如上下技术夹层、技术夹道、竖井等;这些隐蔽空间的划分与布置应综合各要求, 力求统一、 合理;管道隐蔽空间的设计中, 管道竖井作为各类管线竖向集中空间, 应尽量毗邻机房布置, 技术夹层作为管线水平分散空间, 要为管线的穿行及检修提供足够的空间, 二者的相互位置关系应力求**各类管线的走向明确简洁,在此基础上, 技术夹道作为局部的管线空间, 可根据具体情况灵活布置。
在洁净生产区内, 将有可能产生交叉干扰的生产按单元单设置, 各单元有各自的洁净走廊与公共洁净走廊相连, 满足了各单元既相互隔离又能相互联系的要求;整个洁净区域外侧被环形非洁净走廊包围, 该走廊即是物料流动的单通道, 也成为便于洁净区域管理的缓冲走廊。
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GMP洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊,它使洁净区与外界有了一个缓冲地带,能够防止外界污染同时也相对节能;厂房内门窗宜于内墙面平整,不设置窗台,外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封,使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封;门窗材料应选择耐侯性好,自然变形小,制造误差小,气密性好的,造型要简单,不易积尘,便于清扫,门框不设门槛;外墙上的窗宜与内墙面平整,窗台呈斜角或不留窗台,且为双层固定窗以减少能量损失。
地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面;设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15之间,其中分隔条采用铜条分隔,不得采用玻璃条。环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪;它的特点是无溶剂、*无味、无接缝、自流找平,可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂;具有防静电、发尘小、耐磨耐冲击等特点。
GMP厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具布置在技术夹层里,现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶;彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房,但是吊顶的固定与结构主体相连,不能与设备、管线支架混用;吊顶与墙面要光滑连接,吊顶与送回风管口要可靠封闭,吊顶安装完成后要进行灯检,保证无缝隙;根据工艺要求,一般在技术夹层内应设置检修走道,便于管道的检修和换过滤器,技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。GMP厂房对空气的温度,湿度洁净度要求较高,要根据工艺要求,生产洁净度级别合理选用建筑材料,考虑耐火性能,从而达到GMP设计要求。
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主要经营净化设备、环保设备的开发与销售,GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间;净化工程、钢结构工程的设计与施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境监测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。。
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